Efektivnost onkologické fyzioterapie u bolestivého ramenního cervikálního ganglionu u rakoviny hlavy a krku
Účinnost onkologické fyzioterapie s neurodynamikou a kineziterapií (aktivní+pasivní) u bolestivého ganglionu ramenního čípku Postcervikální evakuace u rakoviny hlavy a krku v důsledku vedlejšího spinálního nervu pomocného spinálního nervu
Cíl: Odhadnout, zda je onkologická fyzioterapeutická léčba neurodynamickou a kineziterapií (pasivní i aktivní) u pacientů s "bolestivým ramenem v důsledku disekce přídatného míšního nervu" operovaných pro karcinom hlavy a krku účinnější než standardní terapeutická cvičení se silou.
Typ: Randomizovaná klinická studie (intervenční studie, žádné léky). Dvě větve rehabilitační léčby aplikované onkologickým fyzioterapeutem.
SKUPINA I: Léčba pasivních a aktivních mobilizací spolu s neurodynamickými technikami.
SKUPINA II (nebo kontrolní skupina) Současná léčba aplikovaná jako zlatý standard, spočívající v léčebném silovém cvičení, které pacient bude provádět pod dohledem fyzioterapeuta.
Frekvence obou bude dvakrát týdně po dobu dvou měsíců.
Předměty studie: Účastníci, kteří podstoupili operaci disekce cervikálního ganglia pro rakovinu hlavy a krku a kteří mají jako chirurgický následek bolestivé rameno v důsledku poranění přídatného míšního nervu.
Stanovení: Na začátku (t0), po jednom měsíci (t1m) a na konci (t6m) se bude měřit (1) míra bolesti účastníků pomocí škály bolesti (EVA), (2) funkčnost ramene, pomocí škály DASH a goniometrie, (3) kvalitu života pomocí dotazníku QLQ H&N35, (4) sílu pomocí ručního dynamometru a (5) stupeň neurodynamiky přídatného míšního nervu s neurodynamickým testem pro toto nerv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Případy bolestivého ramene v důsledku poranění přídatného míšního nervu po disekci krčních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Vzhledem k tomu, že klinická data naznačují, že nejméně 60 % pacientů s disekcí krčních lymfatických uzlin má iatrogenní poškození přídatného míšního nervu a že následky významně zhoršují kvalitu života pacienta, zlepšení kvality života až o 30 % QLQ Skóre H&N35 je považováno za významné.
Účastníci budou vybráni prostřednictvím služby hodnocení potřeb a prvního dopadu Španělské asociace proti rakovině, která přijímá pacienty z různých nemocnic. Vyšetřovatelé si domluví první schůzku s pacienty, kteří budou pravděpodobně zařazeni do studie, aby zkontrolovali, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, a shromáždili potřebná data.
Vyšetřovatelé poté přistoupí k randomizaci do jednoho z léčebných ramen. Plánovaná doba aplikace terapie je 2 měsíce. V průběhu klinického hodnocení budou účastníci navštěvovat léčbu dvakrát nebo jednou týdně s dobou trvání přibližně 30 minut.
Účastníci budou v průběhu studie třikrát viděni na onkologické fyzioterapeutické službě AECC [t0, t1 a 6tf]. První, jak je uvedeno výše, střední po jednom měsíci a poslední na konci klinické studie 2 měsíce po zařazení.
Při každé ze 3 návštěv budou shromážděny údaje o různých proměnných: škále VAS, dotazníku kvality života QLQ H&N35 a dotazníku DASH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Physiotherapy and Pain Institute
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28806
- Patricia Martinez Merinero
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou lokalizovanou v oblasti hlavy a krku.
- Různé typy rakoviny, podstupující disekci krčních lymfatických uzlin mezi úrovněmi II a V, s bolestí a/nebo funkční impotencí v rameni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kostními metastázami
- Pacienti s funkčním omezením v rameni před operací nebo u kterých lze prokázat, že jsou způsobeny jinými příčinami.
- Nezletilí pacienti
- Incidentní případy bolestivého ramene u pacientů s
- Disekce lymfatických uzlin cervikální úrovně I
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapeutického silového cvičení
Léčba terapeutickými silovými cvičeními dvakrát týdně po dobu dvou měsíců s celkem 10 cviky po 20 opakováních, zaměřená především na zlepšení síly trapézových a sternocleidomastoideálních svalů, jakož i na zlepšení pohyblivosti ve flexi, abdukci a rotace postižené horní končetiny.
Protokol bude proveden přibližně za 30 minut.
|
Léčba terapeutickými silovými cvičeními dvakrát týdně po dobu dvou měsíců s celkem 10 cviky po 20 opakováních, zaměřená především na zlepšení síly trapézových a sternocleidomastoideálních svalů, jakož i na zlepšení pohyblivosti ve flexi, abdukci a rotace postižené horní končetiny.
Bude to trvat přibližně 30 minut.
|
|
Experimentální: Skupina pasivní mobilizace
Ošetření pasivní kineziterapií, kdy fyzioterapeut bude provádět pohyby flexe, abdukce a rotace ramene bez zásahu pacienta; aktivní kineziterapie, kdy pacient bude provádět specificky předepsané pohyby, bez váhy, pro zlepšení kloubní a svalové rovnováhy skapulohumerálního komplexu a neurodynamiky, kde budou prováděny mobilizace akcesorního míšního nervu pomocí léčebného cvičení a manuální neurodynamické terapie.
Toto ošetření bude prováděno jednou týdně po dobu dvou měsíců v 30minutových sezeních.
|
Ošetření pasivní kineziterapií, kdy fyzioterapeut bude provádět pohyby flexe, abdukce a rotace ramene bez zásahu pacienta; aktivní kineziterapie, kdy pacient bude provádět specificky předepsané pohyby, bez zátěže, pro zlepšení kloubní a svalové rovnováhy skapulo-humerálního komplexu a neurodynamiky, kde budou prováděny mobilizace akcesorního míšního nervu pomocí terapeutického cvičení a manuální neurodynamické terapie.
Toto ošetření bude prováděno jednou týdně po dobu dvou měsíců v 30minutových sezeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Eortc QLQ H&N35
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Dotazníky EORTC Quality of Life jsou vyvinuty za účelem hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, zahrnují 35 položek a škály využívající 4bodový formát odpovědi („vůbec ne“ až „velmi“).
Vyšší skóre znamená lepší zdraví
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je 10 cm dlouhá čára, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Jde o nástroj, který vykazoval dobré hodnoty spolehlivosti (r = 0,94).
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Jedná se o 30položkový dotazník, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité činnosti horních končetin.
Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
Toto skóre bylo navrženo tak, aby bylo užitečné u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Zkouška pevnosti rukojeti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Síla úchopu je měřítkem svalové síly nebo maximální síly/napětí generovaného svaly předloktí.
Síla úchopu bude měřena pomocí dynamometru držadla (JAMAR).
Nízká síla úchopu je spojena se špatnými výsledky zdravotní péče a
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUNSC_2021_91
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .