Monitoreo longitudinal de las características de las heces
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con cirrosis y controles sanos, determinar la utilidad de una aplicación para clasificar las BSS en comparación con la evaluación realizada por los propios pacientes utilizando la BSS y correlacionarlas con otras características de las heces y la microbiota intestinal.
Los pacientes con cirrosis a menudo se tratan con lactulosa, que necesita un control del número de deposiciones y, en general, no es aceptable para la mayoría de los pacientes. La estimación de este número no es completamente precisa y varía día a día. Además, un trabajo reciente ha demostrado que la consistencia de las heces con la escala de heces de Bristol (BSS) puede ser otra métrica importante para determinar quién responderá bien a la lactulosa y quién no.
Además del problema de recordar los detalles exactos de la frecuencia de las deposiciones, a menudo es difícil para los pacientes, especialmente con HE, recordar los detalles de su función diaria. Además, conocer el impacto de la enfermedad. Tradicionalmente, los pacientes evalúan la forma y la consistencia de las heces utilizando la puntuación y el gráfico de heces de Bristol, que clasifica las heces en uno de siete tipos. Un desafío con esto es que la evaluación es subjetiva y puede variar de un paciente a otro. Esto se ve en pacientes sin disfunción cognitiva, como aquellos con síndrome del intestino irritable (SII). Por lo tanto, es probable que los pacientes con cirrosis, que a menudo tienen disfunción cognitiva, puedan ser peores en la estimación de la consistencia de las heces. Además, la estructura y función del microbioma, que a menudo depende de la consistencia de las heces, se puede medir de manera diferente según los valores de BSS personales y los generados por aplicaciones.
Por lo tanto, se necesita un método para estimar mejor las características de las heces, que podría informar mejor el manejo del paciente a través de la telemedicina. Objetivo: Monitorear pacientes mediante una aplicación móvil de salud diseñada para el seguimiento y evaluación de pacientes con enfermedades digestivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Reclutamiento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la cirrosis, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles:
- Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 años.
- Cirrosis
- Capaz y dispuesto a completar voluntariamente el proceso de consentimiento informado
- Familiarizado con la tecnología de los teléfonos inteligentes
- Disponible y de acuerdo con todos los procedimientos del estudio, incluida la toma de fotografías de las heces y la recolección de heces.
Para los controles:
- Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 años.
- Ausencia de enfermedades crónicas que requieran medicamentos recetados
- Capaz y dispuesto a completar voluntariamente el proceso de consentimiento informado
- Familiarizado con la tecnología de los teléfonos inteligentes
- Estar disponible y estar de acuerdo con todos los procedimientos del estudio, incluida la toma de imágenes de las heces y la recolección de heces para el análisis del microbioma.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con cirrosis que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción en el estudio:
- Diagnóstico poco claro de cirrosis
- Historia del trasplante de hígado
- Para aquellos que toman lactulosa, deben tomarla durante al menos 2 semanas.
- No familiarizado con los teléfonos inteligentes
- Además de la enfermedad hepática crónica, cualquier afección médica, quirúrgica, psiquiátrica o social aguda o crónica, incluidos antecedentes de enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) o demencia, que pueda aumentar el riesgo del sujeto asociado con la participación en el estudio, compromete la adherencia a los procedimientos del estudio. y requisitos, confundir la interpretación de los resultados y, a juicio del investigador, hacer que el sujeto sea inapropiado para la inscripción.
Para controles saludables
- Cualquier enfermedad crónica que requiera medicamentos recetados.
- No familiarizado con los teléfonos inteligentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles saludables
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Aplicación para monitorear la consistencia de las heces y los síntomas.
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Pacientes con cirrosis en lactulosa
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Aplicación para monitorear la consistencia de las heces y los síntomas.
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Pacientes con cirrosis en tratamiento con rifaximina
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Aplicación para monitorear la consistencia de las heces y los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad de uso de la aplicación medida por encuesta
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una encuesta diseñada para evaluar la aceptabilidad de esta aplicación al inicio ya las 2 semanas; puntuación más alta = bueno
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad alfa utilizando el índice de microbioma de Shannon
Periodo de tiempo: 2 semanas
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probaremos la asociación de las características de las heces con las características microbianas
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2 semanas
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Escala de heces de Bristol por temas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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probaremos la asociación de las características de las heces medidas a través de la aplicación versus la escala de heces de Bristol por sujetos
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2 semanas
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Calidad de vida utilizando el perfil de impacto de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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probaremos la asociación de las características de las heces con la calidad de vida; más alto = bueno
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2 semanas
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Pruebas cognitivas usando PHES
Periodo de tiempo: 2 semanas
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probaremos la asociación de las características de las heces con los valores de PHES; más alto = bueno
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAJAJ033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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