- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05604274
Monitoraggio longitudinale delle caratteristiche delle feci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con cirrosi e controlli sani per determinare l'utilità di un'app per classificare la BSS rispetto alla valutazione effettuata dai pazienti stessi utilizzando la BSS e correlarli con altre caratteristiche delle feci e del microbiota intestinale.
I pazienti con cirrosi sono spesso trattati con lattulosio, che richiede il monitoraggio del numero di movimenti intestinali e nel complesso non è accettabile per la maggior parte dei pazienti. La stima di questo numero non è completamente accurata e varia di giorno in giorno. Inoltre, un lavoro recente ha dimostrato che la coerenza delle feci con la Bristol Stool Scale (BSS) può essere un'altra metrica importante per determinare chi risponderà bene al lattulosio rispetto a chi no.
Oltre al problema di ricordare i dettagli esatti della frequenza dei movimenti intestinali, è spesso difficile per i pazienti, specialmente con HE, ricordare i dettagli della loro funzione quotidiana. Inoltre, approfondimenti sull'impatto della malattia. Tradizionalmente, i pazienti valutano la forma e la consistenza delle feci utilizzando il punteggio e il grafico delle feci di Bristol, che classifica le feci in uno dei sette tipi. Una sfida con questo è che la valutazione è soggettiva e può variare da paziente a paziente. Questo è visto in pazienti senza disfunzione cognitiva come quelli con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Pertanto, è probabile che i pazienti con cirrosi, che spesso hanno disfunzioni cognitive, potrebbero essere peggiori nella stima della consistenza delle feci. Inoltre, la struttura e la funzione del microbioma, che spesso dipendono dalla consistenza delle feci, possono essere misurate in modo diverso in base ai valori BSS personali rispetto a quelli generati dall'app.
Pertanto, è necessario un metodo per stimare meglio le caratteristiche delle feci, che potrebbe informare meglio la gestione del paziente attraverso la telemedicina. Obiettivo: Monitorare i pazienti utilizzando un'applicazione sanitaria mobile progettata per monitorare e valutare i pazienti con malattie digestive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i soggetti con cirrosi devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
- Cirrosi
- In grado e disposto a completare volontariamente il processo di consenso informato
- Familiarità con la tecnologia degli smartphone
- Disponibile e d'accordo con tutte le procedure dello studio, incluso lo scatto delle foto delle feci e la raccolta delle feci
Per i controlli:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
- Assenza di malattie croniche che richiedono la prescrizione di farmaci
- In grado e disposto a completare volontariamente il processo di consenso informato
- Familiarità con la tecnologia degli smartphone
- Disponibile e d'accordo con tutte le procedure dello studio, inclusa la ripresa delle foto delle feci e la raccolta delle feci per l'analisi del microbioma
Criteri di esclusione:
I soggetti con cirrosi che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione allo studio:
- Diagnosi poco chiara di cirrosi
- Storia del trapianto di fegato
- Per quelli sul lattulosio, devono essere su di esso per almeno 2 settimane
- Poco pratico di smartphone
- Oltre alla malattia epatica cronica, qualsiasi condizione medica, chirurgica, psichiatrica o sociale acuta o cronica inclusa una storia di malattia cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio) o demenza, che può aumentare il rischio del soggetto associato alla partecipazione allo studio, compromettere l'aderenza alle procedure di studio e requisiti, confondere l'interpretazione dei risultati e, a giudizio dell'investigatore, rendere il soggetto inadatto per l'arruolamento.
Per controlli sani
- Qualsiasi malattia cronica che richieda farmaci da prescrizione
- Poco pratico di smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli sani
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App per monitorare la consistenza e i sintomi delle feci
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Pazienti con cirrosi su lattulosio
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App per monitorare la consistenza e i sintomi delle feci
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Pazienti con cirrosi trattati con rifaximina
|
App per monitorare la consistenza e i sintomi delle feci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort di utilizzo dell'app misurato tramite sondaggio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un sondaggio progettato per valutare l'accettabilità di questa App al basale e a 2 settimane; punteggio più alto=buono
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità alfa utilizzando l'indice di Shannon del microbioma
Lasso di tempo: 2 settimane
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testeremo l'associazione delle caratteristiche delle feci con le caratteristiche microbiche
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2 settimane
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Scala delle feci di Bristol per soggetti
Lasso di tempo: 2 settimane
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testeremo l'associazione delle caratteristiche delle feci misurate tramite l'App rispetto alla scala delle feci di Bristol da parte dei soggetti
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2 settimane
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Qualità della vita utilizzando Sickness Impact Profile
Lasso di tempo: 2 settimane
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testeremo l'associazione delle caratteristiche delle feci con la qualità della vita; superiore=buono
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2 settimane
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Test cognitivi utilizzando PHES
Lasso di tempo: 2 settimane
|
testeremo l'associazione delle caratteristiche delle feci con i valori di PHES; superiore=buono
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAJAJ033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Cirrosi, Fegato
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