Эффективность онкологической физиотерапии при болезненном плечевом шейном ганглии при раке головы и шеи
Эффективность онкологической физиотерапии с нейродинамикой и кинезиотерапией (активной + пассивной) при болезненном плечевом шейном ганглии после эвакуации шейки матки при раке головы и шеи за счет добавочного спинномозгового нерва добавочного спинномозгового нерва
Цель: оценить, является ли онкологическое физиотерапевтическое лечение с нейродинамической и кинезотерапией (пассивной и активной) у оперированных по поводу рака головы и шеи пациентов с «болезненным плечом вследствие диссекции добавочного спинномозгового нерва» по сравнению со стандартной лечебной физкультурой с силой.
Дизайн: рандомизированное клиническое исследование (интервенционное исследование, без лекарств). Две ветви реабилитационного лечения, применяемые онкофизиотерапевтом.
ГРУППА I: Лечение пассивной и активной мобилизации вместе с методами нейродинамики.
ГРУППА II (или контрольная группа) Текущее лечение, применяемое в качестве золотого стандарта, состоящее из терапевтических силовых упражнений, которые пациент будет выполнять под наблюдением физиотерапевта.
Частота обоих будет два раза в неделю в течение двух месяцев.
Субъекты исследования: участники, перенесшие операцию по диссекции шейного ганглия по поводу рака головы и шеи, и у которых в результате хирургического вмешательства возникла боль в плече из-за повреждения добавочного спинномозгового нерва.
Определения: На исходном уровне (t0), через один месяц (t1m) и в конце (t6m) будут измеряться (1) степень боли участников по шкале боли (EVA), (2) функциональность плечо, по шкале DASH и гониометрии, (3) качество жизни по опроснику QLQ H&N35, (4) сила с помощью кистевого динамометра и (5) степень нейродинамики добавочного спинномозгового нерва с нейродинамическим тестом для этого нерв.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Случайные случаи боли в плече из-за повреждения добавочного спинномозгового нерва после диссекции шейных лимфатических узлов у пациентов с раком головы и шеи. Учитывая, что клинические данные указывают на то, что не менее 60% пациентов с диссекцией шейных лимфатических узлов имеют ятрогенное повреждение добавочных спинномозговых нервов и что последствия значительно ухудшают качество жизни пациента, улучшение качества жизни до 30% от QLQ Оценка H&N35 считается значимой.
Участники будут отобраны с помощью оценки потребностей и службы оказания первой помощи Испанской ассоциации по борьбе с раком, которая принимает пациентов из разных больниц. Исследователи назначат первую встречу с пациентами, которые, вероятно, будут включены в исследование, чтобы проверить, соответствуют ли они критериям включения/исключения, и собрать необходимые данные.
Затем исследователи перейдут к рандомизации в одну из групп лечения. Планируемый срок применения терапии 2 месяца. В ходе клинического испытания участники будут проходить лечение два или один раз в неделю, продолжительность сеанса составляет примерно 30 минут.
Участники будут трижды осмотрены в онкологической физиотерапевтической службе AECC в ходе исследования [t0, t1 и 6tf]. Первый, как указано выше, промежуточный через один месяц и последний в конце клинического испытания через 2 месяца после включения.
При каждом из 3 визитов будут собираться данные по различным переменным: шкале ВАШ, опроснику качества жизни QLQ H&N35 и опроснику DASH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Испания, 28805
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
- Physiotherapy and Pain Institute
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28806
- Patricia Martinez Merinero
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком, расположенным в голове и шее.
- Различные виды рака, диссекция шейных лимфатических узлов между уровнями II и V, с болью и/или функциональной импотенцией в плече.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами в кости
- Пациенты с функциональными ограничениями в плечевом суставе до операции или с другими причинами.
- Несовершеннолетние пациенты
- Инцидентные случаи боли в плече у пациентов с
- Диссекция шейных лимфоузлов I уровня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечебно-силовых упражнений
Лечение лечебно-силовыми упражнениями два раза в неделю в течение двух месяцев, всего 10 упражнений по 20 повторений каждое, направленных на повышение силы в основном трапециевидных и грудино-ключично-сосцевидных мышц, а также улучшение подвижности при сгибании, отведении и ротация пораженной верхней конечности.
Протокол будет выполнен примерно через 30 минут.
|
Лечение лечебно-силовыми упражнениями два раза в неделю в течение двух месяцев, всего 10 упражнений по 20 повторений каждое, направленных на повышение силы в основном трапециевидных и грудино-ключично-сосцевидных мышц, а также улучшение подвижности при сгибании, отведении и ротация пораженной верхней конечности.
Это займет примерно 30 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа пассивной мобилизации
Лечение пассивной кинезиотерапией, при котором физиотерапевт будет выполнять движения сгибания, отведения и вращения плеча без вмешательства пациента; активная кинезотерапия, при которой пациент будет выполнять специально предписанные движения без веса для улучшения суставно-мышечного баланса плечелопаточного комплекса и нейродинамика, при которой мобилизация добавочного спинномозгового нерва будет выполняться с помощью лечебной физкультуры и мануальной нейродинамической терапии.
Это лечение будет проводиться один раз в неделю в течение двух месяцев 30-минутными сеансами.
|
Лечение пассивной кинезиотерапией, при котором физиотерапевт будет выполнять движения сгибания, отведения и вращения плеча без вмешательства пациента; активная кинезотерапия, где пациент будет выполнять специально предписанные движения без веса для улучшения суставно-мышечного баланса лопаточно-плечевого комплекса и нейродинамика, где будут выполняться мобилизации добавочного спинномозгового нерва с помощью лечебной физкультуры и мануальной нейродинамической терапии.
Это лечение будет проводиться один раз в неделю в течение двух месяцев 30-минутными сеансами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Eortc QLQ H&N35
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Опросники EORTC по качеству жизни разработаны для оценки качества жизни онкологических больных и включают 35 пунктов, а шкалы используют 4-балльный формат ответов («совсем нет» — «очень»).
Более высокий балл указывает на лучшее здоровье
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см, где 0 указывает на полное отсутствие боли, а 10 — на сильную вообразимую боль.
Это инструмент, который показал хорошие значения надежности (r = 0,94).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Анкета «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Это опросник из 30 пунктов, в котором оценивается способность пациента выполнять определенные действия на верхних конечностях.
Этот опросник представляет собой опросник для самоотчета, в котором пациенты могут оценить трудности и помехи в повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (наиболее тяжелая инвалидность).
Эта шкала была разработана для пациентов с любыми нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Тест на прочность рукоятки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Сила хвата — это мера мышечной силы или максимальной силы/напряжения, создаваемой мышцами предплечья.
Сила рукоятки будет измеряться с помощью динамометра (JAMAR).
Низкая сила захвата связана с плохими результатами лечения и
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUNSC_2021_91
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .