- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05604274
Wzdłużne monitorowanie charakterystyki stolca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z marskością wątroby i zdrowych osób z grupy kontrolnej w celu określenia przydatności aplikacji do klasyfikacji BSS w porównaniu z oceną dokonaną przez samych pacjentów przy użyciu BSS i skorelowania ich z innymi cechami stolca i mikrobiomem jelitowym.
Pacjenci z marskością są często leczeni laktulozą, która wymaga monitorowania liczby wypróżnień i ogólnie jest nie do przyjęcia dla większości pacjentów. Oszacowanie tej liczby nie jest całkowicie dokładne i zmienia się z dnia na dzień. Ponadto ostatnie prace wykazały, że konsystencja stolca z Bristol Stool Scale (BSS) może być kolejnym ważnym wskaźnikiem pozwalającym określić, kto zareaguje dobrze na laktulozę, a kto nie.
Poza kwestią zapamiętywania dokładnych szczegółów dotyczących częstotliwości wypróżnień, pacjentom, zwłaszcza z HE, często trudno jest zapamiętać szczegóły ich codziennej funkcji. Dodatkowo wgląd w wpływ choroby. Tradycyjnie pacjenci oceniają formę i konsystencję stolca za pomocą skali i wykresu stolca Bristol, który klasyfikuje stolec do jednego z siedmiu typów. Wyzwanie polega na tym, że ocena jest subiektywna i może różnić się w zależności od pacjenta. Jest to widoczne u pacjentów bez dysfunkcji poznawczych, takich jak osoby z zespołem jelita drażliwego (IBS). Dlatego jest prawdopodobne, że pacjenci z marskością wątroby, u których często występują zaburzenia funkcji poznawczych, mogą gorzej oceniać konsystencję stolca. Ponadto struktura i funkcja mikrobiomu, która często zależy od konsystencji stolca, może być mierzona inaczej na podstawie osobistych i generowanych przez aplikację wartości BSS.
Dlatego potrzebna jest metoda lepszego oszacowania charakterystyki stolca, która mogłaby lepiej informować o zarządzaniu pacjentem za pomocą telemedycyny. Cel: Monitorowanie pacjentów za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej przeznaczonej do monitorowania i oceny pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z marskością wątroby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Marskość
- Zdolny i chętny do dobrowolnego zakończenia procesu świadomej zgody
- Znajomość technologii smartfonów
- Dostępny i zgadza się na wszystkie procedury badawcze, w tym robienie zdjęć stolca i pobieranie kału
Dla kontroli:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Brak chorób przewlekłych wymagających leków na receptę
- Zdolny i chętny do dobrowolnego zakończenia procesu świadomej zgody
- Znajomość technologii smartfonów
- Dostępność i akceptacja wszystkich procedur badawczych, w tym robienie zdjęć stolca i pobieranie kału do analizy mikrobiomu
Kryteria wyłączenia:
Osoby z marskością wątroby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do badania:
- Niejasna diagnoza marskości
- Historia przeszczepu wątroby
- Osoby przyjmujące laktulozę muszą być na niej przez co najmniej 2 tygodnie
- Nieznajomy ze smartfonami
- Oprócz przewlekłej choroby wątroby, jakikolwiek ostry lub przewlekły stan medyczny, chirurgiczny, psychiatryczny lub społeczny, w tym choroba naczyń mózgowych w wywiadzie (udar, przemijający atak niedokrwienny) lub otępienie, które mogą zwiększać ryzyko uczestnika związane z udziałem w badaniu, zagrażać przestrzeganiu procedur badania i wymagań, zaburzają interpretację wyników i, w ocenie badacza, sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do włączenia.
Dla zdrowych kontroli
- Każda przewlekła choroba wymagająca leków na receptę
- Nieznajomy ze smartfonami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
|
Aplikacja do monitorowania konsystencji i objawów stolca
|
|
Pacjenci z marskością wątroby leczeni laktulozą
|
Aplikacja do monitorowania konsystencji i objawów stolca
|
|
Pacjenci z marskością wątroby na ryfaksyminie
|
Aplikacja do monitorowania konsystencji i objawów stolca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort korzystania z aplikacji mierzony ankietą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ankieta mająca na celu ocenę akceptowalności tej Aplikacji na początku i po 2 tygodniach; wyższy wynik = dobry
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność alfa przy użyciu wskaźnika mikrobiomu Shannona
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
przetestujemy powiązanie cech stolca z cechami mikrobiologicznymi
|
2 tygodnie
|
|
Skala stolca Bristol według badanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
przetestujemy powiązanie cech stolca mierzonych za pomocą aplikacji ze skalą stolca Bristol według badanych
|
2 tygodnie
|
|
Jakość życia za pomocą profilu wpływu choroby
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
przetestujemy związek cech stolca z jakością życia; wyższy = dobry
|
2 tygodnie
|
|
Testy poznawcze z wykorzystaniem PHES
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
przetestujemy powiązanie cech stolca z wartościami PHES; wyższy = dobry
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAJAJ033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość, Wątroba
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria