- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05604274
Longitudinell övervakning av avföringsegenskaper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med cirros och friska kontroller för att bestämma användbarheten av en app för att klassificera BSS jämfört med bedömningar gjorda av patienterna själva med hjälp av BSS och korrelera dessa med andra avföringsegenskaper och tarmmikrobiota.
Patienter med cirros behandlas ofta med laktulos, som behöver övervakas av tarmrörelser och är överlag inte acceptabelt för en majoritet av patienterna. Uppskattningen av detta antal är inte helt korrekt och varierar dag för dag. Dessutom har senaste arbete visat att avföringens överensstämmelse med Bristol Stool Scale (BSS) kan vara ett annat viktigt mått för att avgöra vem som kommer att svara bra på laktulos jämfört med inte.
Förutom frågan om att komma ihåg exakta detaljer om tarmrörelsefrekvensen är det ofta svårt för patienter, särskilt med HE, att komma ihåg detaljer om sin dagliga funktion. Dessutom insikt i sjukdomens inverkan. Traditionellt bedömer patienter avföringsform och konsistens med hjälp av Bristols pallpoäng och diagram, som klassificerar avföring i en av sju typer. En utmaning med detta är att bedömningen är subjektiv och kan variera från patient till patient. Detta ses hos patienter utan kognitiv dysfunktion som de med irritabel tarmsyndrom (IBS). Därför är det troligt att patienter med cirros, som ofta har kognitiv dysfunktion, kan vara sämre när det gäller att uppskatta avföringskonsistensen. Dessutom kan mikrobiomstruktur och funktion, som ofta är beroende av avföringskonsistens, mätas på olika sätt baserat på personliga kontra appgenererade BSS-värden.
Därför behövs en metod för att bättre uppskatta avföringsegenskaper, som bättre kan informera patienthanteringen genom telemedicin. Mål: Övervaka patienter med hjälp av en mobil hälsoapplikation utformad för att övervaka och utvärdera patienter med matsmältningssjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För cirros måste personer uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år.
- Cirros
- Kan och är villig att frivilligt slutföra processen för informerat samtycke
- Bekant med smartphoneteknik
- Tillgänglig för och samtycker till alla studieprocedurer, inklusive att ta bilder av avföringen och uppsamling av avföring
För kontroller:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år.
- Frånvaro av kroniska sjukdomar som kräver receptbelagda läkemedel
- Kan och är villig att frivilligt slutföra processen för informerat samtycke
- Bekant med smartphoneteknik
- Tillgänglig för och accepterar alla studieprocedurer, inklusive att ta bilder av avföringen och insamling av avföring för mikrobiomanalys
Exklusions kriterier:
Försökspersoner med cirros som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till studieregistrering:
- Oklar diagnos av cirros
- Historik om levertransplantation
- För dem på laktulos måste de vara på det i minst 2 veckor
- Inte bekant med smartphones
- Förutom kronisk leversjukdom, alla akuta eller kroniska medicinska, kirurgiska, psykiatriska eller sociala tillstånd, inklusive historia av cerebrovaskulär sjukdom (stroke, övergående ischemisk attack) eller demens, som kan öka försökspersonens risk förknippad med studiedeltagande, äventyra efterlevnaden av studieprocedurer och krav, förvirrad tolkning av resultaten och, enligt utredarens bedömning, göra ämnet olämpligt för registrering.
För friska kontroller
- Varje kronisk sjukdom som kräver receptbelagda mediciner
- Inte bekant med smartphones
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
|
App för att övervaka avföringskonsistens och symtom
|
|
Patienter med cirros på laktulos
|
App för att övervaka avföringskonsistens och symtom
|
|
Patienter med cirros på rifaximin
|
App för att övervaka avföringskonsistens och symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appanvändningskomfort mätt med undersökning
Tidsram: 2 veckor
|
En undersökning utformad för att bedöma acceptansen av denna app vid baslinjen och efter 2 veckor; högre poäng = bra
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alfa-diversitet med Shannon-index av mikrobiom
Tidsram: 2 veckor
|
vi kommer att testa sambandet mellan avföringsegenskaper och mikrobiella egenskaper
|
2 veckor
|
|
Bristol pall skala efter ämnen
Tidsram: 2 veckor
|
vi kommer att testa sambandet mellan avföringsegenskaperna mätt genom appen kontra Bristol-avföringsskalan av försökspersoner
|
2 veckor
|
|
Livskvalitet med hjälp av Sickness Impact Profile
Tidsram: 2 veckor
|
vi kommer att testa sambandet mellan avföringsegenskaper och livskvalitet; högre=bra
|
2 veckor
|
|
Kognitiv testning med PHES
Tidsram: 2 veckor
|
vi kommer att testa associering av avföringsegenskaperna med PHES-värden; högre=bra
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAJAJ033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .