Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmeblodtrykksovervåking for å forbedre hypertensjon

21. november 2024 oppdatert av: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Hjemme BP-overvåking med livsstilsendringer og mindfulness-praksis for å forbedre hypertensjonskontroll

Målet med denne enkeltgruppen før-post-studien er å teste muligheten for egenkontroll med delt medisinsk avtaleprogram for livsstilsopplæring for å forbedre blodtrykket (BP) hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på er:

  1. For å vurdere om pasienter med ukontrollert hypertensjon og deres leger vil være interessert i å prøve et program som inkluderer egenkontroll med 6 ukers støtte for livsstilsendringer og mestringsevner for å forbedre BP og hypertensjonskontroll.
  2. For å vurdere om pasienter med ukontrollert hypertensjon trygt kan delta i et program som inkluderer egenkontroll med 6 ukers støtte for livsstilsendringer og mestringsevner for å forbedre deres BP og evnen til selv å håndtere hypertensjon

Deltakerne vil:

  • Send selvrapporter om deres hjemme-BP, kosthold, fysisk aktivitet og følelser
  • Delta på 6-ukers utdanningsprogram for livsstilsendringer og mestringsferdigheter levert av leger, holistiske psykoterapeuter og yogaterapeuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli undervist i riktig bruk av Home BP-maskiner ved hjelp av en teach-back-teknikk. Pasienter vil få utlånt gyldige hjemme-BP-maskiner.

Deltakerne vil bli undervist i hvordan de kan sende selvrapporter om deres hjemlige BP, kosthold, fysisk aktivitet og følelser ved hjelp av en app på telefonen.

Deltakerne vil bli registrert for et 6-ukers utdanningsprogram med livsstilsendringer og mestringsferdigheter levert av leger, holistiske psykoterapeuter og yogaterapeuter.

Deltakerne vil motta oppsummeringsrapporter om hjemme-BP, livsstil og følelser.

Forskere vil overvåke blodtrykksnivåer i hjemmet og eventuelle bivirkninger. Primærleger til pasienter med vedvarende høye blodtrykksnivåer vil bli varslet om deres gjennomsnittlige hjemmetrykk. Pasienter vil fullføre undersøkelser som vurderer deres evne til selv å håndtere hypertensjon, følelser og sosiale forbindelser. Endring i gjennomsnittlig hjemme-BP fra før, under og etter 6-ukers utdanningsprogramdeltakelse vil bli evaluert. Endelige gjennomsnittlige BP-meldinger i hjemmet og klinikk-BP vil bli sendt til primærlegene til alle pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44107
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon basert på klinikk BP-måling av systolisk BP>140 eller diastolisk BP >90 mm Hg (som grenseverdien i gjeldende vanlige hypertensjonytelsesmål og ACO-målinger)
  • PCP anbefaler eller pasienten ønsker en utprøving av egenkontroll og livsstilsendringer
  • Pasienten eier en smarttelefon og er villig til å fylle ut selvrapporter om BP under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • På dialyse
  • Gravid
  • Har en dødelig sykdom,
  • Klinikk BP > systolisk>180, diastolisk>110
  • Armomkrets som overskrider grensen for den største hjemme-BP-monitormansjetten
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Større kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse de siste 6 månedene (koronararteriesykdom, hjerteklaffproblemer, arytmier, hjertesvikt, hjerneslag)
  • Enhver fysisk eller mental funksjonsnedsettelse som vil påvirke pasientens evne til å delta (Mulighet til å delta vil bli vurdert ved demonstrert evne til å bruke tilgjengelig hjemme-BP-maskin og fullstendig selvrapportering under rekruttering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Egenkontroll og utdanningsprogram for livsstilsendringer
Deltakerne vil sende selvrapporter om hjemmets blodtrykk, kosthold, fysisk aktivitet og følelser mens de deltar på et 6-ukers opplæringsprogram med livsstilsendringer og mestringsferdigheter. Deltakerne vil få oppsummerende rapporter om deres hjemme-BP og livsstilsovervåking. Deltakernes primærleger vil bli varslet om vedvarende høye blodtrykk og endelige gjennomsnittlige blodtrykksnivåer i hjemmet. Forskere vil overvåke BP-nivåer i hjemmet og endring i hypertensjonskontrolltilstand
Atferdsmessig: Livsstilsendringer
Hjemme BP-overvåking med egenkontroll av følelser, kosthold, fysisk aktivitet, med delt medisinsk avtaleprogram for livsstilsendringer og mestringsferdigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med ukontrollert hypertensjon henvist eller selvhenvist til egenovervåking og livsstilsopplæringsprogram av leger eller selvhenvisninger av pasienter
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Etterforskere vil måle prosentandelen av pasienter med ukontrollert hypertensjon som ble henvist eller selvhenvist til og registrert per måned i programmet for egenkontroll og livsstilsendringer.
Inntil 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig BP målt ved mm Hg
Tidsramme: Inntil 12 uker
Endring i gjennomsnittlig hjemme-BP i mm Hg fra før, under og etter 6-ukers utdanningsprogramdeltakelse vil bli evaluert.
Inntil 12 uker
Prosentandel av studiedeltakerne som endrer seg fra ukontrollert hypertensjonstilstand til kontrollert hypertensjonstilstand.
Tidsramme: Inntil 12 uker
Endring i prosentandelen av studiedeltakere med ukontrollert hypertensjon fra før, under og etter 6-ukers utdanningsprogramdeltakelse vil bli evaluert.
Inntil 12 uker
Andel av studiedeltakere som følger programmet for egenkontroll og livsstilsopplæring
Tidsramme: Inntil 10 måneder

Etterforskere vil måle prosentandelen av registrerte pasienter med ukontrollert hypertensjon som:

  • deltatt i minst 4 av 6 ukers utdanningsprogram
  • Foretrakk ukentlig undervisningsmateriell i stedet for å delta på ukentlige felles medisinske avtaler.
  • Sendte egenrapporter av BP i hjemmet minst 3 dager/uke i 4 av 6 uker
Inntil 10 måneder
Prosentandel av studiedeltakere som ikke hadde nytte av egenkontroll og livsstilsopplæring, målt ved vedvarende høyt blodtrykk på mer enn 160/100 og behov for tilleggsmedisiner
Tidsramme: Inntil 10 måneder

Etterforskere vil måle prosentandelen av registrerte pasienter med ukontrollert hypertensjon som:

  • hadde vedvarende gjennomsnittlig hjemme-BP>160/100
  • trengte ytterligere medisiner
Inntil 10 måneder
Endring i gjennomsnittlig egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Inntil 6 måneder
PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions varebanker er godt validert og består av fem domener, Self-Efficacy for Managing: Daglige aktiviteter, symptomer, medisiner og behandlinger, følelser og sosiale interaksjoner. Vi skal måle før, etter 6-ukers utdanningsprogram deltakelse, og 6 måneder senere vil bli evaluert.
Inntil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Etterforskere vil vurdere utforskende resultater av endringer i mestringsferdigheter ved å bruke Mindfulness Attention Awareness Scale; Insomnia alvorlighetsgrad Indeks skala; Endring i antall inntak av grønnsaker og frukt; Endring i antall minutter med fysisk aktivitet; Antall hypertensjonsmedisiner; Sammenligning av BP-trender fra 12 måneder før til 12 måneder etter deltagelse i egenkontroll- og utdanningsprogrammet
Inntil 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig insomni-alvorlighetsindeksskala
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Etterforskere vil vurdere utforskende resultater av endringer i søvn ved å bruke Insomnia severity Index-skalaen;
Inntil 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall inntak av grønnsaker og frukt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Etterforskere vil vurdere utforskende resultater av endring i antall inntak av grønnsaker og frukt;
Inntil 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall minutter fysisk aktivitet per uke
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Etterforskere vil vurdere utforskende resultater av endring i antall minutter med fysisk aktivitet;
Inntil 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall hypertensjonsmedisiner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Etterforskere vil vurdere utforskende resultater av endring i Antall hypertensjonsmedisiner; Sammenligning av BP-trender fra 12 måneder før til 12 måneder etter deltagelse i egenkontroll- og utdanningsprogrammet
Inntil 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig BP fra 12 måneder før til 12 måneder etter programdeltakelse.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Etterforskere vil vurdere utforskende resultater av endring i sammenligning av BP-trender fra 12 måneder før til 12 måneder etter deltagelse i egenovervåkings- og utdanningsprogrammet
Inntil 12 måneder
Pasient og lege tilbakemelding på intervensjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Etterforskerne vil få innsikt i hva som fungerte det som ikke fungerte for pasienter og henvisende primærleger
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Cleveland State University
The MetroHealth System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonal J Patil, MD, MSPH, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere