Skuteczność fizjoterapii onkologicznej w leczeniu bolesnego zwoju szyjnego barku w raku głowy i szyi
Skuteczność fizjoterapii onkologicznej z neurodynamiką i kinezyterapią (aktywną+pasywną) na bolesny zwój szyjny barku po ewakuacji szyjki macicy w raku głowy i szyi z powodu dodatkowego nerwu rdzeniowego dodatkowego nerwu rdzeniowego
Cel: Ocena, czy fizjoterapia onkologiczna z zastosowaniem neurodynamicznej i kinezyterapii (biernej i czynnej) u pacjentów z operowanym z powodu raka głowy i szyi „bolesnym barkiem w wyniku rozwarstwienia nerwu rdzeniowego” jest skuteczniejsza niż standardowa lecznicza terapia ruchowa z użyciem siły.
Projekt: Randomizowane badanie kliniczne (badanie interwencyjne, bez leków). Dwie gałęzie leczenia rehabilitacyjnego stosowane przez fizjoterapeutę onkologicznego.
GRUPA I: Terapia mobilizacji biernych i czynnych wraz z technikami neurodynamicznymi.
GRUPA II (lub grupa kontrolna) Leczenie stosowane obecnie jako złoty standard, polegające na terapeutycznych ćwiczeniach siłowych, które pacjent będzie wykonywał pod okiem fizjoterapeuty.
Częstotliwość obu będzie wynosić dwa razy w tygodniu przez dwa miesiące.
Osoby badane: Uczestnicy, którzy przeszli operację rozwarstwienia zwojów szyjnych z powodu raka głowy i szyi, i którzy w następstwie zabiegu chirurgicznego mają bolesny bark z powodu uszkodzenia nerwu rdzeniowego dodatkowego.
Oznaczenia: Na początku (t0), po jednym miesiącu (t1m) i na końcu (t6m) zostaną zmierzone, (1) stopień bólu uczestników poprzez skalę bólu (EVA), (2) funkcjonalność barku za pomocą skali DASH i goniometrii, (3) jakości życia za pomocą kwestionariusza QLQ H&N35, (4) siły za pomocą dynamometru ręcznego oraz (5) stopnia neurodynamiki nerwu rdzeniowego dodatkowego za pomocą testu neurodynamicznego dla tego nerw.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Incydentalne przypadki bólu barku w wyniku uszkodzenia nerwu rdzeniowego dodatkowego po wycięciu węzłów chłonnych szyjnych u chorych na raka głowy i szyi. Biorąc pod uwagę, że dane kliniczne wskazują, że co najmniej 60% pacjentów po rozwarstwieniu węzłów chłonnych szyjnych ma jatrogenne uszkodzenie nerwu rdzeniowego dodatkowego, a następstwa znacznie pogarszają jakość życia pacjentów, poprawa jakości życia nawet o 30% QLQ Wynik H&N35 jest uznawany za istotny.
Uczestnicy zostaną wybrani w ramach oceny potrzeb Hiszpańskiego Stowarzyszenia Walki z Rakiem i pierwszej pomocy, która przyjmuje pacjentów z różnych szpitali. Badacze umówią się na pierwszą wizytę z pacjentami, którzy prawdopodobnie zostaną włączeni do badania, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i zebrać niezbędne dane.
Następnie badacze przystąpią do randomizacji do jednej z grup leczenia. Planowany czas stosowania terapii to 2 miesiące. W trakcie badania klinicznego uczestnicy będą dwa razy lub raz w tygodniu uczestniczyć w terapii trwającej około 30 minut.
Uczestnicy będą trzykrotnie przyjmowani na oddziale fizjoterapii onkologicznej AECC w trakcie trwania badania [t0, t1 i 6tf]. Pierwsza, jak wspomniano powyżej, pośrednia po miesiącu i ostatnia pod koniec badania klinicznego 2 miesiące po włączeniu.
Podczas każdej z 3 wizyt zbierane będą dane dotyczące różnych zmiennych: skali VAS, kwestionariusza jakości życia QLQ H&N35 oraz kwestionariusza DASH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Physiotherapy and Pain Institute
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28806
- Patricia Martinez Merinero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem zlokalizowanym w głowie i szyi.
- Różne rodzaje raka, poddawane resekcji węzłów chłonnych szyjnych między poziomem II a V, z bólem i/lub czynnościową impotencją barku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do kości
- Pacjenci z ograniczeniami czynnościowymi barku przed zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku których można wykazać, że są spowodowane innymi przyczynami.
- Pacjenci niepełnoletni
- Incydentalne przypadki bolesnego barku u pacjentów z
- Rozwarstwienie węzłów chłonnych I poziomu szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapeutyczna grupa ćwiczeń siłowych
Kuracja z terapeutycznymi ćwiczeniami siłowymi, dwa razy w tygodniu, przez dwa miesiące, łącznie 10 ćwiczeń po 20 powtórzeń, mających na celu poprawę siły głównie mięśnia czworobocznego i mostkowo-obojczykowo-sutkowego oraz poprawę ruchomości w zgięciu, odwiedzeniu i rotacja dotkniętej kończyny górnej.
Protokół zostanie wykonany za około 30 minut.
|
Kuracja z terapeutycznymi ćwiczeniami siłowymi, dwa razy w tygodniu, przez dwa miesiące, łącznie 10 ćwiczeń po 20 powtórzeń, mających na celu poprawę siły głównie mięśnia czworobocznego i mostkowo-obojczykowo-sutkowego oraz poprawę ruchomości w zgięciu, odwiedzeniu i rotacja dotkniętej kończyny górnej.
Zajmie to około 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: Pasywna grupa mobilizacyjna
Zabieg z kinezyterapią bierną, w którym fizjoterapeuta wykona ruchy zgięcia, odwodzenia i rotacji barku bez ingerencji pacjenta; aktywną kinezyterapię, gdzie pacjent będzie wykonywał określone ruchy, bez ciężaru, w celu poprawy równowagi stawowej i mięśniowej kompleksu łopatkowo-ramiennego oraz neurodynamikę, gdzie mobilizacje dodatkowego nerwu rdzeniowego będą wykonywane poprzez ćwiczenia terapeutyczne i manualną terapię neurodynamiczną.
Zabieg będzie wykonywany raz w tygodniu przez dwa miesiące w 30-minutowych sesjach.
|
Zabieg z kinezyterapią bierną, w którym fizjoterapeuta wykona ruchy zgięcia, odwodzenia i rotacji barku bez ingerencji pacjenta; aktywną kinezyterapię, w której pacjent będzie wykonywał określone ruchy, bez ciężaru, w celu poprawy równowagi stawowej i mięśniowej kompleksu łopatkowo-ramiennego oraz neurodynamikę, w której wykonywane będą mobilizacje dodatkowego nerwu rdzeniowego poprzez ćwiczenia terapeutyczne i manualną terapię neurodynamiczną.
Zabieg będzie wykonywany raz w tygodniu przez dwa miesiące w 30-minutowych sesjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Eortc QLQ H&N35
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Kwestionariusze Jakości Życia EORTC opracowano w celu oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory, zawierają 35 pozycji, a skale wykorzystują 4-punktowy format odpowiedzi („w ogóle” do „bardzo dużo”).
Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Jest to narzędzie, które wykazało dobre wartości rzetelności (r = 0,94).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ręki, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Jest to 30-elementowy kwestionariusz sprawdzający zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych.
Kwestionariusz ten jest kwestionariuszem samoopisowym, za pomocą którego pacjenci mogą ocenić trudności i zakłócenia w codziennym życiu w 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Wynik ten zaprojektowano tak, aby był przydatny u pacjentów z dowolnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
|
Test siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Siła chwytu jest miarą siły mięśni lub maksymalnej siły/napięcia generowanego przez mięśnie przedramienia.
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru uścisku dłoni (JAMAR).
Niska siła chwytu wiąże się ze złymi wynikami opieki zdrowotnej i
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUNSC_2021_91
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .