Wirksamkeit der onkologischen Physiotherapie bei schmerzhaften Halsganglien der Schulter bei Kopf- und Halskrebs
Wirksamkeit der onkologischen Physiotherapie mit Neurodynamik und Kinesitherapie (aktiv + passiv) bei schmerzhafter Schulter-Zervixganglion Postzervikale Evakuierung bei Kopf- und Halskrebs aufgrund des akzessorischen Spinalnervs des akzessorischen Spinalnervs
Ziel: Abschätzung, ob eine onkologische physiotherapeutische Behandlung mit Neurodynamik und Bewegungstherapie (passiv und aktiv) bei Patienten mit „schmerzhafter Schulter durch akzessorische Spinalnervendissektion“ bei Kopf-Hals-Karzinomen wirksamer ist als die übliche therapeutische Bewegungstherapie mit Kraft.
Design: Randomisierte klinische Studie (Interventionsstudie, keine Medikamente). Zwei Zweige der rehabilitativen Behandlung, die von einem onkologischen Physiotherapeuten durchgeführt werden.
GRUPPE I: Behandlung von passiven und aktiven Mobilisationen zusammen mit neurodynamischen Techniken.
GRUPPE II (oder Kontrollgruppe) Derzeitige als Goldstandard angewandte Behandlung, bestehend aus therapeutischer Kraftübung, die der Patient unter der Aufsicht des Physiotherapeuten durchführt.
Die Frequenz von beiden wird zwei Monate lang zweimal pro Woche sein.
Studienteilnehmer: Teilnehmer, die sich einer zervikalen Ganglion-Dissektion wegen Kopf-Hals-Krebs unterzogen haben und die als chirurgische Folge eine schmerzhafte Schulter aufgrund einer Verletzung des akzessorischen Spinalnervs haben.
Bestimmungen: Zu Studienbeginn (t0), nach einem Monat (t1m) und am Ende (t6m) wird gemessen, (1) der Grad der Schmerzen der Teilnehmer anhand der Schmerzskala (EVA), (2) die Funktionalität der Schulter, mit der DASH-Skala und Goniometrie, (3) die Lebensqualität mit dem Fragebogen QLQ H&N35, (4) die Kraft mit einem Handdynamometer und (5) den Grad der Neurodynamik des N. spinalis accessorius mit dem neurodynamischen Test dazu Nerv.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Inzidenzfälle von schmerzhafter Schulter aufgrund einer Verletzung des akzessorischen Spinalnervs nach zervikaler Lymphknotendissektion bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs. Da klinische Daten darauf hindeuten, dass mindestens 60 % der Patienten mit zervikaler Lymphknotendissektion eine iatrogene Schädigung des N. accessorius aufweisen und die Folgeerscheinungen die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen, kann eine Verbesserung der Lebensqualität von bis zu 30 % des QLQ erreicht werden Der H&N35-Score wird als signifikant angesehen.
Die Teilnehmer werden durch die Bedarfsanalyse und den First Impact Service der Spanischen Vereinigung gegen Krebs ausgewählt, die Patienten aus verschiedenen Krankenhäusern aufnimmt. Die Prüfärzte werden einen ersten Termin mit Patienten vereinbaren, die voraussichtlich in die Studie aufgenommen werden, um zu prüfen, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, und die erforderlichen Daten zu sammeln.
Die Prüfärzte werden dann mit der Randomisierung zu einem der Behandlungsarme fortfahren. Die geplante Anwendungsdauer der Therapie beträgt 2 Monate. Im Verlauf der klinischen Studie werden die Teilnehmer zweimal oder einmal pro Woche mit einer Sitzungsdauer von etwa 30 Minuten behandelt.
Die Teilnehmer werden im Verlauf der Studie dreimal im onkologischen Physiotherapiedienst des AECC gesehen [t0, t1 und 6tf]. Eine erste wie oben erwähnt, eine Zwischenstudie nach einem Monat und eine letzte am Ende der klinischen Studie 2 Monate nach Aufnahme.
Bei jedem der 3 Besuche werden Daten zu den verschiedenen Variablen erhoben: die VAS-Skala, der QLQ H&N35-Fragebogen zur Lebensqualität und der DASH-Fragebogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
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Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Physiotherapy and Pain Institute
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Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28806
- Patricia Martinez Merinero
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Krebs im Kopf-Hals-Bereich.
- Verschiedene Krebsarten, die sich einer zervikalen Lymphknotendissektion zwischen Grad II und V unterziehen, mit Schmerzen und/oder funktioneller Impotenz in der Schulter.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Knochenmetastasen
- Patienten mit Funktionseinschränkungen in der Schulter vor der Operation oder nachweislich anderen Ursachen.
- Minderjährige Patienten
- Vorfälle von schmerzhafter Schulter bei Patienten mit
- Zervikale Lymphknotendissektion der Ebene I
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapeutische Kraftübungsgruppe
Eine Behandlung mit therapeutischen Kraftübungen, zweimal wöchentlich, zwei Monate lang, mit insgesamt 10 Übungen mit jeweils 20 Wiederholungen, die darauf abzielen, hauptsächlich die Kraft des M. trapezius und des M. sternocleidomastoideus sowie die Beweglichkeit in Flexion, Abduktion und zu verbessern Rotation der betroffenen oberen Extremität.
Das Protokoll wird in etwa 30 Minuten durchgeführt.
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Eine Behandlung mit therapeutischen Kraftübungen, zweimal wöchentlich, zwei Monate lang, mit insgesamt 10 Übungen mit jeweils 20 Wiederholungen, die darauf abzielen, hauptsächlich die Kraft des M. trapezius und des M. sternocleidomastoideus sowie die Beweglichkeit in Flexion, Abduktion und zu verbessern Rotation der betroffenen oberen Extremität.
Es dauert ungefähr 30 Minuten.
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Experimental: Passive Mobilisierungsgruppe
Eine Behandlung mit passiver Bewegungstherapie, bei der der Physiotherapeut die Bewegungen der Beugung, Abduktion und Rotation der Schulter ohne Eingriff des Patienten ausführt; Aktive Kinesitherapie, bei der der Patient speziell vorgeschriebene Bewegungen ohne Gewicht ausführt, um das Gelenk- und Muskelgleichgewicht des scapulohumeralen Komplexes zu verbessern, und Neurodynamik, bei der Mobilisierungen des N. accessorius durch therapeutische Übungen und manuelle neurodynamische Therapie durchgeführt werden.
Diese Behandlung wird zwei Monate lang einmal wöchentlich in 30-minütigen Sitzungen durchgeführt.
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Eine Behandlung mit passiver Bewegungstherapie, bei der der Physiotherapeut die Bewegungen der Beugung, Abduktion und Rotation der Schulter ohne Eingriff des Patienten ausführt; Aktive Kinesitherapie, bei der der Patient speziell vorgeschriebene Bewegungen ohne Gewicht ausführt, um das Gelenk- und Muskelgleichgewicht des scapulo-humeralen Komplexes zu verbessern, und Neurodynamik, bei der Mobilisierungen des N. accessorius durch therapeutische Übungen und manuelle neurodynamische Therapie durchgeführt werden.
Diese Behandlung wird zwei Monate lang einmal wöchentlich in 30-minütigen Sitzungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eortc QLQ H&N35-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Die EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität wurden entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu bewerten. Sie umfassen 35 Elemente und die Skalen verwenden ein 4-Punkte-Antwortformat („überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Es ist ein Werkzeug, das gute Zuverlässigkeitswerte (r = 0,94) gezeigt hat.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Der DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Es handelt sich um einen 30-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen.
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen im täglichen Leben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können.
Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Dieser Score wurde für Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität entwickelt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Handgrifffestigkeitstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird.
Die Handgriffstärke wird mit einem Handgriffdynamometer (JAMAR) gemessen.
Eine geringe Griffstärke ist mit schlechten Gesundheitsergebnissen verbunden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUNSC_2021_91
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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