고혈압 개선을 위한 가정용 혈압 모니터링
2024년 11월 21일 업데이트: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic
고혈압 조절을 개선하기 위한 라이프스타일 변화 및 마음챙김 실천을 통한 홈 BP 모니터링
이 단일 그룹 사전 사후 연구의 목표는 조절되지 않는 고혈압 환자의 혈압(BP) 개선에 대한 생활 습관 교육을 위한 공유 진료 예약 프로그램을 통한 자가 모니터링의 가능성을 테스트하는 것입니다.
해결하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자와 의사가 6주간의 생활 습관 변화 지원과 혈압 및 고혈압 조절 개선을 위한 대처 기술을 포함하는 프로그램을 시도하는 데 관심이 있는지 평가합니다.
- 조절되지 않는 고혈압 환자가 생활 방식 변화에 대한 6주간의 지원과 혈압 및 자가 관리 고혈압을 개선하기 위한 대처 기술을 포함하는 프로그램에 안전하게 참여할 수 있는지 평가합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 집에 BP, 다이어트, 신체 활동 및 감정에 대한 자체 보고서 보내기
- 의사, 전체론적 심리 치료사 및 요가 치료사가 제공하는 라이프 스타일 변화 및 대처 기술에 대한 6주 교육 프로그램에 참석하십시오.
연구 개요
상세 설명
참가자는 티치백 기술을 사용하여 가정용 BP 기계의 적절한 사용법을 배웁니다. 환자에게는 유효한 가정용 BP 기계가 대여됩니다.
참가자들은 휴대 전화의 앱을 사용하여 가정 혈압, 다이어트, 신체 활동 및 감정에 대한 자가 보고서를 보내는 방법을 배웁니다.
참가자는 의사, 전체론적 심리 치료사 및 요가 치료사가 제공하는 라이프 스타일 변화 및 대처 기술에 대한 6주 교육 프로그램에 등록됩니다.
참가자는 홈 BP, 라이프스타일 및 감정에 대한 요약 보고서를 받게 됩니다.
연구원은 가정 혈압 수준과 부작용을 모니터링합니다. 지속적으로 높은 혈압 수치를 보이는 환자의 주치의에게 평균 가정 혈압을 알려줍니다. 환자는 고혈압, 감정 및 사회적 연결을 자가 관리하는 능력을 평가하는 설문 조사를 완료합니다. 6주 교육 프로그램 참여 전, 중, 후의 평균 가정혈압 변화를 평가한다. 최종 평균 가정 혈압 및 진료소 혈압 알림은 모든 환자의 주치의에게 전송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44107
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압 > 140 또는 이완기 혈압 > 90mmHg의 진료소 혈압 측정에 기반한 조절되지 않는 고혈압(현재의 일반적인 고혈압 성능 측정 및 ACO 메트릭의 컷오프)
- PCP가 자가 모니터링 및 라이프스타일 수정 시도를 권장하거나 환자가 원함
- 환자는 스마트폰을 소유하고 연구 참여 중에 BP의 자가 보고를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 투석 중
- 임신한
- 불치병을 앓고,
- 클리닉 BP > 수축기>180, 이완기>110
- 가장 큰 가정용 BP 모니터 커프의 한계를 초과하는 팔 둘레
- 심각한 인지 장애
- 지난 6개월 동안 주요 심혈관 또는 뇌혈관 사건(관상동맥 질환, 심장 판막 문제, 부정맥, 심부전, 뇌졸중)
- 환자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 장애(참가 능력은 모집 중에 사용 가능한 가정용 BP 기계를 사용하고 자가 보고를 완료하는 입증된 능력으로 평가됩니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생활습관 변화를 위한 자기 모니터링 및 교육 프로그램
참가자들은 라이프 스타일 변화 및 대처 기술에 대한 6주 교육 프로그램에 참석하면서 가정 혈압, 다이어트, 신체 활동 및 감정에 대한 자기 보고서를 보낼 것입니다.
참가자는 가정 혈압 및 라이프스타일 모니터링에 대한 요약 보고서를 받게 됩니다.
참가자의 주치의는 지속적으로 높은 BP와 최종 평균 가정 BP 수준을 통보받습니다.
연구원은 가정 혈압 수준과 고혈압 조절 상태의 변화를 모니터링합니다.
|
라이프 스타일 변화 및 대처 기술을 위한 공유 진료 약속 프로그램과 함께 감정, 다이어트, 신체 활동의 자가 모니터링을 통한 홈 혈압 모니터링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조절되지 않는 고혈압 환자가 의사 또는 환자 자가 의뢰에 의해 자가 모니터링 및 생활 습관 교육 프로그램에 의뢰 또는 자가 의뢰된 비율
기간: 최대 10개월
|
조사관은 자체 모니터링 및 라이프스타일 변화를 위한 프로그램에 매달 추천되거나 자체 추천되고 등록된 조절되지 않는 고혈압 환자의 비율을 측정할 것입니다.
|
최대 10개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mm Hg로 측정한 평균 혈압의 변화
기간: 최대 12주
|
6주 교육 프로그램 참여 전, 중, 후의 평균 가정 혈압 변화(mmHg)를 평가합니다.
|
최대 12주
|
|
조절되지 않는 고혈압 상태에서 조절되는 고혈압 상태로 변화하는 연구 참가자의 비율.
기간: 최대 12주
|
6주간의 교육 프로그램 참여 전, 도중 및 이후에 조절되지 않는 고혈압이 있는 연구 참여자의 비율 변화를 평가합니다.
|
최대 12주
|
|
자기 모니터링 및 라이프스타일 교육 프로그램을 준수하는 연구 참여자의 비율
기간: 최대 10개월
|
조사관은 통제되지 않는 고혈압이 있는 등록된 환자의 비율을 측정합니다.
|
최대 10개월
|
|
160/100 이상의 높은 혈압을 지속하고 추가 약물이 필요한 것으로 측정된 자체 모니터링 및 라이프스타일 교육 프로그램의 혜택을 받지 못한 연구 참가자의 비율
기간: 최대 10개월
|
조사관은 통제되지 않는 고혈압이 있는 등록된 환자의 비율을 측정합니다.
|
최대 10개월
|
|
평균 자기효능감 척도의 변화
기간: 최대 6개월
|
만성 질환 관리를 위한 PROMIS 자기 효능감 항목 은행은 잘 검증되었으며 관리를 위한 자기 효능감: 일상 활동, 증상, 약물 및 치료, 감정 및 사회적 상호 작용의 5개 도메인으로 구성됩니다.
6주간의 교육 프로그램 참여 전, 후를 측정하고 6개월 후를 평가합니다.
|
최대 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 Mindfulness Attention Awareness Scale의 변화
기간: 최대 6개월
|
조사관은 Mindfulness Attention Awareness Scale을 사용하여 대처 기술의 변화에 대한 탐색 결과를 평가합니다. 불면증 심각도 지수 척도; 야채 및 과일 섭취량의 변화; 신체 활동 시간(분)의 변화 고혈압 치료제의 수; 자가 모니터링 및 교육 프로그램 참여 전 12개월과 참여 후 12개월의 혈압 추이 비교
|
최대 6개월
|
|
평균 불면증 심각도 지수 척도의 변화
기간: 최대 6개월
|
조사관은 불면증 심각도 지수 척도를 사용하여 수면 변화의 탐색적 결과를 평가할 것입니다.
|
최대 6개월
|
|
평균 야채 및 과일 섭취량의 변화
기간: 최대 6개월
|
조사관은 야채 및 과일 제공 섭취량의 변화에 대한 탐색적 결과를 평가할 것입니다.
|
최대 6개월
|
|
주당 평균 신체 활동 시간(분)의 변화
기간: 최대 6개월
|
조사관은 신체 활동 시간(분)의 변화에 대한 탐색적 결과를 평가합니다.
|
최대 6개월
|
|
평균 고혈압 약물 수의 변화
기간: 최대 12개월
|
조사관은 고혈압 약물의 수 변화에 대한 탐색적 결과를 평가할 것입니다. 자가 모니터링 및 교육 프로그램 참여 전 12개월과 참여 후 12개월의 혈압 추이 비교
|
최대 12개월
|
|
프로그램 참여 전 12개월에서 12개월 후 평균 혈압의 변화.
기간: 최대 12개월
|
조사관은 자가 모니터링 및 교육 프로그램 참여 전 12개월과 참여 후 12개월의 혈압 경향 비교에서 변화의 탐색적 결과를 평가합니다.
|
최대 12개월
|
|
개입에 대한 환자 및 의사의 피드백
기간: 최대 3개월
|
조사관은 환자에게 효과가 있었던 것과 효과가 없었던 것이 무엇인지, 일차 진료 의사를 추천했는지에 대한 통찰력을 얻을 것입니다.
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonal J Patil, MD, MSPH, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Muntner P, Hardy ST, Fine LJ, Jaeger BC, Wozniak G, Levitan EB, Colantonio LD. Trends in Blood Pressure Control Among US Adults With Hypertension, 1999-2000 to 2017-2018. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1190-1200. doi: 10.1001/jama.2020.14545.
- Muntner P, Hardy ST. Together, We've Got This: The US Surgeon General's Call-to-Action on Hypertension Control. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):893-894. doi: 10.1093/ajh/hpaa172. No abstract available.
- Patil SJ, Wareg NK, Hodges KL, Smith JB, Kaiser MS, LeFevre ML. Home Blood Pressure Monitoring in Cases of Clinical Uncertainty to Differentiate Appropriate Inaction From Therapeutic Inertia. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):50-58. doi: 10.1370/afm.2491.
- Patil S, Bhayani, V., Yoshida,Y., LA; Wilson, G., Stange, KC., Saper, R. A RE-AIM Evaluation of Lay Advisor Interventions to Improve Hypertension Outcomes - A Systematic Review. presented at: American Heart Association Annual (AHA) Scientific Sessions 2021; 2021; Session QCOR at Sessions: Quality of Care and Outcomes Research.
- Liaw WR, Jetty A, Petterson SM, Peterson LE, Bazemore AW. Solo and Small Practices: A Vital, Diverse Part of Primary Care. Ann Fam Med. 2016 Jan-Feb;14(1):8-15. doi: 10.1370/afm.1839.
- Tajeu GS, Tsipas S, Rakotz M, Wozniak G. Cost-Effectiveness of Recommendations From the Surgeon General's Call-to-Action to Control Hypertension. Am J Hypertens. 2022 Mar 8;35(3):225-231. doi: 10.1093/ajh/hpab162.
- Nguyen-Huynh MN, Young JD, Ovbiagele B, Alexander JG, Alexeeff S, Lee C, Blick N, Caan BJ, Go AS, Sidney S. Effect of Lifestyle Coaching or Enhanced Pharmacotherapy on Blood Pressure Control Among Black Adults With Persistent Uncontrolled Hypertension: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212397. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12397.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .