- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05604274
Langsgående overvågning af afføringskarakteristika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med skrumpelever og raske kontroller at bestemme nytten af en app til at klassificere BSS sammenlignet med vurdering foretaget af patienterne selv ved hjælp af BSS og korrelere disse med andre afføringskarakteristika og tarmmikrobiota.
Patienter med skrumpelever behandles ofte med lactulose, som kræver overvågning af afføringstal og er generelt ikke acceptabelt for et flertal af patienterne. Estimeringen af dette tal er ikke helt nøjagtig og varierer dag for dag. Derudover har nyere arbejde vist, at konsistensen af afføringen med Bristol Stool Scale (BSS) kan være en anden vigtig metrik til at bestemme, hvem der vil reagere godt på lactulose versus ikke.
Ud over spørgsmålet om at huske nøjagtige detaljer om afføringsfrekvens, er det ofte svært for patienter, især med HE, at huske detaljer om deres daglige funktion. Derudover indsigt i virkningen af sygdommen. Traditionelt vurderer patienter afføringsform og konsistens ved hjælp af Bristol afføringsscore og diagram, som klassificerer afføring i en af syv typer. En udfordring ved dette er, at vurderingen er subjektiv og kan variere fra patient til patient. Dette ses hos patienter uden kognitiv dysfunktion, såsom dem med irritabel tyktarm (IBS). Derfor er det sandsynligt, at patienter med skrumpelever, som ofte har kognitiv dysfunktion, kan være dårligere til at estimere afføringens konsistens. Derudover kan mikrobiomstruktur og funktion, som ofte er afhængig af afføringens konsistens, måles forskelligt baseret på personlige vs app-genererede BSS-værdier.
Derfor er der behov for en metode til bedre at estimere afføringskarakteristika, som bedre kunne informere patientbehandling gennem telemedicin. Mål: Overvåg patienter ved hjælp af en mobil sundhedsapplikation designet til overvågning og vurdering af patienter med fordøjelsessygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Rekruttering
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For cirrose skal personer opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
- Cirrhose
- I stand til og villig til frivilligt at fuldføre processen med informeret samtykke
- Har kendskab til smartphone teknologi
- Tilgængelig for og accepterer alle undersøgelsesprocedurer, herunder at tage billeder af afføringen og opsamling af afføring
For kontroller:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
- Fravær af kroniske sygdomme, der kræver receptpligtig medicin
- I stand til og villig til frivilligt at fuldføre processen med informeret samtykke
- Har kendskab til smartphone teknologi
- Tilgængelig for og accepterer alle undersøgelsesprocedurer, herunder at tage billeder af afføringen og indsamling af afføring til mikrobiomanalyse
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner med skrumpelever, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til studieoptagelse:
- Uklar diagnose af skrumpelever
- Historie om levertransplantation
- For dem på lactulose skal de være på det i mindst 2 uger
- Ikke bekendt med smartphones
- Bortset fra kronisk leversygdom, enhver akut eller kronisk medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller social tilstand, inklusive historie med cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) eller demens, som kan øge forsøgspersonens risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse, kompromittere overholdelse af undersøgelsesprocedurer og krav, forvirrende fortolkning af resultaterne og, efter investigatorens vurdering, gøre emnet uegnet til tilmelding.
For sunde kontroller
- Enhver kronisk sygdom, der kræver receptpligtig medicin
- Ikke bekendt med smartphones
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sund kontrol
|
App til at overvåge afføringens konsistens og symptomer
|
Patienter med cirrose på lactulose
|
App til at overvåge afføringens konsistens og symptomer
|
Patienter med cirrose på rifaximin
|
App til at overvåge afføringens konsistens og symptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Appbrugskomfort målt ved undersøgelse
Tidsramme: 2 uger
|
En undersøgelse designet til at vurdere accept af denne app ved baseline og efter 2 uger; højere score = god
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alfa-diversitet ved hjælp af Shannon-indekset for mikrobiom
Tidsramme: 2 uger
|
vi vil teste sammenhængen mellem afføringens egenskaber og mikrobielle egenskaber
|
2 uger
|
Bristol skammel skala efter emner
Tidsramme: 2 uger
|
vi vil teste sammenhængen mellem afføringsegenskaberne målt gennem appen versus Bristol afføringsskalaen efter forsøgspersoner
|
2 uger
|
Livskvalitet ved hjælp af sygdomspåvirkningsprofil
Tidsramme: 2 uger
|
vi vil teste sammenhængen mellem afføringens egenskaber og livskvalitet; højere = god
|
2 uger
|
Kognitiv test ved hjælp af PHES
Tidsramme: 2 uger
|
vi vil teste sammenhængen mellem afføringens egenskaber og PHES-værdier; højere = god
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAJAJ033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose, lever
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland