粪便特征的纵向监测
2025年2月10日 更新者：Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
在肝硬化患者和健康对照中，确定应用程序对 BSS 分类的效用与患者自己使用 BSS 进行的评估相比，并将这些与其他粪便特征和肠道微生物群相关联。
研究概览
详细说明
在肝硬化患者和健康对照中，确定应用程序对 BSS 分类的效用与患者自己使用 BSS 进行的评估相比，并将这些与其他粪便特征和肠道微生物群相关联。
肝硬化患者通常接受乳果糖治疗，这需要监测排便次数，而且大多数患者总体上不可接受。 这个数字的估计并不完全准确，并且每天都在变化。 此外，最近的研究表明，大便与布里斯托尔大便量表 (BSS) 的一致性可能是确定谁对乳果糖反应良好与否的另一个重要指标。
除了记住排便频率的确切细节的问题外，患者通常很难记住他们日常功能的细节，尤其是患有 HE 的患者。 此外，深入了解疾病的影响。 传统上，患者使用布里斯托尔粪便评分和图表评估粪便形状和稠度，该评分将粪便分为七种类型之一。 这样做的一个挑战是评估是主观的，并且可能因患者而异。 这见于没有认知功能障碍的患者，例如肠易激综合征 (IBS) 患者。 因此，经常有认知功能障碍的肝硬化患者在估计粪便稠度方面可能更差。 此外，通常取决于粪便稠度的微生物组结构和功能可能会根据个人与应用程序生成的 BSS 值进行不同的测量。
因此，需要更好地估计粪便特征的方法，从而更好地通过远程医疗为患者管理提供信息。 目的：使用专为监测和评估消化系统疾病患者而设计的移动健康应用程序监测患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将通过口耳相传或临床评估确定受试者，并邀请他们参与这项研究。
他们的药物治疗、临床和病史将被记录下来以确定是否合格。
描述
纳入标准：
对于肝硬化受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格：
- 年龄≥ 18 岁的男性和女性受试者。
- 肝硬化
- 能够并愿意自愿完成知情同意程序
- 熟悉智能手机技术
- 可以接受并同意所有研究程序，包括拍摄粪便照片和收集粪便
对于控件：
- 年龄≥ 18 岁的男性和女性受试者。
- 没有需要处方药的慢性病
- 能够并愿意自愿完成知情同意程序
- 熟悉智能手机技术
- 可以接受并同意所有研究程序，包括拍摄粪便照片和收集粪便进行微生物组分析
排除标准：
符合以下任何标准的肝硬化受试者没有资格参加研究：
- 肝硬化诊断不明
- 肝移植史
- 对于那些服用乳果糖的人，他们需要服用至少 2 周
- 不熟悉智能手机
- 除慢性肝病外，任何急性或慢性内科、外科、精神或社会状况，包括脑血管病（中风、短暂性脑缺血发作）或痴呆病史，可能会增加与研究参与相关的受试者风险，影响对研究程序的依从性和要求，混淆对结果的解释，并且根据研究者的判断，使受试者不适合入组。
对于健康控制
- 任何需要处方药的慢性疾病
- 不熟悉智能手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康控制
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监测粪便稠度和症状的应用程序
|
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服用乳果糖的肝硬化患者
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监测粪便稠度和症状的应用程序
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服用利福昔明的肝硬化患者
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监测粪便稠度和症状的应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过调查衡量的应用程序使用舒适度
大体时间：2周
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旨在评估此应用程序在基线和 2 周时的可接受性的调查；高分=好
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用微生物组香农指数的阿尔法多样性
大体时间：2周
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我们将测试粪便特征与微生物特征的关联
|
2周
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受试者的布里斯托尔粪便量表
大体时间：2周
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我们将测试通过应用程序测量的粪便特征与受试者的布里斯托尔粪便量表之间的关联
|
2周
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使用疾病影响概况的生活质量
大体时间：2周
|
我们将测试粪便特征与生活质量的关联；更高=好
|
2周
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使用 PHES 进行认知测试
大体时间：2周
|
我们将测试粪便特征与 PHES 值之间的关联；更高=好
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月28日
初级完成 (实际的)
2023年10月28日
研究完成 (实际的)
2023年10月28日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月28日
首次发布 (实际的)
2022年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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