Effektiviteten av onkologisk sjukgymnastik på smärtsamma axel-cervikala ganglion i huvud- och nackcancer
Effektiviteten av onkologisk sjukgymnastik med neurodynamik och kinesiterapi (aktiv+passiv) på smärtsam axel-cervikal ganglion Post cervikal evakuering i huvud- och nackcancer på grund av accessorisk spinalnerv i accessorisk spinalnerv
Syfte: Att uppskatta om onkologisk sjukgymnastikbehandling med neurodynamisk och kinesiterapi (passiv och aktiv) hos patienter med "smärtsam skuldra på grund av accessorisk spinalnervedissektion" opererad för huvud- och halscancer är effektivare än vanlig terapeutisk träningsterapi med styrka.
Design: Randomized Clinical Trial (interventionsstudie, inga läkemedel). Två grenar av rehabiliterande behandling tillämpad av onkologisk sjukgymnast.
GRUPP I: Behandling av passiva och aktiva mobiliseringar tillsammans med neurodynamiska tekniker.
GRUPP II (eller kontrollgrupp) Nuvarande behandling tillämpad som guldstandard, bestående av terapeutisk styrketräning, som patienten kommer att genomföra under överinseende av sjukgymnasten.
Frekvensen av båda kommer att vara två gånger i veckan i två månader.
Försökspersoner: Deltagare som genomgått cervikal gangliedissektion för huvud- och halscancer och som har, som en kirurgisk följdsjukdom, en smärtsam axel på grund av accessorisk ryggradsnervskada.
Bestämningar: Vid baslinjen (t0), vid en månad (t1m) och i slutet (t6m) mäts (1) graden av smärta hos deltagarna genom smärtskalan (EVA), (2) funktionaliteten hos skuldra, med DASH-skalan och goniometri, (3) livskvaliteten med frågeformuläret QLQ H&N35, (4) styrkan med en handdynamometer och (5) graden av neurodynamik hos den accessoriska spinalnerven med det neurodynamiska testet för detta nerv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Incident fall av smärtsam skuldra på grund av accessorisk ryggradsnervskada efter cervikal lymfkörteldissektion hos patienter med huvud- och halscancer. Med tanke på att kliniska data indikerar att minst 60 % av patienterna med cervikal lymfkörteldissektion har iatrogen accessorisk ryggradsnervskada och att följdsjukdomarna signifikant försämrar patientens livskvalitet, en förbättring av livskvaliteten med upp till 30 % av QLQ H&N35-poängen anses vara signifikant.
Deltagarna kommer att väljas ut genom den spanska föreningen mot cancers behovsbedömning och första effekttjänst, som tar emot patienter från olika sjukhus. Utredarna kommer att boka ett första möte med patienter som sannolikt kommer att inkluderas i studien för att kontrollera om de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och samla in nödvändiga data.
Utredarna kommer sedan att gå vidare till randomisering till en av behandlingsarmarna. Den planerade tiden för tillämpningen av terapin är 2 månader. Under den kliniska prövningens gång kommer deltagarna att gå till behandling två gånger eller en gång i veckan med en sessionslängd på cirka 30 minuter.
Deltagarna kommer att ses tre gånger vid AECC:s onkologiska fysioterapitjänst under studiens gång [t0, t1 och 6tf]. En första som nämnts ovan, en mellanliggande efter en månad och en sista i slutet av den kliniska prövningen 2 månader efter inkludering.
Vid vart och ett av de tre besöken kommer data om de olika variablerna att samlas in: VAS-skalan, QLQ H&N35-enkäten för livskvalitet och DASH-enkäten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Physiotherapy and Pain Institute
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28806
- Patricia Martinez Merinero
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cancer lokaliserad i huvud och nacke.
- Olika typer av cancer, genomgår cervikal lymfkörteldissektion mellan nivå II och V, med smärta och/eller funktionell impotens i axeln.
Exklusions kriterier:
- Patienter med skelettmetastaser
- Patienter med funktionsbegränsningar i axeln före operation eller som kan påvisas bero på andra orsaker.
- Patienter som är minderåriga
- Incident fall av smärtsam axel hos patienter med
- Cervikal nivå I lymfkörteldissektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk styrketräningsgrupp
En behandling med terapeutiska styrkeövningar, två gånger i veckan, under två månader, med totalt 10 övningar, med 20 repetitioner vardera, som syftar till att förbättra styrkan i trapezius- och sternocleidomastoidmusklerna främst, samt att förbättra rörligheten vid flexion, abduktion och rotation av den drabbade övre extremiteten.
Protokollet kommer att genomföras på cirka 30 minuter.
|
En behandling med terapeutiska styrkeövningar, två gånger i veckan, under två månader, med totalt 10 övningar, med 20 repetitioner vardera, som syftar till att förbättra styrkan i trapezius- och sternocleidomastoidmusklerna främst, samt att förbättra rörligheten vid flexion, abduktion och rotation av den drabbade övre extremiteten.
Det tar cirka 30 minuter.
|
|
Experimentell: Passiv mobiliseringsgrupp
En behandling med passiv kinesiterapi, där sjukgymnasten kommer att utföra rörelserna av flexion, abduktion och rotation av axeln, utan patientens ingripande; aktiv kinesiterapi, där patienten kommer att utföra specifikt föreskrivna rörelser, utan vikt, för att förbättra den artikulära och muskulära balansen av det scapulohumerala komplexet och neurodynamiken, där mobiliseringar av den accessoriska spinalnerven kommer att utföras genom terapeutisk träning och manuell neurodynamisk terapi.
Denna behandling kommer att utföras en gång i veckan i två månader i 30 minuters sessioner.
|
En behandling med passiv kinesiterapi, där sjukgymnasten kommer att utföra rörelserna av flexion, abduktion och rotation av axeln, utan patientens ingripande; aktiv kinesiterapi, där patienten kommer att utföra specifikt föreskrivna rörelser, utan vikt, för att förbättra den artikulära och muskulära balansen i scapulo-humerala komplexet och neurodynamiken, där mobiliseringar av den accessoriska spinalnerven kommer att utföras genom terapeutisk träning och manuell neurodynamisk terapi.
Denna behandling kommer att utföras en gång i veckan i två månader i 30 minuters sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eortc QLQ H&N35 frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
EORTC-enkäterna för livskvalitet är utvecklade för att bedöma cancerpatienters livskvalitet, innehåller 35 punkter och skalor använder ett 4-punkts svarsformat (''inte alls" till ''väldigt mycket").
En högre poäng indikerar bättre hälsa
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är en 10 cm lång linje där 0 indikerar ingen smärta alls och 10 den värsta smärtan man kan tänka sig.
Det är ett verktyg som har visat bra tillförlitlighetsvärden (r = 0,94).
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Det är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna.
Det här frågeformuläret är ett självrapporterande frågeformulär som patienter kan bedöma svårigheter och störningar i det dagliga livet på en 5-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
Denna poäng utformades för att vara användbar för patienter med någon muskel- och skelettsjukdom i den övre extremiteten
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Styrketest för handgrepp
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Greppstyrka är ett mått på muskelstyrka eller den maximala kraft/spänning som genereras av ens underarmsmuskler.
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med handtagsdynamometer (JAMAR).
Låg greppstyrka är förknippad med dåliga hälsoresultat och
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUNSC_2021_91
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .