Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen ominaisuuksien pitkittäinen seuranta

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Kirroosipotilailla ja terveillä verrokeilla määritetään sovelluksen käyttökelpoisuus BSS:n luokittelussa verrattuna potilaiden itsensä tekemään arvioon BSS:n avulla ja korreloi ne muiden ulosteen ominaisuuksien ja suoliston mikrobiston kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirroosipotilailla ja terveillä verrokeilla määritetään sovelluksen käyttökelpoisuus BSS:n luokittelussa verrattuna potilaiden itsensä tekemään arvioon BSS:n avulla ja korreloi ne muiden ulosteen ominaisuuksien ja suoliston mikrobiston kanssa.

Kirroosipotilaita hoidetaan usein laktuloosilla, joka vaatii suolen liikkeiden seurantaa ja jota suurin osa potilaista ei yleensä hyväksy. Tämän luvun arvio ei ole täysin tarkka ja vaihtelee päivittäin. Lisäksi viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että ulosteiden yhdenmukaisuus Bristolin ulosteasteikon (BSS) kanssa voi olla toinen tärkeä mittari sen määrittämiseksi, kuka reagoi hyvin laktuloosiin vai ei.

Sen lisäksi, että on tärkeää muistaa tarkkoja yksityiskohtia suoliston liiketiheydestä, potilaiden on usein vaikea muistaa päivittäisen toiminnan yksityiskohtia, varsinkin HE-potilaiden. Lisäksi näkemys taudin vaikutuksista. Perinteisesti potilaat arvioivat ulosteen muotoa ja konsistenssia käyttämällä Bristolin ulostepisteitä ja -taulukkoa, joka luokittelee ulosteet yhteen seitsemästä tyypistä. Haasteena tässä on, että arviointi on subjektiivinen ja voi vaihdella potilaasta toiseen. Tätä havaitaan potilailla, joilla ei ole kognitiivisia toimintahäiriöitä, kuten potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Siksi on todennäköistä, että kirroosipotilaat, joilla on usein kognitiivisia toimintahäiriöitä, voivat olla huonompia arvioimaan ulosteen konsistenssia. Lisäksi mikrobiomin rakenne ja toiminta, jotka usein riippuvat ulosteen koostumuksesta, voidaan mitata eri tavalla henkilökohtaisten ja sovelluksen luomien BSS-arvojen perusteella.

Näin ollen tarvitaan menetelmä ulosteen ominaisuuksien arvioimiseksi paremmin, mikä voisi antaa paremman tiedon potilashoidolle telelääketieteen avulla. Tavoite: Potilaiden seuranta mobiiliterveyssovelluksella, joka on suunniteltu ruoansulatuskanavan sairauksien seurantaan ja arviointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt tunnistetaan suusta suuhun tai klinikkaarviointien avulla ja heitä lähestytään osallistumaan tähän tutkimukseen. Heidän lääkkeensä, kliininen ja sairaushistoria kirjataan kelpoisuuden määrittämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosipotilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit ollakseen kelvollisia:

    1. ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset.
    2. Kirroosi
    3. Pystyy ja haluaa vapaaehtoisesti suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin
    4. Älypuhelinteknologian tuntemus
    5. Saatavilla ja hyväksyä kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien kuvien ottaminen ulosteesta ja ulosteen kerääminen

Ohjauksille:

  1. ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Reseptilääkkeitä vaativien kroonisten sairauksien puuttuminen
  3. Pystyy ja haluaa vapaaehtoisesti suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin
  4. Älypuhelinteknologian tuntemus
  5. Saatavilla ja hyväksyä kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien kuvien ottaminen ulosteesta ja ulosteen kerääminen mikrobiomianalyysiä varten

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on kirroosi, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  1. Kirroosin diagnoosi epäselvä
  2. Maksansiirron historia
  3. Laktuloosia käyttävien heidän on käytettävä sitä vähintään 2 viikkoa
  4. Älypuhelimia tuntematon
  5. Lukuun ottamatta kroonista maksasairautta, mikä tahansa akuutti tai krooninen lääketieteellinen, kirurginen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, mukaan lukien aiempi aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai dementia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaarantaa tutkimusmenetelmien noudattamisen ja vaatimukset, hämmentävät tulosten tulkintaa ja tekevät tutkijan arvion mukaan aiheen sopimattomaksi ilmoittautumiseen.

Terveille kontrollille

  1. Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii reseptilääkkeitä
  2. Älypuhelimia tuntematon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet kontrollit
Sovellus ulosteen konsistenssin ja oireiden seuraamiseen
Kirroosia sairastavat potilaat laktuloosilla
Sovellus ulosteen konsistenssin ja oireiden seuraamiseen
Kirroosipotilaat, jotka saavat rifaksimiinia
Sovellus ulosteen konsistenssin ja oireiden seuraamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovelluksen käyttömukavuus mitattuna kyselyllä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kysely, jonka tarkoituksena on arvioida tämän sovelluksen hyväksyttävyyttä lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua; korkeampi pistemäärä = hyvä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa-monimuotoisuus Shannonin mikrobiomiindeksin avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
testaamme ulosteen ominaisuuksien yhteyttä mikrobiominaisuuksiin
2 viikkoa
Bristolin jakkaraasteikko aiheittain
Aikaikkuna: 2 viikkoa
testaamme sovelluksen kautta mitattujen ulosteiden ominaisuuksien ja Bristolin jakkaraasteikon välisen yhteyden koehenkilökohtaisesti
2 viikkoa
Elämänlaatu sairauden vaikutusprofiilin avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
testaamme ulosteen ominaisuuksien yhteyttä elämänlaatuun; korkeampi = hyvä
2 viikkoa
Kognitiivinen testaus PHES:n avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
testaamme ulosteen ominaisuuksien yhteyttä PHES-arvoihin; korkeampi = hyvä
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAJAJ033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa