Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az onkológiai fizioterápia hatékonysága a fájdalmas váll nyaki ganglionban fej- és nyakrákban

2024. április 2. frissítette: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Az onkológiai fizioterápia hatékonysága neurodinamikával és kineziterápiával (aktív+passzív) fájdalmas váll nyaki ganglion nyaki evakuálás utáni fej-nyaki rák esetén a járulékos gerincideg járulékos gerincvelői idege miatt

Célkitűzés: Megbecsülni, hogy az onkológiai fizioterápiás kezelés neurodinamikus és kineziterápiával (passzív és aktív) a fej-nyaki daganat miatt operált, "tartozék gerincvelői ideg disszekció miatt fájdalmas vállban" szenvedő betegeknél hatékonyabb-e, mint a hagyományos erősítő terápiás gyakorlatterápia.

Tervezés: Randomizált klinikai vizsgálat (beavatkozási vizsgálat, gyógyszerek nélkül). Az onkológiai gyógytornász által alkalmazott rehabilitációs kezelés két ága.

I. CSOPORT: Passzív és aktív mobilizációk kezelése neurodinamikai technikákkal együtt.

II. CSOPORT (vagy kontrollcsoport) Jelenlegi, aranystandardként alkalmazott kezelés, amely terápiás erőtorna, amelyet a páciens a gyógytornász felügyelete mellett végez.

Mindkettő gyakorisága heti kétszer lesz két hónapon keresztül.

Vizsgálati alanyok: Olyan résztvevők, akiknél nyaki ganglion disszekciós műtéten estek át fej-nyaki rák miatt, és akiknek műtéti következményeként járulékos gerincvelői idegsérülés miatt fájdalmas válluk jelentkezett.

Meghatározások: Kiinduláskor (t0), egy hónap múlva (t1m) és a végén (t6m) megmérjük (1) a résztvevők fájdalom mértékét a fájdalomskálán (EVA), (2) a fájdalom skálán (EVA) keresztül. váll, a DASH skálával és goniometriával, (3) az életminőség QLQ H&N35 kérdőívvel, (4) az erő kézi dinamométerrel és (5) a járulékos gerincvelői ideg neurodinamikai foka az ehhez szükséges neurodinamikai teszttel ideg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyaki nyirokcsomók disszekciója utáni járulékos gerincvelői idegsérülés miatti fájdalmas váll esetei fej-nyaki daganatos betegeknél. Tekintettel arra, hogy a klinikai adatok azt mutatják, hogy a nyaki nyirokcsomó-disszekcióban szenvedő betegek legalább 60%-ának van iatrogén járulékos gerincvelői idegkárosodása, és a következmények jelentősen rontják a beteg életminőségét, az életminőség javulása a QLQ akár 30%-át is elérheti. A H&N35 pontszám szignifikánsnak tekinthető.

A résztvevőket a Spanyol Rákellenes Szövetség szükségletfelmérése és az első hatások szolgálata révén választják ki, amely különböző kórházakból fogadja a betegeket. A vizsgálók első időpontot egyeztetnek azokkal a betegekkel, akik valószínűleg részt vesznek a vizsgálatban, hogy ellenőrizzék, megfelelnek-e a felvételi/kizárási kritériumoknak, és összegyűjtik a szükséges adatokat.

A vizsgálók ezután az egyik kezelési karba randomizálják. A terápia alkalmazásának tervezett ideje 2 hónap. A klinikai vizsgálat során a résztvevők hetente kétszer vagy egyszer vesznek részt kezelésen, melynek időtartama körülbelül 30 perc.

A résztvevőket a vizsgálat során három alkalommal látják majd az AECC onkológiai fizioterápiás szolgálatán [t0, t1 és 6tf]. Egy első, amint azt fentebb említettük, egy köztes egy hónap múlva, és egy utolsó a klinikai vizsgálat végén, 2 hónappal a felvétel után.

Mindhárom látogatás alkalmával a különböző változók adatait gyűjtik össze: a VAS skála, a QLQ H&N35 életminőség kérdőív és a DASH kérdőív.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Physiotherapy and Pain Institute
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28806
        • Patricia Martinez Merinero

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fejben és a nyakban található rákos betegek.
  • Különböző típusú rák, nyaki nyirokcsomó-disszekción esik át a II. és V. szint között, fájdalommal és/vagy funkcionális impotenciával a vállban.

Kizárási kritériumok:

  • Csontáttétekkel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek a vállában a műtét előtt funkcionális korlátok vannak, vagy amelyekről kimutatható, hogy más okok miatt van.
  • Kiskorú betegek
  • Fájdalmas váll esetei betegeknél
  • Nyaki I. szintű nyirokcsomó disszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás erősítő gyakorlat csoport
Gyógyászati ​​erőgyakorlatokkal végzett kezelés, heti kétszer, két hónapon keresztül, összesen 10 gyakorlattal, egyenként 20 ismétléssel, melynek célja elsősorban a trapéz és a sternocleidomastoideus izomzat erősségének javítása, valamint a mozgékonyság javítása hajlításban, abdukcióban, ill. az érintett felső végtag forgatása. A protokoll körülbelül 30 percen belül lezajlik.
Egyéb: Terápiás felső végtagi erőtorna kezelés
Gyógyászati ​​erőgyakorlatokkal végzett kezelés, heti kétszer, két hónapon keresztül, összesen 10 gyakorlattal, egyenként 20 ismétléssel, melynek célja elsősorban a trapéz és a sternocleidomastoideus izomzat erősségének javítása, valamint a mozgékonyság javítása hajlításban, abdukcióban, ill. az érintett felső végtag forgatása. Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Kísérleti: Passzív mobilizációs csoport
Passzív kineziterápiás kezelés, ahol a fizioterapeuta a váll flexiós, abdukciós és rotációs mozdulatait a beteg beavatkozása nélkül végzi el; aktív kineziterápia, ahol a páciens speciálisan előírt mozgásokat végez, súly nélkül, a lapocka-humerális komplexum izületi és izom egyensúlyának, valamint a neurodinamikának javítása érdekében, ahol a járulékos gerincvelői ideg mobilizációja terápiás gyakorlatokkal és manuális neurodinamikus terápiával történik. Ezt a kezelést hetente egyszer végezzük két hónapon keresztül, 30 perces kezelésekben.
Egyéb: Kezelés a felső végtag passzív és aktív mobilizálásával.
Passzív kineziterápiás kezelés, ahol a fizioterapeuta a váll flexiós, abdukciós és rotációs mozdulatait a beteg beavatkozása nélkül végzi el; aktív kineziterápia, ahol a páciens speciálisan előírt mozgásokat végez, súly nélkül, a lapocka-humeralis komplex izületi és izom egyensúlyának, valamint a neurodinamikának javítása érdekében, ahol a járulékos gerincvelői ideg mobilizációja terápiás gyakorlatokkal és manuális neurodinamikus terápiával történik. Ezt a kezelést hetente egyszer végezzük két hónapon keresztül, 30 perces kezelésekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
A vizuális analóg skála (VAS) egy 10 cm hosszú vonal, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat. Ez egy olyan eszköz, amely jó megbízhatósági értékeket mutatott (r = 0,94).
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eortc QLQ H&N35 kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Az EORTC Életminőség kérdőívek a rákos betegek életminőségének felmérésére készültek, 35 tételből állnak, és 4 pontos válaszformátumot alkalmaznak ("egyáltalán nem" - "nagyon"). A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Ez egy 30 tételből álló kérdőív, amely azt vizsgálja, hogy a páciens mennyire képes bizonyos felső végtagi tevékenységeket végezni. Ez a kérdőív egy önbeszámoló kérdőív, amelyben a betegek 5 pontos Likert-skálán értékelhetik a nehézségeket és a mindennapi életbe való beavatkozást. A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek. Ezt a pontszámot úgy tervezték, hogy hasznos legyen a felső végtag mozgásszervi betegségében szenvedő betegeknél
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alcala

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUNSC_2021_91

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel