Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг артериального давления в домашних условиях для улучшения гипертонии

8 сентября 2023 г. обновлено: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Главная Мониторинг АД с изменением образа жизни и практикой осознанности для улучшения контроля гипертонии

Цель этого одногруппового до-пост-исследования состоит в том, чтобы проверить возможность самоконтроля с программой совместных визитов к врачу для обучения образу жизни в улучшении артериального давления (АД) у пациентов с неконтролируемой гипертонией.

Основные вопросы, на которые она направлена, это:

  1. Оценить, будут ли пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией и их врачи заинтересованы в программе, включающей самоконтроль с 6-недельной поддержкой изменений образа жизни и навыков преодоления трудностей для улучшения контроля АД и гипертонии.
  2. Оценить, могут ли пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией безопасно участвовать в программе, включающей самоконтроль с 6-недельной поддержкой изменений образа жизни и навыков преодоления стресса для улучшения их АД и способности самостоятельно контролировать гипертензию.

Участники будут:

  • Отправляйте самостоятельные отчеты о своем домашнем АД, диете, физической активности и эмоциях.
  • Примите участие в 6-недельной образовательной программе по изменению образа жизни и навыкам преодоления трудностей, проводимой врачами, холистическими психотерапевтами и йогатерапевтами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников научат правильно пользоваться домашними тренажерами для измерения АД с помощью метода обучения. Пациентам будут предоставлены действительные домашние аппараты для измерения АД.

Участников научат отправлять самоотчеты о домашнем АД, диете, физической активности и эмоциях с помощью приложения на телефоне.

Участники будут подписаны на 6-недельную образовательную программу по изменению образа жизни и навыкам преодоления трудностей, проводимую врачами, холистическими психотерапевтами и йогатерапевтами.

Участники получат сводные отчеты об их домашнем АД, образе жизни и эмоциях.

Исследователи будут контролировать уровень АД в домашних условиях и любые побочные эффекты. Врачи первичной медико-санитарной помощи пациентов с сохраняющимся высоким уровнем АД будут уведомлены об их среднем домашнем АД. Пациенты будут проходить опросы, которые оценивают их способность самостоятельно справляться со своей гипертонией, эмоциями и социальными связями. Будет оцениваться изменение среднего домашнего АД до, во время и после 6-недельного участия в образовательной программе. Окончательные уведомления о среднем домашнем АД и АД в клинике будут отправлены лечащим врачам всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, основанная на клиническом измерении АД систолического АД > 140 или диастолического АД > 90 мм рт. ст.
  • PCP рекомендует или желает, чтобы пациент попробовал самоконтроль и модификацию образа жизни
  • Пациент владеет смартфоном и готов самостоятельно заполнять отчеты об АД во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • На диализе
  • Беременная
  • Иметь неизлечимую болезнь,
  • Клиника АД > систолическое > 180, диастолическое > 110
  • Окружность руки превышает предел для самой большой манжеты домашнего монитора АД
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Серьезное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное событие за последние 6 месяцев (ишемическая болезнь сердца, проблемы с клапанами сердца, аритмии, сердечная недостаточность, инсульт)
  • Любые физические или психические нарушения, которые могут повлиять на способность пациентов к участию (Способность к участию будет оцениваться по продемонстрированной способности использовать доступный домашний аппарат для измерения АД и заполнить самостоятельный отчет во время набора).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа самоконтроля и обучения для изменения образа жизни
Участники отправят самостоятельные отчеты о своем домашнем АД, диете, физической активности и эмоциях во время посещения 6-недельной образовательной программы по изменению образа жизни и навыкам преодоления трудностей. Участники получат сводные отчеты о своем домашнем АД и мониторинге образа жизни. Врачи первичной медико-санитарной помощи участников будут уведомлены о сохраняющихся высоких значениях АД и окончательных средних домашних уровнях АД. Исследователи будут контролировать уровень АД в домашних условиях и изменение состояния контроля гипертонии
Поведенческий: Модификации образа жизни
Мониторинг АД в домашних условиях с самоконтролем эмоций, диеты, физической активности, с программой общих визитов к врачу для изменения образа жизни и навыков преодоления трудностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, направленных или самостоятельно направленных для участия в программах самоконтроля и обучения образу жизни врачами или самими пациентами
Временное ограничение: До 10 месяцев
Исследователи будут измерять процент пациентов с неконтролируемой гипертонией, которые были направлены или самостоятельно обратились и зачислены в месяц в программу самоконтроля и изменения образа жизни.
До 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего АД, измеренного в мм рт. ст.
Временное ограничение: До 12 недель
Будет оцениваться изменение среднего домашнего АД в мм рт. ст. до, во время и после участия в 6-недельной образовательной программе.
До 12 недель
Процент участников исследования, перешедших из состояния неконтролируемой гипертензии в состояние контролируемой гипертензии.
Временное ограничение: До 12 недель
Будет оцениваться изменение доли участников исследования с неконтролируемой гипертензией до, во время и после участия в 6-недельной образовательной программе.
До 12 недель
Процент участников исследования, которые придерживаются программы самоконтроля и обучения образу жизни
Временное ограничение: До 10 месяцев

Исследователи будут измерять процент зарегистрированных пациентов с неконтролируемой гипертензией, которые:

  • участвовал как минимум в 4 из 6 недель образовательной программы
  • Предпочтительные еженедельные образовательные материалы вместо посещения еженедельных общих медицинских приемов.
  • Отправлял самоотчеты о домашнем АД не менее 3 дней в неделю в течение 4 недель из 6.
До 10 месяцев
Процент участников исследования, которые не получили пользу от программы самоконтроля и обучения образу жизни, что измерялось сохраняющимся высоким АД более 160/100 и потребностью в дополнительных лекарствах.
Временное ограничение: До 10 месяцев

Исследователи будут измерять процент зарегистрированных пациентов с неконтролируемой гипертензией, которые:

  • имел сохраняющееся среднее домашнее АД> 160/100
  • нужны дополнительные лекарства
До 10 месяцев
Изменение средней шкалы самоэффективности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Банки элементов PROMIS «Самоэффективность для управления хроническими состояниями» хорошо проверены и состоят из пяти доменов: «Самоэффективность для управления: повседневная деятельность», «Симптомы», «Лекарства и методы лечения», «Эмоции» и «Социальные взаимодействия». Мы будем измерять до, после 6-недельного участия в образовательной программе и через 6 месяцев будем оценивать.
До 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней шкалы внимательности и осознанности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Исследователи будут оценивать исследовательские результаты изменений в навыках совладания с использованием шкалы осознанности и внимания; Шкала индекса тяжести бессонницы; Изменение количества порций овощей и фруктов; Изменение количества минут физической активности; Количество лекарств от гипертонии; Сравнение тенденций АД за 12 месяцев до и через 12 месяцев после участия в программе самоконтроля и обучения
До 6 месяцев
Изменение средней шкалы индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: До 6 месяцев
Исследователи будут оценивать исследовательские результаты изменений сна, используя шкалу индекса тяжести бессонницы;
До 6 месяцев
Изменение среднего количества порций овощей и фруктов
Временное ограничение: До 6 месяцев
Исследователи оценят результаты исследования Изменение количества порций овощей и фруктов;
До 6 месяцев
Изменение среднего количества минут физической активности в неделю
Временное ограничение: До 6 месяцев
Исследователи будут оценивать исследовательские результаты изменения количества минут физической активности;
До 6 месяцев
Изменение среднего количества лекарств от гипертонии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Исследователи оценят исследовательские результаты изменения количества лекарств от гипертонии; Сравнение тенденций АД за 12 месяцев до и через 12 месяцев после участия в программе самоконтроля и обучения
До 12 месяцев
Изменение среднего АД за 12 месяцев до и через 12 месяцев после участия в программе.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Исследователи будут оценивать исследовательские результаты изменений в сравнении тенденций АД за 12 месяцев до и 12 месяцев после участия в программе самоконтроля и обучения.
До 12 месяцев
Отзывы пациентов и врачей о вмешательстве
Временное ограничение: До 3 месяцев
Исследователи получат представление о том, что сработало, а что не сработало для пациентов, и направят врачей первичной медико-санитарной помощи.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Cleveland State University
The MetroHealth System

Следователи

  • Главный следователь: Sonal J Patil, MD, MSPH, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модификации образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться