- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05604274
Ulosteen ominaisuuksien pitkittäinen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosipotilailla ja terveillä verrokeilla määritetään sovelluksen käyttökelpoisuus BSS:n luokittelussa verrattuna potilaiden itsensä tekemään arvioon BSS:n avulla ja korreloi ne muiden ulosteen ominaisuuksien ja suoliston mikrobiston kanssa.
Kirroosipotilaita hoidetaan usein laktuloosilla, joka vaatii suolen liikkeiden seurantaa ja jota suurin osa potilaista ei yleensä hyväksy. Tämän luvun arvio ei ole täysin tarkka ja vaihtelee päivittäin. Lisäksi viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että ulosteiden yhdenmukaisuus Bristolin ulosteasteikon (BSS) kanssa voi olla toinen tärkeä mittari sen määrittämiseksi, kuka reagoi hyvin laktuloosiin vai ei.
Sen lisäksi, että on tärkeää muistaa tarkkoja yksityiskohtia suoliston liiketiheydestä, potilaiden on usein vaikea muistaa päivittäisen toiminnan yksityiskohtia, varsinkin HE-potilaiden. Lisäksi näkemys taudin vaikutuksista. Perinteisesti potilaat arvioivat ulosteen muotoa ja konsistenssia käyttämällä Bristolin ulostepisteitä ja -taulukkoa, joka luokittelee ulosteet yhteen seitsemästä tyypistä. Haasteena tässä on, että arviointi on subjektiivinen ja voi vaihdella potilaasta toiseen. Tätä havaitaan potilailla, joilla ei ole kognitiivisia toimintahäiriöitä, kuten potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Siksi on todennäköistä, että kirroosipotilaat, joilla on usein kognitiivisia toimintahäiriöitä, voivat olla huonompia arvioimaan ulosteen konsistenssia. Lisäksi mikrobiomin rakenne ja toiminta, jotka usein riippuvat ulosteen koostumuksesta, voidaan mitata eri tavalla henkilökohtaisten ja sovelluksen luomien BSS-arvojen perusteella.
Näin ollen tarvitaan menetelmä ulosteen ominaisuuksien arvioimiseksi paremmin, mikä voisi antaa paremman tiedon potilashoidolle telelääketieteen avulla. Tavoite: Potilaiden seuranta mobiiliterveyssovelluksella, joka on suunniteltu ruoansulatuskanavan sairauksien seurantaan ja arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirroosipotilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit ollakseen kelvollisia:
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Kirroosi
- Pystyy ja haluaa vapaaehtoisesti suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin
- Älypuhelinteknologian tuntemus
- Saatavilla ja hyväksyä kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien kuvien ottaminen ulosteesta ja ulosteen kerääminen
Ohjauksille:
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Reseptilääkkeitä vaativien kroonisten sairauksien puuttuminen
- Pystyy ja haluaa vapaaehtoisesti suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin
- Älypuhelinteknologian tuntemus
- Saatavilla ja hyväksyä kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien kuvien ottaminen ulosteesta ja ulosteen kerääminen mikrobiomianalyysiä varten
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on kirroosi, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Kirroosin diagnoosi epäselvä
- Maksansiirron historia
- Laktuloosia käyttävien heidän on käytettävä sitä vähintään 2 viikkoa
- Älypuhelimia tuntematon
- Lukuun ottamatta kroonista maksasairautta, mikä tahansa akuutti tai krooninen lääketieteellinen, kirurginen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, mukaan lukien aiempi aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai dementia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaarantaa tutkimusmenetelmien noudattamisen ja vaatimukset, hämmentävät tulosten tulkintaa ja tekevät tutkijan arvion mukaan aiheen sopimattomaksi ilmoittautumiseen.
Terveille kontrollille
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii reseptilääkkeitä
- Älypuhelimia tuntematon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
|
Sovellus ulosteen konsistenssin ja oireiden seuraamiseen
|
|
Kirroosia sairastavat potilaat laktuloosilla
|
Sovellus ulosteen konsistenssin ja oireiden seuraamiseen
|
|
Kirroosipotilaat, jotka saavat rifaksimiinia
|
Sovellus ulosteen konsistenssin ja oireiden seuraamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen käyttömukavuus mitattuna kyselyllä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kysely, jonka tarkoituksena on arvioida tämän sovelluksen hyväksyttävyyttä lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua; korkeampi pistemäärä = hyvä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa-monimuotoisuus Shannonin mikrobiomiindeksin avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
testaamme ulosteen ominaisuuksien yhteyttä mikrobiominaisuuksiin
|
2 viikkoa
|
|
Bristolin jakkaraasteikko aiheittain
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
testaamme sovelluksen kautta mitattujen ulosteiden ominaisuuksien ja Bristolin jakkaraasteikon välisen yhteyden koehenkilökohtaisesti
|
2 viikkoa
|
|
Elämänlaatu sairauden vaikutusprofiilin avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
testaamme ulosteen ominaisuuksien yhteyttä elämänlaatuun; korkeampi = hyvä
|
2 viikkoa
|
|
Kognitiivinen testaus PHES:n avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
testaamme ulosteen ominaisuuksien yhteyttä PHES-arvoihin; korkeampi = hyvä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAJAJ033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .