Longitudinale monitoring van ontlastingskenmerken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met cirrose en gezonde controles om het nut van een app te bepalen om BSS te classificeren in vergelijking met de beoordeling door de patiënten zelf met behulp van de BSS en deze te correleren met andere ontlastingskenmerken en darmmicrobiota.
Patiënten met cirrose worden vaak behandeld met lactulose, dat moet worden gecontroleerd op het aantal stoelgangen en dat over het algemeen niet acceptabel is voor de meeste patiënten. De schatting van dit aantal is niet helemaal nauwkeurig en varieert van dag tot dag. Bovendien heeft recent werk aangetoond dat consistentie van de ontlasting met de Bristol Stool Scale (BSS) een andere belangrijke maatstaf kan zijn om te bepalen wie goed zal reageren op lactulose en niet.
Naast het probleem van het onthouden van exacte details van de frequentie van stoelgang, is het vaak moeilijk voor patiënten, vooral met HE, om details van hun dagelijkse functie te onthouden. Daarnaast inzicht in de impact van de ziekte. Traditioneel beoordelen patiënten de vorm en consistentie van ontlasting met behulp van de Bristol-ontlastingsscore en -grafiek, die ontlasting classificeert in een van de zeven typen. Een uitdaging hierbij is dat de beoordeling subjectief is en van patiënt tot patiënt kan verschillen. Dit wordt gezien bij patiënten zonder cognitieve disfunctie, zoals patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS). Daarom is het waarschijnlijk dat patiënten met cirrose, die vaak cognitieve disfunctie hebben, slechter zijn in het schatten van de consistentie van de ontlasting. Bovendien kunnen de structuur en functie van het microbioom, die vaak afhankelijk zijn van de consistentie van de ontlasting, anders worden gemeten op basis van persoonlijke versus app-gegenereerde BSS-waarden.
Er is dus een methode nodig om de kenmerken van ontlasting beter in te schatten, die het patiëntenbeheer via telegeneeskunde beter zou kunnen informeren. Doel: Bewaak patiënten met behulp van een mobiele gezondheidsapplicatie die is ontworpen voor het bewaken en beoordelen van patiënten met spijsverteringsaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor cirrose moeten proefpersonen voldoen aan alle volgende opnamecriteria om in aanmerking te komen:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar.
- Cirrose
- In staat en bereid om vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
- Bekend met smartphonetechnologie
- Beschikbaar voor en akkoord met alle onderzoeksprocedures, inclusief het maken van de foto's van de ontlasting en het verzamelen van ontlasting
Voor controles:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar.
- Afwezigheid van chronische ziekten waarvoor voorgeschreven medicijnen nodig zijn
- In staat en bereid om vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
- Bekend met smartphonetechnologie
- Beschikbaar voor en akkoord met alle onderzoeksprocedures, inclusief het maken van foto's van de ontlasting en het verzamelen van ontlasting voor microbioomanalyse
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met cirrose die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor studie-inschrijving:
- Onduidelijke diagnose van cirrose
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Voor degenen die lactulose gebruiken, moeten ze er minimaal 2 weken mee bezig zijn
- Onbekend met smartphones
- Afgezien van chronische leverziekte, elke acute of chronische medische, chirurgische, psychiatrische of sociale aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval) of dementie, die het risico van de proefpersoon in verband met deelname aan de studie kan verhogen, kan de naleving van de studieprocedures in gevaar brengen en vereisten, verwarren de interpretatie van de resultaten en maken, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt voor inschrijving.
Voor gezonde controles
- Elke chronische ziekte waarvoor voorgeschreven medicijnen nodig zijn
- Onbekend met smartphones
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
|
App om de consistentie en symptomen van ontlasting te controleren
|
|
Patiënten met cirrose op lactulose
|
App om de consistentie en symptomen van ontlasting te controleren
|
|
Patiënten met cirrose op rifaximine
|
App om de consistentie en symptomen van ontlasting te controleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
App-gebruikscomfort gemeten door enquête
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een enquête die is ontworpen om de aanvaardbaarheid van deze app bij baseline en na 2 weken te beoordelen; hogere score=goed
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfa-diversiteit met behulp van Shannon-index van microbioom
Tijdsspanne: 2 weken
|
we zullen de associatie van de ontlastingskenmerken met microbiële kenmerken testen
|
2 weken
|
|
Bristol ontlastingsschaal per proefpersoon
Tijdsspanne: 2 weken
|
we zullen de associatie testen van de kenmerken van de ontlasting gemeten via de app versus de Bristol-ontlastingsschaal door proefpersonen
|
2 weken
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van het Ziekte-impactprofiel
Tijdsspanne: 2 weken
|
we testen de associatie van de kenmerken van de ontlasting met kwaliteit van leven; hoger=goed
|
2 weken
|
|
Cognitief testen met behulp van PHES
Tijdsspanne: 2 weken
|
we testen de associatie van de ontlastingskenmerken met PHES-waarden; hoger=goed
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAJAJ033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .