Effectiviteit van oncologische fysiotherapie op pijnlijke schouder cervicale ganglion bij hoofd-halskanker
Effectiviteit van oncologische fysiotherapie met neurodynamica en kinesitherapie (actief+passief) op pijnlijke schouder Cervicale ganglion Post-cervicale evacuatie bij hoofd-halskanker als gevolg van accessoire spinale zenuw van de accessoire spinale zenuw
Doel: Inschatten of oncologische fysiotherapeutische behandeling met neurodynamische en kinesitherapie (passief en actief) bij patiënten met "pijnlijke schouder als gevolg van spinale zenuwdissectie accessoire" effectiever is dan standaard therapeutische oefentherapie met kracht.
Opzet: gerandomiseerde klinische studie (interventiestudie, geen medicijnen). Twee takken van revalidatiebehandeling toegepast door oncologisch fysiotherapeut.
GROEP I: Behandeling van passieve en actieve mobilisaties samen met neurodynamische technieken.
GROEP II (of controlegroep) Huidige behandeling die als gouden standaard wordt toegepast, bestaande uit therapeutische krachtoefeningen die de patiënt uitvoert onder toezicht van de fysiotherapeut.
De frequentie van beide zal gedurende twee maanden twee keer per week zijn.
Studieonderwerpen: Deelnemers die een cervicale gangliondissectie-operatie hebben ondergaan voor hoofd-halskanker, en die, als chirurgisch gevolg, een pijnlijke schouder hebben als gevolg van bijkomende spinale zenuwbeschadiging.
Bepalingen: Bij baseline (t0), na één maand (t1m) en aan het einde (t6m) wordt gemeten, (1) de mate van pijn van de deelnemers door middel van de pijnschaal (EVA), (2) de functionaliteit van de schouder, met de DASH-schaal en goniometrie, (3) de kwaliteit van leven met de QLQ H&N35-vragenlijst, (4) de kracht met een handdynamometer en (5) de mate van neurodynamica van de nervus spinalis met de neurodynamische test hiervoor zenuw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Incidentele gevallen van pijnlijke schouder als gevolg van accessoire spinale zenuwbeschadiging na cervicale lymfeklierdissectie bij patiënten met hoofd-halskanker. Aangezien klinische gegevens aangeven dat ten minste 60% van de patiënten met cervicale lymfeklierdissectie iatrogene bijkomende spinale zenuwbeschadiging heeft en dat de gevolgen de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk aantasten, is een verbetering van de kwaliteit van leven tot 30% van de QLQ De H&N35-score wordt als significant beschouwd.
De deelnemers worden geselecteerd via de behoeftenanalyse en eerste impactdienst van de Spaanse Vereniging tegen Kanker, die patiënten uit verschillende ziekenhuizen ontvangt. De onderzoekers zullen een eerste afspraak maken met patiënten die waarschijnlijk in de studie zullen worden opgenomen om na te gaan of ze aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen en om de nodige gegevens te verzamelen.
De onderzoekers gaan dan over tot randomisatie naar een van de behandelingsarmen. De geplande tijd voor de toepassing van de therapie is 2 maanden. Tijdens de klinische proef zullen de deelnemers twee keer of één keer per week de behandeling bijwonen met een sessieduur van ongeveer 30 minuten.
Gedurende het onderzoek worden deelnemers drie keer gezien op de dienst oncologische fysiotherapie van het AECC [t0, t1 en 6tf]. Een eerste zoals hierboven vermeld, een tussentijdse na één maand en een laatste aan het einde van de klinische proef 2 maanden na opname.
Bij elk van de 3 bezoeken worden gegevens over de verschillende variabelen verzameld: de VAS-schaal, de QLQ H&N35-vragenlijst over levenskwaliteit en de DASH-vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Physiotherapy and Pain Institute
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28806
- Patricia Martinez Merinero
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kanker in het hoofd en de nek.
- Verschillende soorten kanker, die een cervicale lymfeklierdissectie ondergaan tussen niveau II en V, met pijn en/of functionele impotentie in de schouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met botmetastasen
- Patiënten met functionele beperkingen in de schouder voorafgaand aan de operatie of die aantoonbaar andere oorzaken hebben.
- Patiënten die minderjarig zijn
- Incidentele gevallen van pijnlijke schouder bij patiënten met
- Cervicale niveau I lymfeklierdissectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische krachttrainingsgroep
Een behandeling met therapeutische krachtoefeningen, twee keer per week, gedurende twee maanden, met in totaal 10 oefeningen, met elk 20 herhalingen, gericht op het verbeteren van de kracht van voornamelijk de trapezius- en sternocleidomastoïde spieren, evenals het verbeteren van de mobiliteit in flexie, abductie en rotatie van de aangedane bovenste extremiteit.
Het protocol duurt ongeveer 30 minuten.
|
Een behandeling met therapeutische krachtoefeningen, twee keer per week, gedurende twee maanden, met in totaal 10 oefeningen, met elk 20 herhalingen, gericht op het verbeteren van de kracht van voornamelijk de trapezius- en sternocleidomastoïde spieren, evenals het verbeteren van de mobiliteit in flexie, abductie en rotatie van het aangedane bovenste lidmaat.
Het duurt ongeveer 30 minuten.
|
|
Experimenteel: Passieve mobilisatiegroep
Een behandeling met passieve kinesitherapie, waarbij de fysiotherapeut de bewegingen van flexie, abductie en rotatie van de schouder uitvoert, zonder tussenkomst van de patiënt; actieve kinesitherapie, waarbij de patiënt specifiek voorgeschreven bewegingen uitvoert, zonder gewicht, om de articulaire en musculaire balans van het scapulohumerale complex en de neurodynamica te verbeteren, waarbij mobilisaties van de spinale zenuw worden uitgevoerd door middel van therapeutische oefeningen en manuele neurodynamische therapie.
Deze behandeling wordt gedurende twee maanden eenmaal per week uitgevoerd in sessies van 30 minuten.
|
Een behandeling met passieve kinesitherapie, waarbij de fysiotherapeut de bewegingen van flexie, abductie en rotatie van de schouder uitvoert, zonder tussenkomst van de patiënt; actieve kinesitherapie, waarbij de patiënt specifiek voorgeschreven bewegingen uitvoert, zonder gewicht, om de articulaire en musculaire balans van het scapulo-humerale complex en neurodynamica te verbeteren, waarbij mobilisaties van de spinale zenuw worden uitgevoerd door middel van therapeutische oefeningen en manuele neurodynamische therapie.
Deze behandeling wordt gedurende twee maanden eenmaal per week uitgevoerd in sessies van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eortc QLQ H&N35-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
De EORTC Quality of Life-vragenlijsten zijn ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen en omvatten 35 items en de schalen gebruiken een antwoordformaat van 4 punten (''helemaal niet' tot 'zeer veel').
Een hogere score duidt op een betere gezondheid
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een 10 cm lange lijn waarbij 0 helemaal geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Het is een tool die goede betrouwbaarheidswaarden heeft laten zien (r = 0,94).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
De vragenlijst over handicaps van arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Het is een vragenlijst met 30 items die onderzoekt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal.
Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (zeer ernstige handicap).
Deze score is bedoeld om bruikbaar te zijn bij patiënten met een aandoening van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
Handgreepsterktetest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Grijpkracht is een maatstaf voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die door de onderarmspieren wordt gegenereerd.
De handgreepsterkte wordt gemeten met een handgreepdynamometer (JAMAR).
Een lage grijpkracht wordt in verband gebracht met slechte gezondheidszorgresultaten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUNSC_2021_91
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .