Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí monitorování krevního tlaku ke zlepšení hypertenze

21. listopadu 2024 aktualizováno: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Domů Monitorování krevního tlaku se změnami životního stylu a praktikami všímavosti ke zlepšení kontroly hypertenze

Cílem této jednoskupinové pre-post-studie je otestovat možnost sebemonitorování pomocí programu sdílených lékařských schůzek pro výchovu k životnímu stylu při zlepšování krevního tlaku (TK) pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Hlavní otázky, kterými se chce zabývat, jsou:

  1. Posoudit, zda pacienti s nekontrolovanou hypertenzí a jejich lékaři budou mít zájem vyzkoušet program, který zahrnuje sebemonitoring s 6týdenní podporou změn životního stylu a dovedností zvládání s cílem zlepšit TK a kontrolu hypertenze.
  2. Posoudit, zda se pacienti s nekontrolovanou hypertenzí mohou bezpečně zúčastnit programu, který zahrnuje sebemonitoring s 6týdenní podporou změn životního stylu a dovedností zvládání s cílem zlepšit jejich krevní tlak a schopnost samostatně zvládat hypertenzi.

Účastníci budou:

  • Posílejte vlastní zprávy o svých domácích BP, stravě, fyzické aktivitě a emocích
  • Zúčastněte se 6týdenního vzdělávacího programu o změnách životního stylu a dovednostech zvládání, které poskytují lékaři, celostní psychoterapeuti a jógoví terapeuti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se naučí správnému používání strojů Home BP pomocí techniky Teach-back. Pacientům budou zapůjčeny platné domácí BP přístroje.

Účastníci se naučí, jak posílat vlastní zprávy o svém domácím krevním tlaku, stravě, fyzické aktivitě a emocích pomocí aplikace v telefonu.

Účastníci budou přihlášeni do 6týdenního vzdělávacího programu zaměřeného na změny životního stylu a zvládání dovedností poskytovaných lékaři, celostními psychoterapeuty a jógovými terapeuty.

Účastníci obdrží souhrnné zprávy o jejich domácím krevním tlaku, životním stylu a emocích.

Výzkumníci budou monitorovat domácí hladiny krevního tlaku a případné nepříznivé účinky. Lékaři primární péče o pacienty s přetrvávajícími vysokými hodnotami TK budou informováni o jejich průměrném domácím TK. Pacienti vyplní průzkumy, které posoudí jejich schopnost samostatně zvládat hypertenzi, emoce a sociální vazby. Bude hodnocena změna průměrného domácího TK před, během a po 6týdenním vzdělávacím programu. Oznámení o konečném průměrném domácím a klinickém krevním tlaku budou zaslána lékařům primární péče všech pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44107
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekontrolovaná hypertenze založená na klinickém měření TK systolického TK > 140 nebo diastolického TK > 90 mm Hg (jako mezní hodnota v současných běžných ukazatelích výkonnosti hypertenze a metrikách ACO)
  • PCP doporučuje nebo si pacient přeje vyzkoušet sebemonitorování a úpravy životního stylu
  • Pacient vlastní chytrý telefon a je ochoten během účasti na studii vyplnit vlastní hlášení o BP.

Kritéria vyloučení:

  • Na dialýze
  • Těhotná
  • mít smrtelnou nemoc,
  • Klinika TK > systolický>180, diastolický>110
  • Obvod paže, který přesahuje limit pro největší manžetu domácího monitoru TK
  • Těžká kognitivní porucha
  • Závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců (onemocnění koronárních tepen, problémy se srdeční chlopní, arytmie, srdeční selhání, mrtvice)
  • Jakékoli fyzické nebo mentální postižení, které by ovlivnilo schopnost pacientů účastnit se (Schopnost účastnit se bude posouzena prokázanou schopností používat dostupný domácí přístroj na měření krevního tlaku a kompletní sebehodnocení během náboru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebemonitorovací a vzdělávací program pro změny životního stylu
Účastníci budou posílat sebe-zprávy o svých domácích TK, stravě, fyzické aktivitě a emocích, zatímco se účastní 6týdenního vzdělávacího programu o změnách životního stylu a dovednostech zvládání. Účastníci obdrží souhrnné zprávy o svém domácím krevním tlaku a monitorování životního stylu. Účastníci primární péče budou informováni o přetrvávajících vysokých TK a konečných průměrných domácích úrovních TK. Výzkumníci budou monitorovat domácí hladiny krevního tlaku a změnu stavu kontroly hypertenze
Behaviorální: Úpravy životního stylu
Domácí monitorování krevního tlaku se sebekontrolou emocí, stravy, fyzické aktivity, se sdíleným programem lékařských schůzek pro změny životního stylu a zvládání dovedností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, které lékaři nebo sami doporučují sami sobě nebo se sami doporučují k sebekontrole a vzdělávacímu programu životního stylu
Časové okno: Až 10 měsíců
Vyšetřovatelé změří procento pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, kteří byli doporučeni nebo sami doporučeni a zapsáni za měsíc do programu sebekontroly a změn životního stylu.
Až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného TK měřená v mm Hg
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude hodnocena změna průměrného domácího TK v mm Hg před, během a po 6týdenním vzdělávacím programu.
Až 12 týdnů
Procento účastníků studie, kteří přešli ze stavu nekontrolované hypertenze na stav kontrolované hypertenze.
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude hodnocena změna procenta účastníků studie s nekontrolovanou hypertenzí před, během a po účasti na 6týdenním vzdělávacím programu.
Až 12 týdnů
Procento účastníků studie, kteří dodržují vzdělávací program sebekontroly a životního stylu
Časové okno: Až 10 měsíců

Vyšetřovatelé změří procento zapsaných pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, kteří:

  • se zúčastnil alespoň 4 ze 6 týdnů vzdělávacího programu
  • Preferované týdenní vzdělávací materiály namísto týdenních společných lékařských schůzek.
  • Zasílat vlastní zprávy o domácím krevním tlaku alespoň 3 dny/týden ve 4 ze 6 týdnů
Až 10 měsíců
Procento účastníků studie, kteří neměli prospěch z programu sebemonitorování a životního stylu, měřeno přetrvávajícím vysokým krevním tlakem vyšším než 160/100 a potřebou dalších léků
Časové okno: Až 10 měsíců

Vyšetřovatelé změří procento zapsaných pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, kteří:

  • měl přetrvávající průměrný domácí tlak >160/100
  • potřeboval další léky
Až 10 měsíců
Změna střední stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Banky položek PROMIS Self-Efficacy pro správu chronických stavů jsou dobře ověřené a skládají se z pěti domén, Self-Efficacy pro správu: každodenní činnosti, symptomy, léky a léčby, emoce a sociální interakce. Změříme před, po 6týdenní účasti na vzdělávacím programu a o 6 měsíců později bude vyhodnocena.
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední škály všímavosti a pozornosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí výsledky průzkumu změn v dovednostech zvládání pomocí škály všímavosti a pozornosti; Index závažnosti insomnie; Změna počtu porcí zeleniny a ovoce; Změna počtu minut fyzické aktivity; Počet léků na hypertenzi; Porovnání trendů BP od 12 měsíců před do 12 měsíců po účasti v programu sebemonitorování a vzdělávání
Až 6 měsíců
Změna průměrné stupnice indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí výsledky průzkumu změn spánku pomocí stupnice indexu závažnosti insomnie;
Až 6 měsíců
Změna průměrného počtu porcí příjmu zeleniny a ovoce
Časové okno: Až 6 měsíců
Výzkumníci posoudí výsledky průzkumu změny v počtu porcí zeleniny a ovoce;
Až 6 měsíců
Změna průměrného počtu minut fyzické aktivity za týden
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí výsledky průzkumu změny počtu minut fyzické aktivity;
Až 6 měsíců
Změna průměrného počtu léků na hypertenzi
Časové okno: Až 12 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí výsledky průzkumu změny v počtu léků na hypertenzi; Porovnání trendů BP od 12 měsíců před do 12 měsíců po účasti v programu sebemonitorování a vzdělávání
Až 12 měsíců
Změna průměrného TK z 12 měsíců před na 12 měsíců po účasti v programu.
Časové okno: Až 12 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí výsledky průzkumu změny ve srovnání trendů BP od 12 měsíců před do 12 měsíců po účasti v programu sebemonitorování a vzdělávání
Až 12 měsíců
Zpětná vazba pacienta a lékaře na intervenci
Časové okno: Až 3 měsíce
Vyšetřovatelé získají poznatky o tom, co fungovalo, co nefungovalo u pacientů a odesílacích lékařů primární péče
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Cleveland State University
The MetroHealth System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonal J Patil, MD, MSPH, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úpravy životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit