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Blutdrucküberwachung zu Hause zur Verbesserung des Bluthochdrucks

21. November 2024 aktualisiert von: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Home Blutdrucküberwachung mit Änderungen des Lebensstils und Achtsamkeitsübungen zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle

Das Ziel dieser Einzelgruppen-Prä-Post-Studie ist es, die Möglichkeit der Selbstüberwachung mit einem gemeinsamen Arztterminprogramm zur Lebensstilerziehung zur Verbesserung des Blutdrucks (BP) von Patienten mit unkontrollierter Hypertonie zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten gilt, sind:

  1. Um zu beurteilen, ob Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und ihre Ärzte daran interessiert sind, ein Programm auszuprobieren, das eine Selbstüberwachung mit 6-wöchiger Unterstützung für Änderungen des Lebensstils und Bewältigungsfähigkeiten zur Verbesserung des Blutdrucks und der Kontrolle des Bluthochdrucks umfasst.
  2. Um zu beurteilen, ob Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck sicher an einem Programm teilnehmen können, das eine Selbstüberwachung mit 6-wöchiger Unterstützung bei Änderungen des Lebensstils und Bewältigungsfähigkeiten zur Verbesserung ihres Blutdrucks und der Fähigkeit zur Selbstkontrolle des Bluthochdrucks umfasst

Die Teilnehmer werden:

  • Senden Sie Selbstberichte über ihre Blutdruckwerte, Ernährung, körperliche Aktivität und Emotionen zu Hause
  • Nehmen Sie an einem 6-wöchigen Schulungsprogramm zu Änderungen des Lebensstils und Bewältigungsfähigkeiten teil, das von Ärzten, ganzheitlichen Psychotherapeuten und Yogatherapeuten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird die richtige Verwendung von Heim-BP-Geräten unter Verwendung einer Teach-Back-Technik beigebracht. Den Patienten werden gültige Blutdruckmessgeräte für zu Hause ausgeliehen.

Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie mithilfe einer App auf ihrem Telefon Selbstberichte über ihren Blutdruck, ihre Ernährung, körperliche Aktivität und ihre Emotionen zu Hause senden können.

Die Teilnehmer werden für ein 6-wöchiges Bildungsprogramm mit Änderungen des Lebensstils und Bewältigungsfähigkeiten angemeldet, das von Ärzten, ganzheitlichen Psychotherapeuten und Yogatherapeuten vermittelt wird.

Die Teilnehmer erhalten zusammenfassende Berichte über ihren Blutdruck zu Hause, ihren Lebensstil und ihre Emotionen.

Die Forscher werden die BP-Werte zu Hause und alle nachteiligen Auswirkungen überwachen. Hausärzte der Patienten mit anhaltend hohen Blutdruckwerten werden über ihre durchschnittlichen Blutdruckwerte zu Hause informiert. Die Patienten werden an Umfragen teilnehmen, die ihre Fähigkeit bewerten, ihren Bluthochdruck, ihre Emotionen und ihre sozialen Verbindungen selbst zu bewältigen. Die Veränderung des durchschnittlichen Blutdrucks zu Hause vor, während und nach der Teilnahme an einem 6-wöchigen Schulungsprogramm wird bewertet. Die endgültigen Benachrichtigungen über den durchschnittlichen Blutdruck zu Hause und den Blutdruck der Klinik werden an die Hausärzte aller Patienten gesendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck basierend auf einer klinischen Blutdruckmessung von systolischem Blutdruck > 140 oder diastolischem Blutdruck > 90 mm Hg (als Grenzwert in den aktuellen allgemeinen Bluthochdruck-Leistungsmessungen und ACO-Metriken)
  • PCP empfiehlt oder wünscht der Patient einen Versuch mit Selbstüberwachung und Änderungen des Lebensstils
  • Der Patient besitzt ein Smartphone und ist bereit, während der Studienteilnahme Selbstberichte über BP auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Dialyse
  • Schwanger
  • eine unheilbare Krankheit haben,
  • Klinik BP > systolisch > 180, diastolisch > 110
  • Armumfang, der den Grenzwert für die größte Blutdruckmessgerät-Manschette für den Heimgebrauch überschreitet
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Schweres kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten (koronare Herzkrankheit, Herzklappenprobleme, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, Schlaganfall)
  • Jede körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die Teilnahmefähigkeit der Patienten beeinträchtigen würde (Die Teilnahmefähigkeit wird anhand der nachgewiesenen Fähigkeit zur Verwendung eines verfügbaren Heim-Blutdruckmessgeräts und des vollständigen Selbstberichts während der Rekrutierung bewertet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstbeobachtungs- und Aufklärungsprogramm zur Änderung des Lebensstils
Die Teilnehmer senden Selbstberichte über ihre Blutdruckwerte, Ernährung, körperliche Aktivität und Emotionen zu Hause, während sie an einem 6-wöchigen Schulungsprogramm zu Änderungen des Lebensstils und Bewältigungsfähigkeiten teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten zusammenfassende Berichte über die Blutdruck- und Lebensstilüberwachung zu Hause. Die Hausärzte der Teilnehmer werden über anhaltend hohe Blutdruckwerte und endgültige durchschnittliche Blutdruckwerte zu Hause informiert. Die Forscher werden die Blutdruckwerte zu Hause und die Veränderung des Bluthochdruck-Kontrollzustands überwachen
Verhalten: Änderungen des Lebensstils
Blutdrucküberwachung zu Hause mit Selbstüberwachung von Emotionen, Ernährung, körperlicher Aktivität, mit gemeinsamem Arztterminprogramm für Änderungen des Lebensstils und Bewältigungsfähigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, die von Ärzten oder Patienten selbst zur Selbstüberwachung und zum Lebensstil-Aufklärungsprogramm überwiesen oder selbst überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Die Prüfärzte messen den Prozentsatz der Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, die an das Programm zur Selbstüberwachung und Änderung des Lebensstils pro Monat überwiesen oder selbst überwiesen und aufgenommen wurden.
Bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Blutdrucks, gemessen in mm Hg
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Veränderung des durchschnittlichen Blutdrucks zu Hause in mm Hg vor, während und nach der Teilnahme am 6-wöchigen Schulungsprogramm wird ausgewertet.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die vom Zustand der unkontrollierten Hypertonie in den Zustand der kontrollierten Hypertonie wechseln.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Veränderung des Prozentsatzes der Studienteilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie vor, während und nach der Teilnahme am 6-wöchigen Schulungsprogramm wird ausgewertet.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die sich an das Selbstüberwachungs- und Lebensstilerziehungsprogramm halten
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate

Die Ermittler messen den Prozentsatz der aufgenommenen Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, die:

  • an mindestens 4 der 6 Wochen des Bildungsprogramms teilgenommen haben
  • Bevorzugen Sie wöchentliche Schulungsmaterialien, anstatt an wöchentlichen gemeinsamen Arztterminen teilzunehmen.
  • In 4 von 6 Wochen mindestens an 3 Tagen/Woche Selbstauskünfte des Haus-BP gesendet
Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die nicht von Selbstüberwachungs- und Lebensstilerziehungsprogrammen profitierten, gemessen an anhaltend hohem Blutdruck von mehr als 160/100 und Bedarf an zusätzlichen Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate

Die Ermittler messen den Prozentsatz der aufgenommenen Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, die:

  • hatte anhaltenden durchschnittlichen Blutdruck zu Hause > 160/100
  • zusätzliche Medikamente benötigt
Bis zu 10 Monate
Veränderung der mittleren Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die PROMIS-Elementbanken zur Selbstwirksamkeit zur Bewältigung chronischer Erkrankungen sind gut validiert und umfassen fünf Bereiche: Selbstwirksamkeit zur Bewältigung: tägliche Aktivitäten, Symptome, Medikamente und Behandlungen, Emotionen und soziale Interaktionen. Wir werden vor, nach der 6-wöchigen Bildungsprogrammteilnahme messen und 6 Monate später evaluieren.
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Ermittler werden die explorativen Ergebnisse von Veränderungen der Bewältigungsfähigkeiten anhand der Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala bewerten; Insomnie-Schwere-Index-Skala; Änderung der Verzehrmenge von Gemüse- und Obstportionen; Änderung der Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität; Anzahl der Bluthochdruckmedikamente; Vergleich der BP-Trends von 12 Monaten vor bis 12 Monaten nach der Teilnahme am Selbstüberwachungs- und Schulungsprogramm
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Indexskala für den mittleren Schweregrad der Insomnie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Ermittler werden die explorativen Ergebnisse von Schlafveränderungen anhand der Indexskala für den Schweregrad der Insomnie bewerten;
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Gemüse- und Obstportionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Ermittler werden die explorativen Ergebnisse der Änderung der Anzahl der Gemüse- und Obstportionen bewerten;
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Minuten körperlicher Aktivität pro Woche
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Ermittler werden die explorativen Ergebnisse der Änderung in der Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität bewerten;
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Bluthochdruckmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ermittler werden die explorativen Ergebnisse der Änderung der Anzahl der Bluthochdruck-Medikamente bewerten; Vergleich der BP-Trends von 12 Monaten vor bis 12 Monaten nach der Teilnahme am Selbstüberwachungs- und Schulungsprogramm
Bis zu 12 Monate
Veränderung des mittleren Blutdrucks von 12 Monaten vor bis 12 Monaten nach Programmteilnahme.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ermittler werden die explorativen Ergebnisse der Veränderung im Vergleich der BP-Trends von 12 Monaten vor bis 12 Monaten nach der Teilnahme am Selbstüberwachungs- und Schulungsprogramm bewerten
Bis zu 12 Monate
Feedback von Patienten und Ärzten zur Intervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ermittler erhalten Erkenntnisse darüber, was bei Patienten und überweisenden Hausärzten funktioniert hat und was nicht
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Cleveland State University
The MetroHealth System

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonal J Patil, MD, MSPH, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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