Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell overvåking av avføringsegenskaper

Hos pasienter med skrumplever og friske kontroller for å bestemme nytten av en app for å klassifisere BSS sammenlignet med vurderinger gjort av pasientene selv ved å bruke BSS og korrelere disse med andre avføringsegenskaper og tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med skrumplever og friske kontroller for å bestemme nytten av en app for å klassifisere BSS sammenlignet med vurderinger gjort av pasientene selv ved å bruke BSS og korrelere disse med andre avføringsegenskaper og tarmmikrobiota.

Pasienter med cirrhose behandles ofte med laktulose, som trenger overvåking av tarmbevegelsestall og er generelt ikke akseptabelt for et flertall av pasientene. Beregningen av dette tallet er ikke helt nøyaktig og varierer fra dag til dag. I tillegg har nyere arbeid vist at konsistensen av avføringen med Bristol Stool Scale (BSS) kan være en annen viktig metrikk for å avgjøre hvem som vil reagere godt på laktulose kontra ikke.

I tillegg til spørsmålet om å huske nøyaktige detaljer om tarmbevegelsesfrekvens, er det ofte vanskelig for pasienter, spesielt med HE, å huske detaljer om deres daglige funksjon. I tillegg innsikt i virkningen av sykdommen. Tradisjonelt vurderer pasienter avføringsform og konsistens ved å bruke Bristol avføringsscore og diagram, som klassifiserer avføring i en av syv typer. En utfordring med dette er at vurderingen er subjektiv og kan variere fra pasient til pasient. Dette sees hos pasienter uten kognitiv dysfunksjon som de med irritabel tarmsyndrom (IBS). Derfor er det sannsynlig at pasienter med skrumplever, som ofte har kognitiv dysfunksjon, kan være dårligere når det gjelder å estimere konsistensen av avføringen. I tillegg kan mikrobiomstruktur og funksjon, som ofte er avhengig av avføringens konsistens, måles annerledes basert på personlige kontra app-genererte BSS-verdier.

Det er derfor behov for en metode for å bedre estimere avføringskarakteristikker, som kan informere pasientbehandlingen bedre gjennom telemedisin. Mål: Overvåke pasienter ved hjelp av en mobil helseapplikasjon designet for å overvåke og vurdere pasienter med fordøyelsessykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli identifisert gjennom jungeltelegrafen eller gjennom klinikkevalueringer og kontaktet for å delta i denne studien. Deres medisiner, kliniske og medisinske historie vil bli registrert for å avgjøre kvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For cirrhose må personer oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert:

    1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
    2. Skrumplever
    3. Kan og er villig til frivillig å fullføre prosessen med informert samtykke
    4. Kjent til smarttelefonteknologi
    5. Tilgjengelig for og godtar alle studieprosedyrer, inkludert å ta bilder av avføring og oppsamling av avføring

For kontroller:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
  2. Fravær av kroniske sykdommer som krever reseptbelagte medisiner
  3. Kan og er villig til frivillig å fullføre prosessen med informert samtykke
  4. Kjent til smarttelefonteknologi
  5. Tilgjengelig for og godtar alle studieprosedyrer, inkludert å ta bilder av avføringen og innsamling av avføring for mikrobiomanalyse

Ekskluderingskriterier:

Emner med skrumplever som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studieregistrering:

  1. Uklar diagnose av skrumplever
  2. Historie om levertransplantasjon
  3. For de på laktulose, må de være på det i minst 2 uker
  4. Ukjent med smarttelefoner
  5. Bortsett fra kronisk leversykdom, enhver akutt eller kronisk medisinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller sosial tilstand, inkludert historie med cerebrovaskulær sykdom (slag, forbigående iskemisk angrep) eller demens, som kan øke pasientrisikoen forbundet med studiedeltakelse, kompromittere overholdelse av studieprosedyrer og krav, forvirrende tolkning av resultatene, og, etter etterforskerens vurdering, gjøre emnet upassende for påmelding.

For sunne kontroller

  1. Enhver kronisk sykdom som krever reseptbelagte medisiner
  2. Ukjent med smarttelefoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
App for å overvåke avføringens konsistens og symptomer
Pasienter med cirrhose på laktulose
App for å overvåke avføringens konsistens og symptomer
Pasienter med cirrhose på rifaximin
App for å overvåke avføringens konsistens og symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appbrukskomfort målt ved undersøkelse
Tidsramme: 2 uker
En undersøkelse designet for å vurdere aksept av denne appen ved baseline og etter 2 uker; høyere poengsum = bra
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-diversitet ved hjelp av Shannon-indeksen for mikrobiom
Tidsramme: 2 uker
vi vil teste assosiasjon av avføringsegenskapene med mikrobielle egenskaper
2 uker
Bristol krakk skala etter emner
Tidsramme: 2 uker
vi vil teste assosiasjon av avføringsegenskapene målt gjennom appen versus Bristol avføringsskalaen etter fag
2 uker
Livskvalitet ved bruk av Sickness Impact Profile
Tidsramme: 2 uker
vi vil teste assosiasjon av avføringens egenskaper med livskvalitet; høyere = bra
2 uker
Kognitiv testing ved hjelp av PHES
Tidsramme: 2 uker
vi vil teste assosiasjon av avføringsegenskapene med PHES-verdier; høyere = bra
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BAJAJ033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere