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Efficacia della fisioterapia oncologica sul ganglio cervicale della spalla dolorosa nel cancro della testa e del collo

19 novembre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Efficacia della fisioterapia oncologica con neurodinamica e kinesiterapia (attiva + passiva) sul ganglio cervicale della spalla dolorante post evacuazione cervicale nel carcinoma della testa e del collo a causa del nervo spinale accessorio del nervo spinale accessorio

Obiettivo: valutare se il trattamento fisioterapico oncologico con neurodinamica e kinesiterapia (passiva e attiva) in pazienti con "spalla dolorosa a causa di dissezione del nervo spinale accessorio" operati per carcinoma della testa e del collo sia più efficace della terapia fisica terapeutica standard con la forza.

Design: sperimentazione clinica randomizzata (studio di intervento, nessun farmaco). Due rami del trattamento riabilitativo applicati dal fisioterapista oncologico.

GRUPPO I: Trattamento delle mobilizzazioni passive e attive insieme a tecniche di neurodinamica.

GRUPPO II (o gruppo di controllo) Trattamento attuale applicato come gold standard, consistente in esercizi di forza terapeutici, che il paziente eseguirà sotto la supervisione del fisioterapista.

La frequenza di entrambi sarà bisettimanale per due mesi.

Soggetti dello studio: partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di dissezione del ganglio cervicale per cancro della testa e del collo e che hanno, come sequela chirurgica, una spalla dolorosa a causa di una lesione del nervo spinale accessorio.

Determinazioni: al basale (t0), a un mese (t1m) e alla fine (t6m) sarà misurato, (1) il grado di dolore dei partecipanti attraverso la scala del dolore (EVA), (2) la funzionalità del spalla, con la scala DASH e la goniometria, (3) la qualità della vita con il questionario QLQ H&N35, (4) la forza con un dinamometro manuale e (5) il grado di neurodinamica del nervo spinale accessorio con il test neurodinamico per questo nervo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Casi incidenti di spalla dolorosa a causa di lesione del nervo spinale accessorio dopo dissezione linfonodale cervicale in pazienti con carcinoma della testa e del collo. Dato che i dati clinici indicano che almeno il 60% dei pazienti con dissezione linfonodale cervicale ha un danno iatrogeno del nervo spinale accessorio e che le sequele compromettono significativamente la qualità della vita del paziente, un miglioramento della qualità della vita fino al 30% del QLQ Il punteggio H&N35 è considerato significativo.

I partecipanti saranno selezionati attraverso la valutazione dei bisogni dell'Associazione spagnola contro il cancro e il servizio di primo impatto, che riceve pazienti da diversi ospedali. Gli investigatori fisseranno un primo appuntamento con i pazienti che potrebbero essere inclusi nello studio per verificare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e raccogliere i dati necessari.

Gli investigatori procederanno quindi alla randomizzazione a uno dei bracci di trattamento. Il tempo previsto per l'applicazione della terapia è di 2 mesi. Durante il corso della sperimentazione clinica i partecipanti parteciperanno al trattamento due o una volta alla settimana con una durata della sessione di circa 30 minuti.

I partecipanti saranno visti tre volte presso il servizio di fisioterapia oncologica dell'AECC durante il corso dello studio [t0, t1 e 6tf]. Un primo come detto sopra, uno intermedio dopo un mese e un ultimo alla fine della sperimentazione clinica 2 mesi dopo l'inclusione.

Ad ognuna delle 3 visite verranno raccolti i dati sulle diverse variabili: la scala VAS, il questionario QLQ H&N35 sulla qualità della vita e il questionario DASH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Physiotherapy and Pain Institute
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28806
        • Patricia Martinez Merinero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore localizzato alla testa e al collo.
  • Diversi tipi di cancro, sottoposti a dissezione linfonodale cervicale tra i livelli II e V, con dolore e/o impotenza funzionale alla spalla.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi ossee
  • Pazienti con limitazioni funzionali della spalla prima dell'intervento chirurgico o che possono essere dimostrate essere dovute ad altre cause.
  • Pazienti minorenni
  • Casi incidenti di spalla dolorosa in pazienti con
  • Dissezione linfonodale di I livello cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi di forza terapeutica
Un trattamento con esercizi di forza terapeutici, due volte a settimana, per due mesi, per un totale di 10 esercizi, con 20 ripetizioni ciascuno, volti a migliorare la forza principalmente dei muscoli trapezio e sternocleidomastoideo, oltre a migliorare la mobilità in flessione, abduzione e rotazione dell'arto superiore interessato. Il protocollo verrà eseguito in circa 30 minuti.
Altro: Trattamento di esercizi terapeutici per la forza degli arti superiori
Un trattamento con esercizi di forza terapeutici, due volte a settimana, per due mesi, per un totale di 10 esercizi, con 20 ripetizioni ciascuno, volti a migliorare la forza principalmente dei muscoli trapezio e sternocleidomastoideo, oltre a migliorare la mobilità in flessione, abduzione e rotazione dell'arto superiore interessato. Ci vorranno circa 30 minuti.
Sperimentale: Gruppo di mobilitazione passiva
Un trattamento con kinesiterapia passiva, dove il fisioterapista eseguirà i movimenti di flessione, abduzione e rotazione della spalla, senza l'intervento del paziente; kinesiterapia attiva, dove il paziente eseguirà movimenti specificamente prescritti, senza peso, per migliorare l'equilibrio articolare e muscolare del complesso scapolo-omerale e neurodinamica, dove le mobilizzazioni del nervo spinale accessorio saranno eseguite attraverso l'esercizio terapeutico e la terapia neurodinamica manuale. Questo trattamento verrà effettuato una volta alla settimana per due mesi in sessioni di 30 minuti.
Altro: Trattamento con mobilizzazione passiva e attiva dell'arto superiore.
Un trattamento con kinesiterapia passiva, dove il fisioterapista eseguirà i movimenti di flessione, abduzione e rotazione della spalla, senza l'intervento del paziente; kinesiterapia attiva, dove il paziente eseguirà movimenti specificamente prescritti, senza peso, per migliorare l'equilibrio articolare e muscolare del complesso scapolo-omerale e neurodinamica, dove verranno eseguite mobilizzazioni del nervo spinale accessorio attraverso l'esercizio terapeutico e la terapia neurodinamica manuale. Questo trattamento verrà effettuato una volta alla settimana per due mesi in sessioni di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Eortc QLQ H&N35
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
I questionari EORTC sulla qualità della vita sono sviluppati per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro, comprendono 35 elementi e le scale utilizzano un formato di risposta a 4 punti ("per niente" a "molto"). Un punteggio più alto indica una salute migliore
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una linea lunga 10 cm dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. È uno strumento che ha mostrato buoni valori di affidabilità (r = 0,94).
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Si tratta di un questionario composto da 30 voci che esamina la capacità di un paziente di eseguire determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario self-report in cui i pazienti possono valutare le difficoltà e le interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Prova di forza della presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La forza della presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio. La forza dell'impugnatura sarà misurata mediante dinamometro da impugnatura (JAMAR). Una bassa forza di presa è associata a scarsi risultati sanitari e
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUNSC_2021_91

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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