A széklet jellemzőinek longitudinális monitorozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cirrózisban szenvedő és egészséges kontrollcsoportok esetében annak meghatározása, hogy egy alkalmazás alkalmas-e a BSS osztályozására, összehasonlítva a betegek által a BSS segítségével végzett értékeléssel, és össze kell vetni ezeket a széklet egyéb jellemzőivel és a bélmikrobiótával.
A cirrhosisban szenvedő betegeket gyakran laktulózzal kezelik, ami a bélmozgás számának monitorozását igényli, és a betegek többsége számára összességében nem elfogadható. Ennek a számnak a becslése nem teljesen pontos, és napról napra változik. Ezenkívül a közelmúltban végzett kutatások kimutatták, hogy a székletnek a Bristol székletskálával (BSS) való összhangja egy másik fontos mérőszám lehet annak meghatározására, hogy ki fog jól reagálni a laktulózra, vagy ki nem.
A székletürítés gyakoriságának pontos részleteire való emlékezésen túlmenően a betegeknek, különösen a HE-ben, gyakran nehéz megjegyezni napi működésük részleteit. Ezenkívül a betegség hatásainak betekintése. Hagyományosan a betegek a széklet formáját és konzisztenciáját a Bristoli széklet pontszám és táblázat segítségével értékelik, amely a széklet hét típusa egyikébe sorolja be. Ezzel kapcsolatban kihívást jelent, hogy az értékelés szubjektív, és betegenként változhat. Ez azoknál a betegeknél figyelhető meg, akiknek nincs kognitív diszfunkciója, például irritábilis bél szindrómában (IBS). Ezért valószínű, hogy a cirrhosisban szenvedő betegek, akiknek gyakran kognitív zavarai vannak, rosszabbul becsülhetik meg a széklet konzisztenciáját. Ezenkívül a mikrobiom szerkezete és funkciója, amely gyakran a széklet konzisztenciájától függ, eltérő módon mérhető a személyes és az alkalmazás által generált BSS-értékek alapján.
Ezért olyan módszerre van szükség a széklet jellemzőinek jobb becslésére, amely a távorvosláson keresztül jobban tájékoztathatná a betegek kezelését. Cél: A betegek monitorozása egy mobil egészségügyi alkalmazás segítségével, amelyet az emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek megfigyelésére és értékelésére terveztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A cirrhosisban szenvedő alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak, hogy jogosultak legyenek:
- Férfi és női alanyok ≥ 18 év felett.
- Cirrózis
- Képes és hajlandó önkéntesen befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
- Ismeri az okostelefon technológiát
- Elérhető és beleegyezik az összes vizsgálati eljárásba, beleértve a székletkép készítését és a székletgyűjtést
A vezérléshez:
- Férfi és női alanyok ≥ 18 év felett.
- Vényköteles gyógyszereket igénylő krónikus betegségek hiánya
- Képes és hajlandó önkéntesen befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
- Ismeri az okostelefon technológiát
- Elérhető és beleegyezik az összes vizsgálati eljárásba, beleértve a székletfelvételek készítését és a széklet összegyűjtését a mikrobiom elemzéséhez
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő cirrhosisban szenvedő alanyok nem vehetnek részt a tanulmányban:
- A cirrhosis nem egyértelmű diagnózisa
- Májtranszplantáció története
- A laktulózt szedőknek legalább 2 hétig kell szedniük
- Nem ismeri az okostelefonokat
- A krónikus májbetegségen kívül minden akut vagy krónikus orvosi, sebészeti, pszichiátriai vagy szociális állapot, beleértve a kórelőzményben szereplő agyi érbetegséget (stroke, tranziens ischaemiás roham) vagy demenciát, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, és veszélyeztetheti a vizsgálati eljárások betartását és követelmények, megzavarják az eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik a tantárgyat a felvételre.
Az egészséges kontrollokhoz
- Bármilyen krónikus betegség, amely vényköteles gyógyszert igényel
- Nem ismeri az okostelefonokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges ellenőrzések
|
Alkalmazás a széklet konzisztenciájának és tüneteinek nyomon követésére
|
|
Laktulózt szedő cirrhosisban szenvedő betegek
|
Alkalmazás a széklet konzisztenciájának és tüneteinek nyomon követésére
|
|
Cirrhosisban szenvedő betegek rifaximinnel
|
Alkalmazás a széklet konzisztenciájának és tüneteinek nyomon követésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmazáshasználati kényelem felméréssel mérve
Időkeret: 2 hét
|
Egy felmérés, amelynek célja ennek az alkalmazásnak a kiindulási és 2 hetes elfogadhatóságának felmérése; magasabb pontszám = jó
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alfa-diverzitás a mikrobiom Shannon-indexe alapján
Időkeret: 2 hét
|
teszteljük a széklet jellemzőinek összefüggését a mikrobiális jellemzőkkel
|
2 hét
|
|
Bristol széklet skála alanyok szerint
Időkeret: 2 hét
|
teszteljük az alkalmazáson keresztül mért székletjellemzők és a bristoli széklet skála közötti összefüggést alanyonként
|
2 hét
|
|
Életminőség a betegség hatásprofiljával
Időkeret: 2 hét
|
teszteljük a széklet jellemzőinek az életminőséggel való összefüggését; magasabb = jó
|
2 hét
|
|
Kognitív tesztelés PHES segítségével
Időkeret: 2 hét
|
teszteljük a széklet jellemzőinek összefüggését a PHES értékekkel; magasabb = jó
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAJAJ033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .