Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående overvågning af afføringskarakteristika

Hos patienter med skrumpelever og raske kontroller at bestemme nytten af ​​en app til at klassificere BSS sammenlignet med vurdering foretaget af patienterne selv ved hjælp af BSS og korrelere disse med andre afføringskarakteristika og tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med skrumpelever og raske kontroller at bestemme nytten af ​​en app til at klassificere BSS sammenlignet med vurdering foretaget af patienterne selv ved hjælp af BSS og korrelere disse med andre afføringskarakteristika og tarmmikrobiota.

Patienter med skrumpelever behandles ofte med lactulose, som kræver overvågning af afføringstal og er generelt ikke acceptabelt for et flertal af patienterne. Estimeringen af ​​dette tal er ikke helt nøjagtig og varierer dag for dag. Derudover har nyere arbejde vist, at konsistensen af ​​afføringen med Bristol Stool Scale (BSS) kan være en anden vigtig metrik til at bestemme, hvem der vil reagere godt på lactulose versus ikke.

Ud over spørgsmålet om at huske nøjagtige detaljer om afføringsfrekvens, er det ofte svært for patienter, især med HE, at huske detaljer om deres daglige funktion. Derudover indsigt i virkningen af ​​sygdommen. Traditionelt vurderer patienter afføringsform og konsistens ved hjælp af Bristol afføringsscore og diagram, som klassificerer afføring i en af ​​syv typer. En udfordring ved dette er, at vurderingen er subjektiv og kan variere fra patient til patient. Dette ses hos patienter uden kognitiv dysfunktion, såsom dem med irritabel tyktarm (IBS). Derfor er det sandsynligt, at patienter med skrumpelever, som ofte har kognitiv dysfunktion, kan være dårligere til at estimere afføringens konsistens. Derudover kan mikrobiomstruktur og funktion, som ofte er afhængig af afføringens konsistens, måles forskelligt baseret på personlige vs app-genererede BSS-værdier.

Derfor er der behov for en metode til bedre at estimere afføringskarakteristika, som bedre kunne informere patientbehandling gennem telemedicin. Mål: Overvåg patienter ved hjælp af en mobil sundhedsapplikation designet til overvågning og vurdering af patienter med fordøjelsessygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive identificeret gennem mund til mund eller gennem klinikevalueringer og henvendt sig til at deltage i denne undersøgelse. Deres medicin, kliniske og medicinske historie vil blive registreret for at bestemme berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For cirrose skal personer opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget:

    1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
    2. Cirrhose
    3. I stand til og villig til frivilligt at fuldføre processen med informeret samtykke
    4. Har kendskab til smartphone teknologi
    5. Tilgængelig for og accepterer alle undersøgelsesprocedurer, herunder at tage billeder af afføringen og opsamling af afføring

For kontroller:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
  2. Fravær af kroniske sygdomme, der kræver receptpligtig medicin
  3. I stand til og villig til frivilligt at fuldføre processen med informeret samtykke
  4. Har kendskab til smartphone teknologi
  5. Tilgængelig for og accepterer alle undersøgelsesprocedurer, herunder at tage billeder af afføringen og indsamling af afføring til mikrobiomanalyse

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med skrumpelever, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til studieoptagelse:

  1. Uklar diagnose af skrumpelever
  2. Historie om levertransplantation
  3. For dem på lactulose skal de være på det i mindst 2 uger
  4. Ikke bekendt med smartphones
  5. Bortset fra kronisk leversygdom, enhver akut eller kronisk medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller social tilstand, inklusive historie med cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) eller demens, som kan øge forsøgspersonens risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse, kompromittere overholdelse af undersøgelsesprocedurer og krav, forvirrende fortolkning af resultaterne og, efter investigatorens vurdering, gøre emnet uegnet til tilmelding.

For sunde kontroller

  1. Enhver kronisk sygdom, der kræver receptpligtig medicin
  2. Ikke bekendt med smartphones

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
App til at overvåge afføringens konsistens og symptomer
Patienter med cirrose på lactulose
App til at overvåge afføringens konsistens og symptomer
Patienter med cirrose på rifaximin
App til at overvåge afføringens konsistens og symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appbrugskomfort målt ved undersøgelse
Tidsramme: 2 uger
En undersøgelse designet til at vurdere accept af denne app ved baseline og efter 2 uger; højere score = god
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-diversitet ved hjælp af Shannon-indekset for mikrobiom
Tidsramme: 2 uger
vi vil teste sammenhængen mellem afføringens egenskaber og mikrobielle egenskaber
2 uger
Bristol skammel skala efter emner
Tidsramme: 2 uger
vi vil teste sammenhængen mellem afføringsegenskaberne målt gennem appen versus Bristol afføringsskalaen efter forsøgspersoner
2 uger
Livskvalitet ved hjælp af sygdomspåvirkningsprofil
Tidsramme: 2 uger
vi vil teste sammenhængen mellem afføringens egenskaber og livskvalitet; højere = god
2 uger
Kognitiv test ved hjælp af PHES
Tidsramme: 2 uger
vi vil teste sammenhængen mellem afføringens egenskaber og PHES-værdier; højere = god
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAJAJ033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

3
Abonner