Onkologisen fysioterapian tehokkuus olkapään kohdunkaulan kivuliaseen ganglioon pään ja kaulan syövässä
Onkologisen fysioterapian tehokkuus neurodynamiikkaa ja kinesiterapiaa (aktiivinen+passiivinen) kanssa kivuliaille olkapäille Kohdunkaulan ganglio kohdunkaulan evakuoinnin jälkeen pää- ja kaulasyövässä apuselkäydinhermon lisäselkäydinhermon vuoksi
Tavoite: Arvioida onko onkologinen fysioterapiahoito neurodynaamisella ja kinesiterapialla (passiivinen ja aktiivinen) potilailla, joilla on "selkäydinhermon lisäleikkauksen aiheuttama kipeä olkapää" ja joka on leikattu pään ja kaulan syöpään tehokkaammin kuin tavallinen voimaharjoittelu.
Suunnittelu: Randomized Clinical Trial (interventiotutkimus, ei lääkkeitä). Onkologisen fysioterapeutin soveltaman kuntouttavan hoidon kaksi alaa.
RYHMÄ I: Passiivisten ja aktiivisten mobilisaatioiden hoito yhdessä neurodynamiikkatekniikoiden kanssa.
RYHMÄ II (tai kontrolliryhmä) Kultastandardina sovellettava nykyinen hoito, joka koostuu terapeuttisesta voimaharjoituksesta, jonka potilas suorittaa fysioterapeutin valvonnassa.
Molempia tulee olemaan kahdesti viikossa kahden kuukauden ajan.
Tutkimuskohteet: Osallistujat, joille tehtiin kohdunkaulan ganglion dissektioleikkaus pään ja kaulan syövän vuoksi ja joilla on leikkauksen seurauksena kipeä olkapää lisäselkäydinhermovaurion vuoksi.
Määritykset: Lähtötilanteessa (t0), kuukauden kuluttua (t1m) ja lopussa (t6m) mitataan (1) osallistujien kivun aste kipuasteikon (EVA) kautta, (2) kivun toimivuus. olkapää, DASH-asteikko ja goniometria, (3) elämänlaatu QLQ H&N35 -kyselylomakkeella, (4) vahvuus käsidynamometrillä ja (5) lisäselkäydinhermon neurodynamiikka tämän neurodynaamisella testillä hermo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapaustapaukset, joissa olkapää on kivulias lisäselkäydinhermovaurion vuoksi kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektion jälkeen potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Koska kliiniset tiedot osoittavat, että vähintään 60 %:lla potilaista, joilla on kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio, on iatrogeeninen lisäselkäydinhermovaurio ja että seuraukset heikentävät merkittävästi potilaan elämänlaatua, elämänlaadun paraneminen jopa 30 % QLQ:sta. H&N35-pistemäärää pidetään merkittävänä.
Osallistujat valitaan Espanjan syöpää vastaan ry:n tarvearvioinnin ja ensivaikutuspalvelun kautta, joka vastaanottaa potilaita eri sairaaloista. Tutkijat varaavat ensimmäisen tapaamisen tutkimukseen todennäköisesti osallistuvien potilaiden kanssa tarkistaakseen, täyttävätkö he sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja keräävät tarvittavat tiedot.
Tämän jälkeen tutkijat jatkavat satunnaistamista johonkin hoitoryhmään. Suunniteltu hoidon soveltamisaika on 2 kuukautta. Kliinisen tutkimuksen aikana osallistujat osallistuvat hoitoon kahdesti tai kerran viikossa, ja istunnon kesto on noin 30 minuuttia.
Osallistujat nähdään kolme kertaa AECC:n onkologisessa fysioterapiassa tutkimuksen aikana [t0, t1 ja 6tf]. Ensimmäinen, kuten edellä mainittiin, välivaihe kuukauden kuluttua ja viimeinen kliinisen tutkimuksen lopussa 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Jokaisella kolmella käynnillä kerätään tietoja eri muuttujista: VAS-asteikko, QLQ H&N35 -elämänlaatukysely ja DASH-kysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Physiotherapy and Pain Institute
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28806
- Patricia Martinez Merinero
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan alueella sijaitseva syöpä.
- Erityyppiset syöpätyypit, joissa kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio tasojen II ja V välillä, kipu ja/tai toiminnallinen impotenssi olkapäässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luumetastaaseja
- Potilaat, joilla on olkapään toimintarajoituksia ennen leikkausta tai joiden voidaan osoittaa johtuvan muista syistä.
- Alaikäiset potilaat
- Tapaustapaukset, joissa olkapää on kipeä potilailla, joilla on
- Kohdunkaulan tason I imusolmukkeiden leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen voimaharjoitusryhmä
Hoito terapeuttisilla voimaharjoituksilla, kahdesti viikossa, kahden kuukauden ajan, yhteensä 10 harjoitusta, kussakin 20 toistoa, jonka tavoitteena on parantaa pääasiassa trapezius- ja sternocleidomastoid-lihasten voimaa sekä parantaa liikkuvuutta fleksiossa, abduktiossa ja sairaan yläraajan pyöriminen.
Protokolla suoritetaan noin 30 minuutissa.
|
Hoito terapeuttisilla voimaharjoituksilla, kahdesti viikossa, kahden kuukauden ajan, yhteensä 10 harjoitusta, kussakin 20 toistoa, jonka tavoitteena on parantaa pääasiassa trapezius- ja sternocleidomastoid-lihasten voimaa sekä parantaa liikkuvuutta fleksiossa, abduktiossa ja sairaan yläraajan pyöriminen.
Se kestää noin 30 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Passiivinen mobilisaatioryhmä
Hoito passiivisella kinesiterapialla, jossa fysioterapeutti suorittaa olkapään fleksio-, abduktio- ja rotaatioliikkeet ilman potilaan väliintuloa; aktiivinen kinesiterapia, jossa potilas tekee nimenomaan määrättyjä liikkeitä ilman painoa parantaakseen lapaluun ja olkaluun kompleksin nivel- ja lihastasapainoa sekä neurodynamiikkaa, jossa apuselkäydinhermon mobilisaatiot suoritetaan terapeuttisella harjoituksella ja manuaalisella neurodynaamisella terapialla.
Tämä hoito suoritetaan kerran viikossa kahden kuukauden ajan 30 minuutin jaksoissa.
|
Hoito passiivisella kinesiterapialla, jossa fysioterapeutti suorittaa olkapään fleksio-, abduktio- ja rotaatioliikkeet ilman potilaan väliintuloa; aktiivinen kinesiterapia, jossa potilas tekee nimenomaan määrättyjä liikkeitä ilman painoa parantaakseen lapa-olkaluun kompleksin nivel- ja lihastasapainoa ja neurodynamiikkaa, jossa apuselkäydinhermon mobilisaatiot suoritetaan terapeuttisen harjoituksen ja manuaalisen neurodynaamisen terapian avulla.
Tämä hoito suoritetaan kerran viikossa kahden kuukauden ajan 30 minuutin jaksoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eortc QLQ H&N35 -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
EORTC Life Quality of Life -kyselylomakkeet on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua, ne sisältävät 35 kohtaa ja asteikot käyttävät 4-pisteen vastausmuotoa ("ei ollenkaan" - "erittäin paljon").
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 10 cm pitkä viiva, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Se on työkalu, joka on osoittanut hyvät luotettavuusarvot (r = 0,94).
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Se on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja.
Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Tämä pistemäärä suunniteltiin hyödylliseksi potilaille, joilla on mikä tahansa yläraajan tuki- ja liikuntaelinhäiriö
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kädensijan vahvuustesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Tartuntavoima on lihasvoiman mitta tai kyynärvarren lihasten tuottama maksimivoima/jännitys.
Kädensijan vahvuus mitataan kädensijadynamometrillä (JAMAR).
Alhainen pitovoima liittyy huonoihin terveydenhuoltotuloksiin ja
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUNSC_2021_91
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .