- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05604274
Monitoramento longitudinal das características das fezes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com cirrose e controles saudáveis para determinar a utilidade de um aplicativo para classificar o BSS em comparação com a avaliação feita pelos próprios pacientes usando o BSS e correlacioná-los com outras características das fezes e microbiota intestinal.
Pacientes com cirrose são frequentemente tratados com lactulose, que precisa de monitoramento dos números de movimentos intestinais e, em geral, não é aceitável para a maioria dos pacientes. A estimativa desse número não é totalmente precisa e varia dia a dia. Além disso, trabalhos recentes mostraram que a consistência das fezes com a Bristol Stool Scale (BSS) pode ser outra métrica importante para determinar quem responderá bem à lactulose ou não.
Além da questão de lembrar detalhes exatos da frequência de evacuação, muitas vezes é difícil para os pacientes, especialmente com EH, lembrar detalhes de sua função diária. Além disso, uma visão sobre o impacto da doença. Tradicionalmente, os pacientes avaliam a forma e a consistência das fezes usando o escore e gráfico de fezes de Bristol, que classifica as fezes em um dos sete tipos. Um desafio com isso é que a avaliação é subjetiva e pode variar de paciente para paciente. Isso é observado em pacientes sem disfunção cognitiva, como aqueles com síndrome do intestino irritável (IBS). Portanto, é provável que os pacientes com cirrose, que frequentemente apresentam disfunção cognitiva, possam ser piores na estimativa da consistência das fezes. Além disso, a estrutura e a função do microbioma, que geralmente dependem da consistência das fezes, podem ser medidas de maneira diferente com base nos valores de BSS pessoais versus gerados por aplicativos.
Assim, é necessário um método para estimar melhor as características das fezes, o que poderia informar melhor o manejo do paciente por meio da telemedicina. Objetivo: Monitorar pacientes usando um aplicativo móvel de saúde projetado para monitorar e avaliar pacientes com doenças digestivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para cirrose, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
- Cirrose
- Capaz e disposto a concluir voluntariamente o processo de consentimento informado
- Familiarizado com a tecnologia de smartphones
- Disponível e concorda com todos os procedimentos do estudo, incluindo tirar fotos das fezes e coletar as fezes
Para controles:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
- Ausência de doenças crônicas que necessitem de medicamentos prescritos
- Capaz e disposto a concluir voluntariamente o processo de consentimento informado
- Familiarizado com a tecnologia de smartphones
- Disponível e concorda com todos os procedimentos do estudo, incluindo tirar fotos das fezes e coletar fezes para análise do microbioma
Critério de exclusão:
Indivíduos com cirrose que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição no estudo:
- Diagnóstico incerto de cirrose
- História do transplante de fígado
- Para aqueles em lactulose, eles precisam estar nele por pelo menos 2 semanas
- Não familiarizado com smartphones
- Além da doença hepática crônica, qualquer condição médica, cirúrgica, psiquiátrica ou social aguda ou crônica, incluindo história de doença cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório) ou demência, que possa aumentar o risco do sujeito associado à participação no estudo, comprometer a adesão aos procedimentos do estudo e requisitos, confundir a interpretação dos resultados e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para inscrição.
Para controles saudáveis
- Qualquer doença crônica que exija medicamentos prescritos
- Não familiarizado com smartphones
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles saudáveis
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App para monitorar a consistência e os sintomas das fezes
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Pacientes com cirrose em uso de lactulose
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App para monitorar a consistência e os sintomas das fezes
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Pacientes com cirrose em uso de rifaximina
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App para monitorar a consistência e os sintomas das fezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto de uso do aplicativo medido por pesquisa
Prazo: 2 semanas
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Uma pesquisa projetada para avaliar a aceitabilidade deste aplicativo na linha de base e em 2 semanas; pontuação mais alta = bom
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade alfa usando o índice de Shannon do microbioma
Prazo: 2 semanas
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testaremos a associação das características das fezes com as características microbianas
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2 semanas
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Escala de fezes de Bristol por assuntos
Prazo: 2 semanas
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testaremos a associação das características das fezes avaliadas por meio do aplicativo versus a escala de fezes de Bristol por indivíduos
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2 semanas
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Qualidade de vida usando o perfil de impacto da doença
Prazo: 2 semanas
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testaremos a associação das características das fezes com a qualidade de vida; superior=bom
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2 semanas
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Testes cognitivos usando PHES
Prazo: 2 semanas
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testaremos a associação das características das fezes com os valores de PHES; superior=bom
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAJAJ033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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