頭頸部がんにおける肩の痛みを伴う頸部神経節に対する腫瘍学的理学療法の有効性
副脊髄神経の副脊髄神経による頭頸部がんの頸部退避後の痛みを伴う肩頸部神経節に対するニューロダイナミクスとキネシセラピー（アクティブ+パッシブ）による腫瘍学的理学療法の有効性
目的: 頭頸部がんに対して手術を受けた「副脊髄神経解離による肩の痛み」患者における神経力学的および運動療法 (受動的および能動的) による腫瘍学的理学療法治療が、筋力を伴う標準的な治療的運動療法よりも効果的かどうかを評価すること。
デザイン: 無作為化臨床試験 (介入研究、薬物なし)。 腫瘍理学療法士が適用するリハビリ治療の 2 つのブランチ。
グループ I: 受動的および能動的モビライゼーションと神経力学テクニックの治療。
グループ II (またはコントロール グループ) 現在の治療は、理学療法士の監督の下で患者が実行する治療強度の運動からなるゴールド スタンダードとして適用されます。
頻度はどちらも週2回、2ヶ月間です。
研究対象：頭頸部がんの頸部神経節郭清手術を受け、後遺症として副脊髄神経損傷による肩の痛みがある方。
決定: ベースライン時 (t0)、1 か月時 (t1m)、および終了時 (t6m) が測定されます。(1) 痛みスケール (EVA) による参加者の痛みの程度、(2) の機能(3)QLQ H&N35アンケートによる生活の質、(4)ハンドダイナモメーターによる筋力、(5)このための神経力学テストによる副脊髄神経の神経力学の程度。神経。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部癌患者の頸部リンパ節郭清後の副脊髄神経損傷による肩痛の発生例. 頸部リンパ節郭清患者の少なくとも 60% が医原性副脊髄神経損傷を有し、後遺症が患者の生活の質を著しく損なうことを臨床データが示していることを考えると、QLQ の最大 30% の生活の質の改善H&N35 スコアは有意であると見なされます。
参加者は、さまざまな病院から患者を受け入れるスペインがん協会のニーズ評価とファースト インパクト サービスを通じて選ばれます。 治験責任医師は、研究に含まれる可能性が高い患者と最初の予約を取り、包含/除外基準を満たしているかどうかを確認し、必要なデータを収集します。
その後、治験責任医師は治療群の 1 つに無作為に割り付けます。 治療の適用の予定期間は 2 か月です。 臨床試験の過程で、参加者は週に 2 回または 1 回、約 30 分間の治療に参加します。
参加者は、研究の過程でAECCの腫瘍理学療法サービスで3回見られます[t0、t1、および6tf]。 上記の最初のもの、1か月後の中間のもの、および包含の2か月後の臨床試験の終わりの最後のもの。
3 回の訪問のそれぞれで、さまざまな変数に関するデータが収集されます。VAS スケール、QLQ H&N35 生活の質アンケート、および DASH アンケートです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、スペイン、28805
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
- Physiotherapy and Pain Institute
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28806
- Patricia Martinez Merinero
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭頸部にがんがある患者。
- さまざまな種類のがんで、レベル II から V の間で頸部リンパ節郭清を受けており、肩に痛みや機能不全を伴う。
除外基準:
- 骨転移のある患者
- -手術前に肩に機能制限がある患者、または他の原因によることが証明できる患者。
- 未成年の患者様
- 患者における肩の痛みの発生例
- 頸部レベル I リンパ節郭清
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋力トレーニンググループ
主に僧帽筋と胸鎖乳突筋の筋力を改善し、屈曲、外転、背骨の可動性を改善することを目的とした、筋力トレーニングを週 2 回、2 か月間、合計 10 回、各 20 回行う治療です。影響を受けた上肢の回転。
プロトコルは約 30 分で実行されます。
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主に僧帽筋と胸鎖乳突筋の筋力を改善し、屈曲、外転、背骨の可動性を改善することを目的とした、筋力トレーニングを週 2 回、2 か月間、合計 10 回、各 20 回行う治療です。影響を受けた上肢の回転。
所要時間は約30分です。
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実験的：受動的動員グループ
理学療法士が患者の介入なしに肩の屈曲、外転、回転の動きを行う受動的な運動療法による治療。アクティブな運動療法では、患者は肩甲上腕複合体の関節と筋肉のバランスと神経力学を改善するために、体重をかけずに特別に処方された動きを行います。副脊髄神経の動員は、治療的運動と手動の神経力学療法によって行われます。
この治療は、週に 1 回、2 か月間、30 分間のセッションで行われます。
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理学療法士が患者の介入なしに肩の屈曲、外転、回転の動きを行う受動的な運動療法による治療。アクティブな運動療法では、患者が体重をかけずに特別に処方された動きを行い、肩甲上腕複合体の関節と筋肉のバランスと神経力学を改善します。副脊髄神経の動員は、治療的運動と手動の神経力学療法によって行われます。
この治療は、週に 1 回、2 か月間、30 分間のセッションで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eortc QLQ H&N35 アンケート
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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EORTC の生活の質に関するアンケートは、がん患者の生活の質を評価するために開発されており、35 項目が含まれており、尺度は 4 段階回答形式 (「まったくない」から「非常に」) を採用しています。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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3か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 10 cm の長さの線で、0 はまったく痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
信頼性の高い値 (r = 0.94) を示したツールです。
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3 か月のベースラインからの変化
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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これは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
このアンケートは、患者が日常生活への困難や支障を 5 段階のリッカートスケールで評価できる自己申告式のアンケートです。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
このスコアは、上肢の筋骨格系疾患を持つ患者に役立つように設計されました。
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3か月後のベースラインからの変化
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ハンドグリップ力テスト
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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握力は、筋力、または前腕の筋肉によって生成される最大の力/張力の尺度です。
ハンドグリップ力はハンドグリップダイナモメーター（JAMAR）により測定されます。
握力の低下は健康状態の悪化と関連しており、
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3か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。