Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis bloeddrukmeting om hypertensie te verbeteren

8 september 2023 bijgewerkt door: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Home BP-monitoring met veranderingen in levensstijl en mindfulness-oefeningen om hypertensiecontrole te verbeteren

Het doel van deze pre-post-studie met één groep is om de mogelijkheid van zelfcontrole te testen met een programma voor gedeelde medische afspraken voor voorlichting over levensstijl bij het verbeteren van de bloeddruk (BP) van patiënten met ongecontroleerde hypertensie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om te beoordelen of patiënten met ongecontroleerde hypertensie en hun artsen geïnteresseerd zullen zijn in het proberen van een programma dat zelfcontrole omvat met zes weken durende ondersteuning voor veranderingen in levensstijl en copingvaardigheden om de controle over bloeddruk en hypertensie te verbeteren.
  2. Om te beoordelen of patiënten met ongecontroleerde hypertensie veilig kunnen deelnemen aan een programma dat zelfcontrole omvat met zes weken durende ondersteuning voor veranderingen in levensstijl en copingvaardigheden om hun bloeddruk en het vermogen om hypertensie zelf te beheersen te verbeteren

Deelnemers zullen:

  • Stuur zelfrapporten van hun thuis-BP's, dieet, fysieke activiteit en emoties
  • Woon een educatief programma van 6 weken bij over veranderingen in levensstijl en copingvaardigheden, gegeven door artsen, holistische psychotherapeuten en yogatherapeuten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers leren het juiste gebruik van Home BP-machines met behulp van een teach-back-techniek. Patiënten krijgen geldige BP-apparaten voor thuisgebruik in bruikleen.

Deelnemers leren hoe ze zelfrapporten van hun bloeddruk thuis, dieet, fysieke activiteit en emoties kunnen verzenden met behulp van een app op hun telefoon.

Deelnemers worden aangemeld voor een 6 weken durend educatief programma van levensstijlveranderingen en copingvaardigheden, geleverd door artsen, holistische psychotherapeuten en yogatherapeuten.

Deelnemers ontvangen samenvattende rapporten van hun thuis-BP, levensstijl en emoties.

Onderzoekers zullen thuis-BP-niveaus en eventuele nadelige effecten controleren. Huisartsen van de patiënten met aanhoudend hoge bloeddrukwaarden zullen op de hoogte worden gebracht van hun gemiddelde bloeddruk thuis. Patiënten zullen enquêtes invullen die hun vermogen beoordelen om hun hypertensie, emoties en sociale connecties zelf te beheren. De verandering in de gemiddelde bloeddruk thuis van voor, tijdens en na deelname aan een educatief programma van 6 weken zal worden geëvalueerd. De definitieve gemiddelde thuis-BP- en klinische BP-meldingen worden naar de huisartsen van alle patiënten gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44107
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie op basis van Klinische BP-meting van systolische BP> 140 of diastolische BP> 90 mm Hg (als de grens in de huidige algemene prestatiemetingen voor hypertensie en ACO-statistieken)
  • PCP beveelt aan of de patiënt wenst een proef van zelfcontrole en aanpassingen van levensstijl
  • Patiënt bezit een smartphone en is bereid om zelfrapportages over bloeddruk in te vullen tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij dialyse
  • Zwanger
  • Een terminale ziekte hebben,
  • Kliniek BP > systolisch >180, diastolisch >110
  • Armomtrek die de limiet voor de grootste bloeddrukmetermanchet voor thuis overschrijdt
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden (coronaire hartziekte, hartklepproblemen, aritmieën, hartfalen, beroerte)
  • Elke fysieke of mentale beperking die het vermogen van de patiënt om deel te nemen zou kunnen beïnvloeden (het vermogen om deel te nemen wordt beoordeeld aan de hand van het aangetoonde vermogen om de beschikbare BP-machine voor thuisgebruik te gebruiken en een volledig zelfrapportage tijdens de werving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfcontrole en educatieprogramma voor veranderingen in levensstijl
Deelnemers sturen zelfrapporten over hun thuis-BP's, dieet, lichamelijke activiteit en emoties terwijl ze een zes weken durend onderwijsprogramma volgen over veranderingen in levensstijl en copingvaardigheden. Deelnemers krijgen samenvattende rapporten van hun bloeddruk thuis en monitoring van hun levensstijl. De huisartsen van de deelnemers zullen op de hoogte worden gebracht van aanhoudend hoge BP's en de uiteindelijke gemiddelde BP-waarden thuis. Onderzoekers zullen thuis-BP-niveaus en veranderingen in hypertensiecontrolestatus volgen
Gedragsmatig: Wijzigingen in levensstijl
Bloeddrukmeting thuis met zelfcontrole van emoties, voeding, lichamelijke activiteit, met gedeeld medisch afspraakprogramma voor veranderingen in levensstijl en copingvaardigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ongecontroleerde hypertensie dat is verwezen of zelf is verwezen voor zelfcontrole en voorlichtingsprogramma over levensstijl door artsen of patiënten die zelf zijn doorverwezen
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
Onderzoekers zullen het percentage patiënten met ongecontroleerde hypertensie meten dat werd doorverwezen of naar zichzelf werd verwezen en maandelijks werd ingeschreven in het programma voor zelfcontrole en veranderingen in levensstijl.
Tot 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde bloeddruk gemeten in mm Hg
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De verandering in de gemiddelde bloeddruk thuis in mm Hg van vóór, tijdens en na de deelname aan het 6 weken durende educatieve programma zal worden geëvalueerd.
Tot 12 weken
Percentage studiedeelnemers dat verandert van ongecontroleerde hypertensietoestand naar gecontroleerde hypertensietoestand.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verandering in het percentage studiedeelnemers met ongecontroleerde hypertensie van voor, tijdens en na deelname aan het 6 weken durende educatieve programma zal worden geëvalueerd.
Tot 12 weken
Percentage studiedeelnemers dat zich houdt aan het programma voor zelfcontrole en leefstijleducatie
Tijdsspanne: Tot 10 maanden

Onderzoekers zullen het percentage geregistreerde patiënten met ongecontroleerde hypertensie meten dat:

  • deelgenomen aan minimaal 4 van de 6 weken onderwijsprogramma
  • Voorkeur voor wekelijks educatief materiaal in plaats van het bijwonen van wekelijkse gedeelde medische afspraken.
  • Verzonden zelfrapportages van bloeddruk thuis minstens 3 dagen/week in 4 van de 6 weken
Tot 10 maanden
Percentage studiedeelnemers dat geen baat had bij zelfcontrole en leefstijleducatieprogramma, gemeten aan de hand van een aanhoudend hoge bloeddruk van meer dan 160/100 en behoefte aan aanvullende medicatie
Tijdsspanne: Tot 10 maanden

Onderzoekers zullen het percentage geregistreerde patiënten met ongecontroleerde hypertensie meten dat:

  • had aanhoudende gemiddelde huis-BP> 160/100
  • extra medicijnen nodig
Tot 10 maanden
Verandering in gemiddelde Self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De itembanken van PROMIS Zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische aandoeningen zijn goed gevalideerd en bestaan ​​uit vijf domeinen, Zelfeffectiviteit voor het beheer: dagelijkse activiteiten, symptomen, medicijnen en behandelingen, emoties en sociale interacties. We meten voor, na de 6 weken durende deelname aan het educatieve programma, en 6 maanden later zullen we evalueren.
Tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde Mindfulness Attention Awareness Scale
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Onderzoekers zullen verkennende resultaten van veranderingen in copingvaardigheden beoordelen met behulp van de Mindfulness Attention Awareness Scale; Slapeloosheid ernst Index schaal; Verandering in consumptie van groente- en fruitporties; Verandering in het aantal minuten lichaamsbeweging; Aantal medicijnen tegen hypertensie; Vergelijking van bloeddruktrends van 12 maanden vóór tot 12 maanden na deelname aan het zelfcontrole- en educatieprogramma
Tot 6 maanden
Verandering in de schaal van de index voor de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Onderzoekers zullen verkennende uitkomsten van veranderingen in slaap beoordelen met behulp van de Slapeloosheid Severity Index-schaal;
Tot 6 maanden
Verandering in de gemiddelde inname van groenten en fruit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Onderzoekers zullen verkennende resultaten beoordelen van verandering in het aantal inname van groenten en fruit;
Tot 6 maanden
Verandering in het gemiddelde aantal minuten fysieke activiteit per week
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Onderzoekers zullen verkennende resultaten van verandering in het aantal minuten fysieke activiteit beoordelen;
Tot 6 maanden
Verandering in het gemiddelde aantal medicijnen tegen hypertensie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Onderzoekers zullen verkennende resultaten van verandering in het aantal hypertensiemedicijnen beoordelen; Vergelijking van bloeddruktrends van 12 maanden vóór tot 12 maanden na deelname aan het zelfcontrole- en educatieprogramma
Tot 12 maanden
Verandering in de gemiddelde bloeddruk van 12 maanden vóór tot 12 maanden na deelname aan het programma.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Onderzoekers zullen verkennende resultaten beoordelen van verandering in Vergelijking van bloeddruktrends van 12 maanden vóór tot 12 maanden na deelname aan het zelfcontrole- en educatieprogramma
Tot 12 maanden
Feedback van patiënt en arts over interventie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Onderzoekers zullen inzicht krijgen in wat werkte en wat niet werkte voor patiënten en verwijzende huisartsen
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Cleveland State University
The MetroHealth System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonal J Patil, MD, MSPH, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wijzigingen in levensstijl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren