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Monitoramento longitudinal das características das fezes

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Em pacientes com cirrose e controles saudáveis ​​para determinar a utilidade de um aplicativo para classificar o BSS em comparação com a avaliação feita pelos próprios pacientes usando o BSS e correlacioná-los com outras características das fezes e microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em pacientes com cirrose e controles saudáveis ​​para determinar a utilidade de um aplicativo para classificar o BSS em comparação com a avaliação feita pelos próprios pacientes usando o BSS e correlacioná-los com outras características das fezes e microbiota intestinal.

Pacientes com cirrose são frequentemente tratados com lactulose, que precisa de monitoramento dos números de movimentos intestinais e, em geral, não é aceitável para a maioria dos pacientes. A estimativa desse número não é totalmente precisa e varia dia a dia. Além disso, trabalhos recentes mostraram que a consistência das fezes com a Bristol Stool Scale (BSS) pode ser outra métrica importante para determinar quem responderá bem à lactulose ou não.

Além da questão de lembrar detalhes exatos da frequência de evacuação, muitas vezes é difícil para os pacientes, especialmente com EH, lembrar detalhes de sua função diária. Além disso, uma visão sobre o impacto da doença. Tradicionalmente, os pacientes avaliam a forma e a consistência das fezes usando o escore e gráfico de fezes de Bristol, que classifica as fezes em um dos sete tipos. Um desafio com isso é que a avaliação é subjetiva e pode variar de paciente para paciente. Isso é observado em pacientes sem disfunção cognitiva, como aqueles com síndrome do intestino irritável (IBS). Portanto, é provável que os pacientes com cirrose, que frequentemente apresentam disfunção cognitiva, possam ser piores na estimativa da consistência das fezes. Além disso, a estrutura e a função do microbioma, que geralmente dependem da consistência das fezes, podem ser medidas de maneira diferente com base nos valores de BSS pessoais versus gerados por aplicativos.

Assim, é necessário um método para estimar melhor as características das fezes, o que poderia informar melhor o manejo do paciente por meio da telemedicina. Objetivo: Monitorar pacientes usando um aplicativo móvel de saúde projetado para monitorar e avaliar pacientes com doenças digestivas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão identificados por meio do boca a boca ou por meio de avaliações clínicas e abordados para participar deste estudo. Seus medicamentos, histórico clínico e médico serão registrados para determinar a elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para cirrose, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis:

    1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
    2. Cirrose
    3. Capaz e disposto a concluir voluntariamente o processo de consentimento informado
    4. Familiarizado com a tecnologia de smartphones
    5. Disponível e concorda com todos os procedimentos do estudo, incluindo tirar fotos das fezes e coletar as fezes

Para controles:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
  2. Ausência de doenças crônicas que necessitem de medicamentos prescritos
  3. Capaz e disposto a concluir voluntariamente o processo de consentimento informado
  4. Familiarizado com a tecnologia de smartphones
  5. Disponível e concorda com todos os procedimentos do estudo, incluindo tirar fotos das fezes e coletar fezes para análise do microbioma

Critério de exclusão:

Indivíduos com cirrose que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Diagnóstico incerto de cirrose
  2. História do transplante de fígado
  3. Para aqueles em lactulose, eles precisam estar nele por pelo menos 2 semanas
  4. Não familiarizado com smartphones
  5. Além da doença hepática crônica, qualquer condição médica, cirúrgica, psiquiátrica ou social aguda ou crônica, incluindo história de doença cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório) ou demência, que possa aumentar o risco do sujeito associado à participação no estudo, comprometer a adesão aos procedimentos do estudo e requisitos, confundir a interpretação dos resultados e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para inscrição.

Para controles saudáveis

  1. Qualquer doença crônica que exija medicamentos prescritos
  2. Não familiarizado com smartphones

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
App para monitorar a consistência e os sintomas das fezes
Pacientes com cirrose em uso de lactulose
App para monitorar a consistência e os sintomas das fezes
Pacientes com cirrose em uso de rifaximina
App para monitorar a consistência e os sintomas das fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto de uso do aplicativo medido por pesquisa
Prazo: 2 semanas
Uma pesquisa projetada para avaliar a aceitabilidade deste aplicativo na linha de base e em 2 semanas; pontuação mais alta = bom
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade alfa usando o índice de Shannon do microbioma
Prazo: 2 semanas
testaremos a associação das características das fezes com as características microbianas
2 semanas
Escala de fezes de Bristol por assuntos
Prazo: 2 semanas
testaremos a associação das características das fezes avaliadas por meio do aplicativo versus a escala de fezes de Bristol por indivíduos
2 semanas
Qualidade de vida usando o perfil de impacto da doença
Prazo: 2 semanas
testaremos a associação das características das fezes com a qualidade de vida; superior=bom
2 semanas
Testes cognitivos usando PHES
Prazo: 2 semanas
testaremos a associação das características das fezes com os valores de PHES; superior=bom
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BAJAJ033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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