- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05604274
Longitudinell overvåking av avføringsegenskaper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med skrumplever og friske kontroller for å bestemme nytten av en app for å klassifisere BSS sammenlignet med vurderinger gjort av pasientene selv ved å bruke BSS og korrelere disse med andre avføringsegenskaper og tarmmikrobiota.
Pasienter med cirrhose behandles ofte med laktulose, som trenger overvåking av tarmbevegelsestall og er generelt ikke akseptabelt for et flertall av pasientene. Beregningen av dette tallet er ikke helt nøyaktig og varierer fra dag til dag. I tillegg har nyere arbeid vist at konsistensen av avføringen med Bristol Stool Scale (BSS) kan være en annen viktig metrikk for å avgjøre hvem som vil reagere godt på laktulose kontra ikke.
I tillegg til spørsmålet om å huske nøyaktige detaljer om tarmbevegelsesfrekvens, er det ofte vanskelig for pasienter, spesielt med HE, å huske detaljer om deres daglige funksjon. I tillegg innsikt i virkningen av sykdommen. Tradisjonelt vurderer pasienter avføringsform og konsistens ved å bruke Bristol avføringsscore og diagram, som klassifiserer avføring i en av syv typer. En utfordring med dette er at vurderingen er subjektiv og kan variere fra pasient til pasient. Dette sees hos pasienter uten kognitiv dysfunksjon som de med irritabel tarmsyndrom (IBS). Derfor er det sannsynlig at pasienter med skrumplever, som ofte har kognitiv dysfunksjon, kan være dårligere når det gjelder å estimere konsistensen av avføringen. I tillegg kan mikrobiomstruktur og funksjon, som ofte er avhengig av avføringens konsistens, måles annerledes basert på personlige kontra app-genererte BSS-verdier.
Det er derfor behov for en metode for å bedre estimere avføringskarakteristikker, som kan informere pasientbehandlingen bedre gjennom telemedisin. Mål: Overvåke pasienter ved hjelp av en mobil helseapplikasjon designet for å overvåke og vurdere pasienter med fordøyelsessykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For cirrhose må personer oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
- Skrumplever
- Kan og er villig til frivillig å fullføre prosessen med informert samtykke
- Kjent til smarttelefonteknologi
- Tilgjengelig for og godtar alle studieprosedyrer, inkludert å ta bilder av avføring og oppsamling av avføring
For kontroller:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
- Fravær av kroniske sykdommer som krever reseptbelagte medisiner
- Kan og er villig til frivillig å fullføre prosessen med informert samtykke
- Kjent til smarttelefonteknologi
- Tilgjengelig for og godtar alle studieprosedyrer, inkludert å ta bilder av avføringen og innsamling av avføring for mikrobiomanalyse
Ekskluderingskriterier:
Emner med skrumplever som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studieregistrering:
- Uklar diagnose av skrumplever
- Historie om levertransplantasjon
- For de på laktulose, må de være på det i minst 2 uker
- Ukjent med smarttelefoner
- Bortsett fra kronisk leversykdom, enhver akutt eller kronisk medisinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller sosial tilstand, inkludert historie med cerebrovaskulær sykdom (slag, forbigående iskemisk angrep) eller demens, som kan øke pasientrisikoen forbundet med studiedeltakelse, kompromittere overholdelse av studieprosedyrer og krav, forvirrende tolkning av resultatene, og, etter etterforskerens vurdering, gjøre emnet upassende for påmelding.
For sunne kontroller
- Enhver kronisk sykdom som krever reseptbelagte medisiner
- Ukjent med smarttelefoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
App for å overvåke avføringens konsistens og symptomer
|
|
Pasienter med cirrhose på laktulose
|
App for å overvåke avføringens konsistens og symptomer
|
|
Pasienter med cirrhose på rifaximin
|
App for å overvåke avføringens konsistens og symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appbrukskomfort målt ved undersøkelse
Tidsramme: 2 uker
|
En undersøkelse designet for å vurdere aksept av denne appen ved baseline og etter 2 uker; høyere poengsum = bra
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa-diversitet ved hjelp av Shannon-indeksen for mikrobiom
Tidsramme: 2 uker
|
vi vil teste assosiasjon av avføringsegenskapene med mikrobielle egenskaper
|
2 uker
|
|
Bristol krakk skala etter emner
Tidsramme: 2 uker
|
vi vil teste assosiasjon av avføringsegenskapene målt gjennom appen versus Bristol avføringsskalaen etter fag
|
2 uker
|
|
Livskvalitet ved bruk av Sickness Impact Profile
Tidsramme: 2 uker
|
vi vil teste assosiasjon av avføringens egenskaper med livskvalitet; høyere = bra
|
2 uker
|
|
Kognitiv testing ved hjelp av PHES
Tidsramme: 2 uker
|
vi vil teste assosiasjon av avføringsegenskapene med PHES-verdier; høyere = bra
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAJAJ033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .