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便の特性の縦断的モニタリング

肝硬変患者と健常対照者において、BSS を使用して患者自身が行った評価と比較して BSS を分類するためのアプリの有用性を判断し、これらを他の便の特徴や腸内微生物叢と相関させます。

調査の概要

詳細な説明

肝硬変患者と健常対照者において、BSS を使用して患者自身が行った評価と比較して BSS を分類するためのアプリの有用性を判断し、これらを他の便の特徴や腸内微生物叢と相関させます。

肝硬変患者はしばしばラクツロースで治療されますが、これは排便数のモニタリングが必要であり、大多数の患者には全体的に受け入れられません. この数の推定は完全に正確ではなく、日々変化します。 さらに、最近の研究では、便とブリストル便スケール (BSS) との一貫性が、ラクツロースによく反応する人とそうでない人を判断するためのもう 1 つの重要な指標である可能性があることが示されています。

排便頻度の正確な詳細を思い出すという問題に加えて、患者、特に HE 患者にとって、日常の機能の詳細を思い出すことはしばしば困難です。 さらに、病気の影響に関する洞察。 従来、患者はブリストル便スコアと便を 7 つのタイプのいずれかに分類するグラフを使用して、便の形と硬さを評価します。 これに関する課題は、評価が主観的であり、患者ごとに異なる場合があることです。 これは、過敏性腸症候群 (IBS) などの認知機能障害のない患者に見られます。 したがって、しばしば認知機能障害を有する肝硬変の患者は、便の硬さを推定する際により悪い可能性があります. さらに、多くの場合、便の硬さに依存するマイクロバイオームの構造と機能は、個人的な BSS 値とアプリで生成された BSS 値に基づいて異なる方法で測定される場合があります。

したがって、遠隔医療を通じて患者管理により良い情報を提供できる、便の特性をより適切に推定する方法が必要です。 目的: 消化器疾患の患者を監視および評価するために設計されたモバイル健康アプリケーションを使用して、患者を監視します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、口コミまたは臨床評価を通じて特定され、この研究への参加を求められます。 彼らの投薬、臨床および病歴は、適格性を判断するために記録されます。

説明

包含基準:

  • 肝硬変の被験者は、資格を得るために次の選択基準をすべて満たす必要があります。

    1. -18歳以上の男性および女性の被験者。
    2. 肝硬変
    3. -インフォームドコンセントプロセスを自発的に完了することができ、喜んで行う
    4. スマートフォンの技術に精通している
    5. -便の写真撮影や便の収集を含む、すべての研究手順に利用可能で同意する

コントロールの場合:

  1. -18歳以上の男性および女性の被験者。
  2. 処方薬を必要とする慢性疾患の不在
  3. -インフォームドコンセントプロセスを自発的に完了することができ、喜んで行う
  4. スマートフォンの技術に精通している
  5. -マイクロバイオーム分析のための便の写真撮影と便の収集を含む、すべての研究手順に利用可能で同意する

除外基準:

-次の基準のいずれかを満たす肝硬変の被験者は、研究登録の資格がありません。

  1. 肝硬変の不明確な診断
  2. 肝移植の歴史
  3. ラクツロースを服用している場合は、少なくとも 2 週間服用する必要があります。
  4. スマホに慣れていない
  5. -慢性肝疾患とは別に、脳血管疾患(脳卒中、一過性脳虚血発作)または認知症の病歴を含む急性または慢性の医学的、外科的、精神医学的、または社会的状態は、研究参加に関連する被験者のリスクを高める可能性があり、研究手順の順守を危うくする可能性がありますおよび要件が結果の解釈を混乱させ、研究者の判断で被験者を登録に不適切にする。

健康管理のために

  1. 処方薬を必要とする慢性疾患
  2. スマホに慣れていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
便の硬さと症状を監視するアプリ
ラクツロース投与中の肝硬変患者
便の硬さと症状を監視するアプリ
リファキシミン投与中の肝硬変患者
便の硬さと症状を監視するアプリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートで測ったアプリの使い心地
時間枠:2週間
ベースラインおよび 2 週間でのこのアプリの受容性を評価するために設計された調査。スコアが高い=良い
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームのシャノン指数を使用したアルファ多様性
時間枠:2週間
便の特徴と微生物の特徴との関連性をテストします
2週間
被験者によるブリストル便スケール
時間枠:2週間
アプリで測定した便の特徴と被験者によるブリストル便スケールとの関連性をテストします
2週間
疾病影響プロファイルを使用した生活の質
時間枠:2週間
便の特徴と生活の質との関連性をテストします。高い=良い
2週間
PHES を使用した認知テスト
時間枠:2週間
便の特徴と PHES 値との関連性をテストします。高い=良い
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月28日

一次修了 (実際)

2023年10月28日

研究の完了 (実際)

2023年10月28日

試験登録日

最初に提出

2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BAJAJ033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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