Effektiviteten av onkologisk fysioterapi på smertefulle skuldercervical ganglion i hode- og nakkekreft
Effektiviteten av onkologisk fysioterapi med nevrodynamikk og kinesiterapi (aktiv+passiv) på smertefull skuldercervikal ganglion Post cervikal evakuering ved hode- og nakkekreft på grunn av tilbehørsryggnerven til den ekstra ryggmargsnerven
Mål: Å estimere om onkologisk fysioterapibehandling med nevrodynamisk og kinesiterapi (passiv og aktiv) hos pasienter med «smertefull skulder på grunn av aksessorisk spinalnervedisseksjon» operert for hode- og nakkekreft er mer effektiv enn standard terapeutisk treningsterapi med styrke.
Design: Randomized Clinical Trial (intervensjonsstudie, ingen medikamenter). To grener av rehabiliterende behandling brukt av onkologisk fysioterapeut.
GRUPPE I: Behandling av passive og aktive mobiliseringer sammen med nevrodynamiske teknikker.
GRUPPE II (eller kontrollgruppe) Gjeldende behandling anvendt som gullstandard, bestående av terapeutisk styrketrening, som pasienten skal gjennomføre under tilsyn av fysioterapeut.
Hyppigheten av begge vil være to ganger i uken i to måneder.
Studieobjekter: Deltakere som gjennomgikk cervical ganglion disseksjon for hode- og nakkekreft, og som har, som en kirurgisk følgetilstand, en smertefull skulder på grunn av accessorisk spinal nerveskade.
Bestemmelser: Ved baseline (t0), ved én måned (t1m) og ved slutten (t6m) vil det bli målt, (1) graden av smerte til deltakerne gjennom smerteskalaen (EVA), (2) funksjonaliteten til skulder, med DASH-skalaen og goniometri, (3) livskvaliteten med QLQ H&N35 spørreskjema, (4) styrken med et hånddynamometer og (5) graden av nevrodynamikk til den aksessoriske spinalnerven med den nevrodynamiske testen for dette nerve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilfeldige tilfeller av smertefull skulder på grunn av accessorisk spinal nerveskade etter cervikal lymfeknutedisseksjon hos pasienter med hode- og nakkekreft. Gitt at kliniske data indikerer at minst 60 % av pasientene med cervikal lymfeknutedisseksjon har iatrogen accessorisk spinalnerveskade, og at følgetilstandene svekker pasientens livskvalitet betydelig, en forbedring i livskvalitet på opptil 30 % av QLQ H&N35-poengsum anses å være signifikant.
Deltakerne vil bli valgt ut gjennom den spanske foreningen mot krefts behovsvurdering og første innvirkningstjeneste, som tar imot pasienter fra forskjellige sykehus. Etterforskerne vil gjøre en første avtale med pasienter som sannsynligvis vil bli inkludert i studien for å sjekke om de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og samle inn nødvendige data.
Etterforskerne vil deretter gå videre til randomisering til en av behandlingsarmene. Den planlagte tiden for påføring av terapien er 2 måneder. I løpet av den kliniske utprøvingen vil deltakerne delta på behandling to ganger eller en gang i uken med en sesjonsvarighet på ca. 30 minutter.
Deltakerne vil bli sett tre ganger ved den onkologiske fysioterapitjenesten til AECC i løpet av studien [t0, t1 og 6tf]. En første som nevnt ovenfor, en mellomliggende etter én måned og en siste ved slutten av den kliniske studien 2 måneder etter inkludering.
Ved hvert av de 3 besøkene vil data om de forskjellige variablene samles inn: VAS-skalaen, QLQ H&N35 livskvalitetsspørreskjemaet og DASH-spørreskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28805
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Physiotherapy and Pain Institute
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28806
- Patricia Martinez Merinero
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kreft lokalisert i hode og nakke.
- Ulike typer kreft, gjennomgår cervikal lymfeknutedisseksjon mellom nivå II og V, med smerter og/eller funksjonell impotens i skulderen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med benmetastaser
- Pasienter med funksjonelle begrensninger i skulderen før operasjon eller som kan påvises å skyldes andre årsaker.
- Pasienter som er mindreårige
- Tilfelle tilfeller av smertefull skulder hos pasienter med
- Cervikal nivå I lymfeknutedisseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk styrketreningsgruppe
En behandling med terapeutiske styrkeøvelser, to ganger i uken, i to måneder, med totalt 10 øvelser, med 20 repetisjoner hver, rettet mot å forbedre styrken til trapezius og sternocleidomastoidmusklene hovedsakelig, samt forbedre mobiliteten i fleksjon, abduksjon og rotasjon av det berørte overekstremiteten.
Protokollen vil bli utført på ca. 30 minutter.
|
En behandling med terapeutiske styrkeøvelser, to ganger i uken, i to måneder, med totalt 10 øvelser, med 20 repetisjoner hver, rettet mot å forbedre styrken til trapezius og sternocleidomastoidmusklene hovedsakelig, samt forbedre mobiliteten i fleksjon, abduksjon og rotasjon av det berørte overekstremiteten.
Det vil ta ca. 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: Passiv mobiliseringsgruppe
En behandling med passiv kinesiterapi, hvor fysioterapeuten vil utføre bevegelsene av fleksjon, abduksjon og rotasjon av skulderen, uten pasientens inngripen; aktiv kinesiterapi, hvor pasienten vil utføre spesifikt foreskrevne bevegelser, uten vekt, for å forbedre den artikulære og muskulære balansen i det scapulohumerale komplekset og nevrodynamikk, hvor mobiliseringer av den aksessoriske spinalnerven vil bli utført gjennom terapeutisk trening og manuell nevrodynamisk terapi.
Denne behandlingen vil bli utført en gang i uken i to måneder i 30-minutters økter.
|
En behandling med passiv kinesiterapi, hvor fysioterapeuten vil utføre bevegelsene av fleksjon, abduksjon og rotasjon av skulderen, uten pasientens inngripen; aktiv kinesiterapi, hvor pasienten vil utføre spesifikt foreskrevne bevegelser, uten vekt, for å forbedre den artikulære og muskulære balansen i scapulo-humeral komplekset og nevrodynamikk, hvor mobiliseringer av den accessoriske spinalnerven vil bli utført gjennom terapeutisk trening og manuell nevrodynamisk terapi.
Denne behandlingen vil bli utført en gang i uken i to måneder i 30-minutters økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eortc QLQ H&N35 spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
EORTC Quality of Life-spørreskjemaene er utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter, inkluderer 35 elementer og skalaer bruker et 4-punkts svarformat ("ikke i det hele tatt" til "svært mye").
En høyere score indikerer bedre helse
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en 10 cm lang linje der 0 indikerer ingen smerte i det hele tatt og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
Det er et verktøy som har vist gode pålitelighetsverdier (r = 0,94).
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Det er et spørreskjema med 30 elementer som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Dette spørreskjemaet er et selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Håndgrepsstyrketest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som genereres av ens underarmsmuskler.
Håndgrepsstyrken vil bli målt med håndgrepsdynamometer (JAMAR).
Lav grepsstyrke er assosiert med dårlige helseresultater og
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUNSC_2021_91
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .