Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzdłużne monitorowanie charakterystyki stolca

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
U pacjentów z marskością wątroby i zdrowych osób z grupy kontrolnej w celu określenia przydatności aplikacji do klasyfikacji BSS w porównaniu z oceną dokonaną przez samych pacjentów przy użyciu BSS i skorelowania ich z innymi cechami stolca i mikrobiomem jelitowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów z marskością wątroby i zdrowych osób z grupy kontrolnej w celu określenia przydatności aplikacji do klasyfikacji BSS w porównaniu z oceną dokonaną przez samych pacjentów przy użyciu BSS i skorelowania ich z innymi cechami stolca i mikrobiomem jelitowym.

Pacjenci z marskością są często leczeni laktulozą, która wymaga monitorowania liczby wypróżnień i ogólnie jest nie do przyjęcia dla większości pacjentów. Oszacowanie tej liczby nie jest całkowicie dokładne i zmienia się z dnia na dzień. Ponadto ostatnie prace wykazały, że konsystencja stolca z Bristol Stool Scale (BSS) może być kolejnym ważnym wskaźnikiem pozwalającym określić, kto zareaguje dobrze na laktulozę, a kto nie.

Poza kwestią zapamiętywania dokładnych szczegółów dotyczących częstotliwości wypróżnień, pacjentom, zwłaszcza z HE, często trudno jest zapamiętać szczegóły ich codziennej funkcji. Dodatkowo wgląd w wpływ choroby. Tradycyjnie pacjenci oceniają formę i konsystencję stolca za pomocą skali i wykresu stolca Bristol, który klasyfikuje stolec do jednego z siedmiu typów. Wyzwanie polega na tym, że ocena jest subiektywna i może różnić się w zależności od pacjenta. Jest to widoczne u pacjentów bez dysfunkcji poznawczych, takich jak osoby z zespołem jelita drażliwego (IBS). Dlatego jest prawdopodobne, że pacjenci z marskością wątroby, u których często występują zaburzenia funkcji poznawczych, mogą gorzej oceniać konsystencję stolca. Ponadto struktura i funkcja mikrobiomu, która często zależy od konsystencji stolca, może być mierzona inaczej na podstawie osobistych i generowanych przez aplikację wartości BSS.

Dlatego potrzebna jest metoda lepszego oszacowania charakterystyki stolca, która mogłaby lepiej informować o zarządzaniu pacjentem za pomocą telemedycyny. Cel: Monitorowanie pacjentów za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej przeznaczonej do monitorowania i oceny pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane zostaną zidentyfikowane drogą ustną lub poprzez oceny kliniczne i zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. Ich leki, historia kliniczna i medyczna zostaną zarejestrowane w celu określenia uprawnień.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z marskością wątroby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się:

    1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
    2. Marskość
    3. Zdolny i chętny do dobrowolnego zakończenia procesu świadomej zgody
    4. Znajomość technologii smartfonów
    5. Dostępny i zgadza się na wszystkie procedury badawcze, w tym robienie zdjęć stolca i pobieranie kału

Dla kontroli:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Brak chorób przewlekłych wymagających leków na receptę
  3. Zdolny i chętny do dobrowolnego zakończenia procesu świadomej zgody
  4. Znajomość technologii smartfonów
  5. Dostępność i akceptacja wszystkich procedur badawczych, w tym robienie zdjęć stolca i pobieranie kału do analizy mikrobiomu

Kryteria wyłączenia:

Osoby z marskością wątroby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do badania:

  1. Niejasna diagnoza marskości
  2. Historia przeszczepu wątroby
  3. Osoby przyjmujące laktulozę muszą być na niej przez co najmniej 2 tygodnie
  4. Nieznajomy ze smartfonami
  5. Oprócz przewlekłej choroby wątroby, jakikolwiek ostry lub przewlekły stan medyczny, chirurgiczny, psychiatryczny lub społeczny, w tym choroba naczyń mózgowych w wywiadzie (udar, przemijający atak niedokrwienny) lub otępienie, które mogą zwiększać ryzyko uczestnika związane z udziałem w badaniu, zagrażać przestrzeganiu procedur badania i wymagań, zaburzają interpretację wyników i, w ocenie badacza, sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do włączenia.

Dla zdrowych kontroli

  1. Każda przewlekła choroba wymagająca leków na receptę
  2. Nieznajomy ze smartfonami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Aplikacja do monitorowania konsystencji i objawów stolca
Pacjenci z marskością wątroby leczeni laktulozą
Aplikacja do monitorowania konsystencji i objawów stolca
Pacjenci z marskością wątroby na ryfaksyminie
Aplikacja do monitorowania konsystencji i objawów stolca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort korzystania z aplikacji mierzony ankietą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ankieta mająca na celu ocenę akceptowalności tej Aplikacji na początku i po 2 tygodniach; wyższy wynik = dobry
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność alfa przy użyciu wskaźnika mikrobiomu Shannona
Ramy czasowe: 2 tygodnie
przetestujemy powiązanie cech stolca z cechami mikrobiologicznymi
2 tygodnie
Skala stolca Bristol według badanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
przetestujemy powiązanie cech stolca mierzonych za pomocą aplikacji ze skalą stolca Bristol według badanych
2 tygodnie
Jakość życia za pomocą profilu wpływu choroby
Ramy czasowe: 2 tygodnie
przetestujemy związek cech stolca z jakością życia; wyższy = dobry
2 tygodnie
Testy poznawcze z wykorzystaniem PHES
Ramy czasowe: 2 tygodnie
przetestujemy powiązanie cech stolca z wartościami PHES; wyższy = dobry
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAJAJ033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Subskrybuj