Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell övervakning av avföringsegenskaper

Hos patienter med cirros och friska kontroller för att bestämma användbarheten av en app för att klassificera BSS jämfört med bedömningar gjorda av patienterna själva med hjälp av BSS och korrelera dessa med andra avföringsegenskaper och tarmmikrobiota.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med cirros och friska kontroller för att bestämma användbarheten av en app för att klassificera BSS jämfört med bedömningar gjorda av patienterna själva med hjälp av BSS och korrelera dessa med andra avföringsegenskaper och tarmmikrobiota.

Patienter med cirros behandlas ofta med laktulos, som behöver övervakas av tarmrörelser och är överlag inte acceptabelt för en majoritet av patienterna. Uppskattningen av detta antal är inte helt korrekt och varierar dag för dag. Dessutom har senaste arbete visat att avföringens överensstämmelse med Bristol Stool Scale (BSS) kan vara ett annat viktigt mått för att avgöra vem som kommer att svara bra på laktulos jämfört med inte.

Förutom frågan om att komma ihåg exakta detaljer om tarmrörelsefrekvensen är det ofta svårt för patienter, särskilt med HE, att komma ihåg detaljer om sin dagliga funktion. Dessutom insikt i sjukdomens inverkan. Traditionellt bedömer patienter avföringsform och konsistens med hjälp av Bristols pallpoäng och diagram, som klassificerar avföring i en av sju typer. En utmaning med detta är att bedömningen är subjektiv och kan variera från patient till patient. Detta ses hos patienter utan kognitiv dysfunktion som de med irritabel tarmsyndrom (IBS). Därför är det troligt att patienter med cirros, som ofta har kognitiv dysfunktion, kan vara sämre när det gäller att uppskatta avföringskonsistensen. Dessutom kan mikrobiomstruktur och funktion, som ofta är beroende av avföringskonsistens, mätas på olika sätt baserat på personliga kontra appgenererade BSS-värden.

Därför behövs en metod för att bättre uppskatta avföringsegenskaper, som bättre kan informera patienthanteringen genom telemedicin. Mål: Övervaka patienter med hjälp av en mobil hälsoapplikation utformad för att övervaka och utvärdera patienter med matsmältningssjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att identifieras genom mun till mun eller genom klinikutvärderingar och kontaktas för att delta i denna studie. Deras mediciner, kliniska och medicinska historia kommer att registreras för att avgöra behörighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För cirros måste personer uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade:

    1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år.
    2. Cirros
    3. Kan och är villig att frivilligt slutföra processen för informerat samtycke
    4. Bekant med smartphoneteknik
    5. Tillgänglig för och samtycker till alla studieprocedurer, inklusive att ta bilder av avföringen och uppsamling av avföring

För kontroller:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år.
  2. Frånvaro av kroniska sjukdomar som kräver receptbelagda läkemedel
  3. Kan och är villig att frivilligt slutföra processen för informerat samtycke
  4. Bekant med smartphoneteknik
  5. Tillgänglig för och accepterar alla studieprocedurer, inklusive att ta bilder av avföringen och insamling av avföring för mikrobiomanalys

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med cirros som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till studieregistrering:

  1. Oklar diagnos av cirros
  2. Historik om levertransplantation
  3. För dem på laktulos måste de vara på det i minst 2 veckor
  4. Inte bekant med smartphones
  5. Förutom kronisk leversjukdom, alla akuta eller kroniska medicinska, kirurgiska, psykiatriska eller sociala tillstånd, inklusive historia av cerebrovaskulär sjukdom (stroke, övergående ischemisk attack) eller demens, som kan öka försökspersonens risk förknippad med studiedeltagande, äventyra efterlevnaden av studieprocedurer och krav, förvirrad tolkning av resultaten och, enligt utredarens bedömning, göra ämnet olämpligt för registrering.

För friska kontroller

  1. Varje kronisk sjukdom som kräver receptbelagda mediciner
  2. Inte bekant med smartphones

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
App för att övervaka avföringskonsistens och symtom
Patienter med cirros på laktulos
App för att övervaka avföringskonsistens och symtom
Patienter med cirros på rifaximin
App för att övervaka avföringskonsistens och symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appanvändningskomfort mätt med undersökning
Tidsram: 2 veckor
En undersökning utformad för att bedöma acceptansen av denna app vid baslinjen och efter 2 veckor; högre poäng = bra
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alfa-diversitet med Shannon-index av mikrobiom
Tidsram: 2 veckor
vi kommer att testa sambandet mellan avföringsegenskaper och mikrobiella egenskaper
2 veckor
Bristol pall skala efter ämnen
Tidsram: 2 veckor
vi kommer att testa sambandet mellan avföringsegenskaperna mätt genom appen kontra Bristol-avföringsskalan av försökspersoner
2 veckor
Livskvalitet med hjälp av Sickness Impact Profile
Tidsram: 2 veckor
vi kommer att testa sambandet mellan avföringsegenskaper och livskvalitet; högre=bra
2 veckor
Kognitiv testning med PHES
Tidsram: 2 veckor
vi kommer att testa associering av avföringsegenskaperna med PHES-värden; högre=bra
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BAJAJ033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera