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Monitoraggio longitudinale delle caratteristiche delle feci

Nei pazienti con cirrosi e controlli sani per determinare l'utilità di un'app per classificare la BSS rispetto alla valutazione effettuata dai pazienti stessi utilizzando la BSS e correlarli con altre caratteristiche delle feci e del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con cirrosi e controlli sani per determinare l'utilità di un'app per classificare la BSS rispetto alla valutazione effettuata dai pazienti stessi utilizzando la BSS e correlarli con altre caratteristiche delle feci e del microbiota intestinale.

I pazienti con cirrosi sono spesso trattati con lattulosio, che richiede il monitoraggio del numero di movimenti intestinali e nel complesso non è accettabile per la maggior parte dei pazienti. La stima di questo numero non è completamente accurata e varia di giorno in giorno. Inoltre, un lavoro recente ha dimostrato che la coerenza delle feci con la Bristol Stool Scale (BSS) può essere un'altra metrica importante per determinare chi risponderà bene al lattulosio rispetto a chi no.

Oltre al problema di ricordare i dettagli esatti della frequenza dei movimenti intestinali, è spesso difficile per i pazienti, specialmente con HE, ricordare i dettagli della loro funzione quotidiana. Inoltre, approfondimenti sull'impatto della malattia. Tradizionalmente, i pazienti valutano la forma e la consistenza delle feci utilizzando il punteggio e il grafico delle feci di Bristol, che classifica le feci in uno dei sette tipi. Una sfida con questo è che la valutazione è soggettiva e può variare da paziente a paziente. Questo è visto in pazienti senza disfunzione cognitiva come quelli con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Pertanto, è probabile che i pazienti con cirrosi, che spesso hanno disfunzioni cognitive, potrebbero essere peggiori nella stima della consistenza delle feci. Inoltre, la struttura e la funzione del microbioma, che spesso dipendono dalla consistenza delle feci, possono essere misurate in modo diverso in base ai valori BSS personali rispetto a quelli generati dall'app.

Pertanto, è necessario un metodo per stimare meglio le caratteristiche delle feci, che potrebbe informare meglio la gestione del paziente attraverso la telemedicina. Obiettivo: Monitorare i pazienti utilizzando un'applicazione sanitaria mobile progettata per monitorare e valutare i pazienti con malattie digestive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno identificati attraverso il passaparola o attraverso valutazioni cliniche e avvicinati per partecipare a questo studio. I loro farmaci, la storia clinica e medica saranno registrati per determinare l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i soggetti con cirrosi devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei:

    1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
    2. Cirrosi
    3. In grado e disposto a completare volontariamente il processo di consenso informato
    4. Familiarità con la tecnologia degli smartphone
    5. Disponibile e d'accordo con tutte le procedure dello studio, incluso lo scatto delle foto delle feci e la raccolta delle feci

Per i controlli:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
  2. Assenza di malattie croniche che richiedono la prescrizione di farmaci
  3. In grado e disposto a completare volontariamente il processo di consenso informato
  4. Familiarità con la tecnologia degli smartphone
  5. Disponibile e d'accordo con tutte le procedure dello studio, inclusa la ripresa delle foto delle feci e la raccolta delle feci per l'analisi del microbioma

Criteri di esclusione:

I soggetti con cirrosi che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione allo studio:

  1. Diagnosi poco chiara di cirrosi
  2. Storia del trapianto di fegato
  3. Per quelli sul lattulosio, devono essere su di esso per almeno 2 settimane
  4. Poco pratico di smartphone
  5. Oltre alla malattia epatica cronica, qualsiasi condizione medica, chirurgica, psichiatrica o sociale acuta o cronica inclusa una storia di malattia cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio) o demenza, che può aumentare il rischio del soggetto associato alla partecipazione allo studio, compromettere l'aderenza alle procedure di studio e requisiti, confondere l'interpretazione dei risultati e, a giudizio dell'investigatore, rendere il soggetto inadatto per l'arruolamento.

Per controlli sani

  1. Qualsiasi malattia cronica che richieda farmaci da prescrizione
  2. Poco pratico di smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
App per monitorare la consistenza e i sintomi delle feci
Pazienti con cirrosi su lattulosio
App per monitorare la consistenza e i sintomi delle feci
Pazienti con cirrosi trattati con rifaximina
App per monitorare la consistenza e i sintomi delle feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort di utilizzo dell'app misurato tramite sondaggio
Lasso di tempo: 2 settimane
Un sondaggio progettato per valutare l'accettabilità di questa App al basale e a 2 settimane; punteggio più alto=buono
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa utilizzando l'indice di Shannon del microbioma
Lasso di tempo: 2 settimane
testeremo l'associazione delle caratteristiche delle feci con le caratteristiche microbiche
2 settimane
Scala delle feci di Bristol per soggetti
Lasso di tempo: 2 settimane
testeremo l'associazione delle caratteristiche delle feci misurate tramite l'App rispetto alla scala delle feci di Bristol da parte dei soggetti
2 settimane
Qualità della vita utilizzando Sickness Impact Profile
Lasso di tempo: 2 settimane
testeremo l'associazione delle caratteristiche delle feci con la qualità della vita; superiore=buono
2 settimane
Test cognitivi utilizzando PHES
Lasso di tempo: 2 settimane
testeremo l'associazione delle caratteristiche delle feci con i valori di PHES; superiore=buono
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAJAJ033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi, Fegato

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