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Monitoraggio domestico della pressione arteriosa per migliorare l'ipertensione

21 novembre 2024 aggiornato da: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa con cambiamenti dello stile di vita e pratiche di consapevolezza per migliorare il controllo dell'ipertensione

L'obiettivo di questo singolo gruppo pre-post-studio è testare la possibilità di auto-monitoraggio con un programma di appuntamenti medici condivisi per l'educazione allo stile di vita nel migliorare la pressione sanguigna (BP) dei pazienti con ipertensione incontrollata.

Le principali questioni che intende affrontare sono:

  1. Per valutare se i pazienti con ipertensione incontrollata e i loro medici saranno interessati a provare un programma che includa l'automonitoraggio con supporto di 6 settimane per i cambiamenti dello stile di vita e le capacità di coping per migliorare la pressione arteriosa e il controllo dell'ipertensione.
  2. Per valutare se i pazienti con ipertensione non controllata possono partecipare in sicurezza a un programma che include l'automonitoraggio con supporto di 6 settimane per i cambiamenti dello stile di vita e le capacità di coping per migliorare la loro pressione arteriosa e la capacità di autogestire l'ipertensione

I partecipanti:

  • Invia auto-report dei loro BP domestici, dieta, attività fisica ed emozioni
  • Partecipa a un programma educativo di 6 settimane sui cambiamenti dello stile di vita e sulle capacità di coping fornito da medici, psicoterapeuti olistici e terapisti dello yoga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà insegnato l'uso corretto delle macchine Home BP utilizzando una tecnica di apprendimento. I pazienti riceveranno in prestito macchine BP domiciliari valide.

Ai partecipanti verrà insegnato come inviare autovalutazioni della pressione arteriosa domestica, dieta, attività fisica ed emozioni utilizzando un'app sul proprio telefono.

I partecipanti saranno iscritti a un programma educativo di 6 settimane sui cambiamenti dello stile di vita e sulle capacità di coping fornite da medici, psicoterapeuti olistici e terapisti dello yoga.

I partecipanti riceveranno resoconti riepilogativi della loro PA domestica, stile di vita ed emozioni.

I ricercatori monitoreranno i livelli di pressione arteriosa domiciliare e gli eventuali effetti avversi. I medici di base dei pazienti con livelli di pressione arteriosa elevati persistenti saranno informati dei loro valori medi di pressione arteriosa domiciliare. I pazienti completeranno sondaggi che valutano la loro capacità di autogestire la loro ipertensione, emozioni e connessioni sociali. Verrà valutata la variazione della PA media domiciliare prima, durante e dopo la partecipazione al programma educativo di 6 settimane. Le notifiche finali della PA domiciliare e clinica saranno inviate ai medici di base di tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44107
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione incontrollata basata sulla misurazione clinica della pressione arteriosa sistolica > 140 o diastolica > 90 mm Hg (come valore limite nelle attuali misure di prestazione dell'ipertensione comune e metriche ACO)
  • PCP raccomanda o il paziente desidera una prova di automonitoraggio e modifiche dello stile di vita
  • Il paziente possiede uno smartphone ed è disposto a completare le autovalutazioni della PA durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • In dialisi
  • Incinta
  • Avere una malattia terminale,
  • Pressione clinica > sistolica>180, diastolica>110
  • Circonferenza del braccio che supera il limite per il bracciale più grande per il monitoraggio della pressione arteriosa domestica
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Evento cardiovascolare o cerebrovascolare maggiore negli ultimi 6 mesi (malattia coronarica, problemi alle valvole cardiache, aritmie, insufficienza cardiaca, ictus)
  • Qualsiasi menomazione fisica o mentale che possa influire sulla capacità dei pazienti di partecipare (la capacità di partecipare sarà valutata dalla dimostrata capacità di utilizzare la macchina BP domestica disponibile e completare l'autovalutazione durante il reclutamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di automonitoraggio ed educazione ai cambiamenti dello stile di vita
I partecipanti invieranno auto-report dei loro BP domestici, dieta, attività fisica ed emozioni mentre frequentano un programma educativo di 6 settimane sui cambiamenti dello stile di vita e le capacità di coping. I partecipanti riceveranno rapporti riepilogativi sulla loro pressione arteriosa domestica e sul monitoraggio dello stile di vita. I medici di base dei partecipanti saranno informati della persistenza di valori pressori elevati e dei livelli medi finali di pressione arteriosa domiciliare. I ricercatori monitoreranno i livelli di pressione arteriosa domiciliare e cambieranno lo stato di controllo dell'ipertensione
Comportamentale: Modifiche dello stile di vita
Monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa con automonitoraggio delle emozioni, dieta, attività fisica, con programma di appuntamento medico condiviso per i cambiamenti dello stile di vita e le capacità di coping

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con ipertensione non controllata indirizzati o auto-inviati per programmi di automonitoraggio ed educazione sullo stile di vita da parte di medici o pazienti auto-inviati
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Gli investigatori misureranno la percentuale di pazienti con ipertensione non controllata che sono stati indirizzati o auto-riferiti e arruolati al mese nel programma per l'automonitoraggio e i cambiamenti dello stile di vita.
Fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PA media misurata in mm di Hg
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verrà valutata la variazione della PA media domiciliare in mm Hg rispetto a prima, durante e dopo la partecipazione al programma educativo di 6 settimane.
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti allo studio che passano dallo stato di ipertensione incontrollata allo stato di ipertensione controllata.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verrà valutata la variazione della percentuale di partecipanti allo studio con ipertensione non controllata prima, durante e dopo la partecipazione al programma educativo di 6 settimane.
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti allo studio che aderiscono al programma di automonitoraggio e di educazione allo stile di vita
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi

Gli investigatori misureranno la percentuale di pazienti arruolati con ipertensione non controllata che:

  • partecipato ad almeno 4 delle 6 settimane di programma educativo
  • Materiali educativi settimanali preferiti invece di frequentare appuntamenti medici condivisi settimanali.
  • Auto-segnalazioni di PA domiciliare inviate almeno 3 giorni/settimana in 4 settimane su 6
Fino a 10 mesi
Percentuale di partecipanti allo studio che non hanno tratto beneficio dall'automonitoraggio e dal programma di educazione allo stile di vita misurato dal persistere di valori pressori elevati superiori a 160/100 e dalla necessità di ulteriori farmaci
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi

Gli investigatori misureranno la percentuale di pazienti arruolati con ipertensione non controllata che:

  • aveva una pressione arteriosa domiciliare media persistente > 160/100
  • bisogno di ulteriori farmaci
Fino a 10 mesi
Variazione della scala di autoefficacia media
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le banche di articoli PROMIS sull'autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche sono ben convalidate e comprendono cinque domini, autoefficacia per la gestione: attività quotidiane, sintomi, farmaci e trattamenti, emozioni e interazioni sociali. Misureremo prima, dopo la partecipazione al programma educativo di 6 settimane e 6 mesi dopo saremo valutati.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala media della consapevolezza dell'attenzione e della consapevolezza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli investigatori valuteranno i risultati esplorativi dei cambiamenti nelle capacità di coping utilizzando la Mindfulness Attention Awareness Scale; Scala dell'indice di gravità dell'insonnia; Variazione del numero di porzioni di frutta e verdura consumate; Modifica del numero di minuti di attività fisica; Numero di farmaci per l'ipertensione; Confronto delle tendenze della PA da 12 mesi prima a 12 mesi dopo la partecipazione al programma di automonitoraggio e formazione
Fino a 6 mesi
Variazione della scala media dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli investigatori valuteranno i risultati esplorativi dei cambiamenti nel sonno utilizzando la scala dell'indice di gravità dell'insonnia;
Fino a 6 mesi
Variazione del numero medio di porzioni di frutta e verdura consumate
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli investigatori valuteranno i risultati esplorativi del cambiamento nel numero di assunzione di porzioni di frutta e verdura;
Fino a 6 mesi
Variazione del numero medio di minuti di attività fisica a settimana
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli investigatori valuteranno i risultati esplorativi del cambiamento nel numero di minuti di attività fisica;
Fino a 6 mesi
Variazione del numero medio di farmaci per l'ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli investigatori valuteranno i risultati esplorativi del cambiamento nel numero di farmaci per l'ipertensione; Confronto delle tendenze della PA da 12 mesi prima a 12 mesi dopo la partecipazione al programma di automonitoraggio e formazione
Fino a 12 mesi
Variazione della BP media da 12 mesi prima a 12 mesi dopo la partecipazione al programma.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli investigatori valuteranno i risultati esplorativi del cambiamento nel confronto delle tendenze della PA da 12 mesi prima a 12 mesi dopo la partecipazione al programma di automonitoraggio e formazione
Fino a 12 mesi
Feedback del paziente e del medico sull'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Gli investigatori acquisiranno informazioni su ciò che ha funzionato e ciò che non ha funzionato per i pazienti e per i medici di riferimento
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Cleveland State University
The MetroHealth System

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonal J Patil, MD, MSPH, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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