Effektiviteten af onkologisk fysioterapi på smertefuldt skuldercervikal ganglion i hoved- og nakkekræft
Effektiviteten af onkologisk fysioterapi med neurodynamik og kinesiterapi (aktiv+passiv) på smertefuld skulder cervikal ganglion Post cervikal evakuering i hoved- og nakkekræft på grund af accessorisk spinalnerve i den accessoriske spinalnerve
Formål: At vurdere om onkologisk fysioterapibehandling med neurodynamisk og kinesiterapi (passiv og aktiv) hos patienter med "smertefuld skulder på grund af accessorisk spinalnervedissektion" opereret for hoved-halskræft er mere effektiv end almindelig terapeutisk træningsterapi med styrke.
Design: Randomiseret klinisk forsøg (interventionsstudie, ingen lægemidler). To grene af rehabiliterende behandling anvendt af onkologisk fysioterapeut.
GRUPPE I: Behandling af passive og aktive mobiliseringer sammen med neurodynamiske teknikker.
GRUPPE II (eller kontrolgruppe) Nuværende behandling anvendt som guldstandard, bestående af terapeutisk styrketræning, som patienten vil udføre under supervision af fysioterapeuten.
Hyppigheden af begge vil være to gange om ugen i to måneder.
Forsøgspersoner: Deltagere, der har gennemgået en cervikal gangliedissektion for hoved- og halskræft, og som som en kirurgisk følgesygdom har en smertefuld skulder på grund af accessorisk spinalnerveskade.
Bestemmelser: Ved baseline (t0), ved en måned (t1m) og ved slutningen (t6m) måles (1) graden af smerte hos deltagerne gennem smerteskalaen (EVA), (2) funktionaliteten af skulder, med DASH-skalaen og goniometri, (3) livskvaliteten med QLQ H&N35-spørgeskemaet, (4) styrken med et hånddynamometer og (5) graden af neurodynamik af den accessoriske spinalnerve med den neurodynamiske test til dette nerve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hændelige tilfælde af smertefuld skulder på grund af accessorisk spinalnerveskade efter cervikal lymfeknudedissektion hos patienter med hoved- og halskræft. I betragtning af at kliniske data indikerer, at mindst 60 % af patienter med cervikal lymfeknudedissektion har iatrogen accessorisk spinalnerveskade, og at følgesygdomme signifikant forringer patientens livskvalitet, en forbedring af livskvaliteten på op til 30 % af QLQ H&N35-score anses for at være signifikant.
Deltagerne vil blive udvalgt gennem den spanske forening mod kræfts behovsvurdering og first impact service, som modtager patienter fra forskellige hospitaler. Investigatorerne vil lave en første aftale med patienter, der sandsynligvis vil blive inkluderet i undersøgelsen, for at kontrollere, om de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og indsamle de nødvendige data.
Efterforskerne vil derefter gå videre til randomisering til en af behandlingsarmene. Den planlagte tid for anvendelse af terapien er 2 måneder. I løbet af det kliniske forsøg vil deltagerne deltage i behandling to gange eller en gang om ugen med en sessionsvarighed på ca. 30 minutter.
Deltagerne vil blive set tre gange på den onkologiske fysioterapitjeneste i AECC i løbet af undersøgelsen [t0, t1 og 6tf]. En første som nævnt ovenfor, en mellemliggende efter en måned og en sidste ved afslutningen af det kliniske forsøg 2 måneder efter inklusion.
Ved hvert af de 3 besøg vil der blive indsamlet data om de forskellige variable: VAS-skalaen, QLQ H&N35 livskvalitetsspørgeskemaet og DASH-spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Physiotherapy and Pain Institute
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28806
- Patricia Martinez Merinero
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kræft lokaliseret i hoved og nakke.
- Forskellige typer kræft, der gennemgår cervikal lymfeknudedissektion mellem niveau II og V, med smerter og/eller funktionel impotens i skulderen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med knoglemetastaser
- Patienter med funktionelle begrænsninger i skulderen før operation eller som kan påvises at skyldes andre årsager.
- Mindreårige patienter
- Hændelige tilfælde af smertefuld skulder hos patienter med
- Cervikal niveau I lymfeknude dissektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk styrketræningsgruppe
En behandling med terapeutiske styrkeøvelser, to gange om ugen, i to måneder, med i alt 10 øvelser, med 20 gentagelser hver, rettet mod at forbedre styrken af trapezius og sternocleidomastoideus muskler hovedsageligt samt at forbedre mobiliteten i fleksion, abduktion og rotation af det berørte overekstremitet.
Protokollen vil blive udført på cirka 30 minutter.
|
En behandling med terapeutiske styrkeøvelser, to gange om ugen, i to måneder, med i alt 10 øvelser, med 20 gentagelser hver, rettet mod at forbedre styrken af trapezius og sternocleidomastoideus muskler hovedsageligt samt at forbedre mobiliteten i fleksion, abduktion og rotation af det berørte overekstremitet.
Det vil tage cirka 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: Passiv mobiliseringsgruppe
En behandling med passiv kinesiterapi, hvor fysioterapeuten vil udføre bevægelserne af fleksion, abduktion og rotation af skulderen, uden patientens indgriben; aktiv kinesiterapi, hvor patienten vil udføre specifikt foreskrevne bevægelser, uden vægt, for at forbedre den artikulære og muskulære balance i det scapulohumerale kompleks og neurodynamikken, hvor mobiliseringer af den accessoriske spinalnerve vil blive udført gennem terapeutisk træning og manuel neurodynamisk terapi.
Denne behandling vil blive udført en gang om ugen i to måneder i 30 minutters sessioner.
|
En behandling med passiv kinesiterapi, hvor fysioterapeuten vil udføre bevægelserne af fleksion, abduktion og rotation af skulderen, uden patientens indgriben; aktiv kinesiterapi, hvor patienten vil udføre specifikt foreskrevne bevægelser, uden vægt, for at forbedre den artikulære og muskulære balance i det scapulo-humerale kompleks og neurodynamikken, hvor mobiliseringer af den accessoriske spinalnerve vil blive udført gennem terapeutisk træning og manuel neurodynamisk terapi.
Denne behandling vil blive udført en gang om ugen i to måneder i 30 minutters sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm lang streg, hvor 0 indikerer ingen smerter overhovedet og 10 den værst tænkelige smerte.
Det er et værktøj, der har vist gode pålidelighedsværdier (r = 0,94).
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eortc QLQ H&N35 spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
EORTC livskvalitetsspørgeskemaerne er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet, omfatter 35 punkter, og skalaer anvender et 4-punkts svarformat ("slet ikke" til "meget").
En højere score indikerer bedre helbred
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Det er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet.
Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Denne score blev designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i overekstremiteterne
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUNSC_2021_91
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .