Längsüberwachung der Stuhleigenschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Zirrhose und gesunden Kontrollpersonen, um die Nützlichkeit einer App zur Klassifizierung von BSS im Vergleich zu einer Bewertung durch die Patienten selbst anhand der BSS zu bestimmen und diese mit anderen Stuhlmerkmalen und Darmmikrobiota zu korrelieren.
Patienten mit Zirrhose werden häufig mit Lactulose behandelt, was eine Überwachung der Stuhlgangszahlen erfordert und insgesamt für die Mehrheit der Patienten nicht akzeptabel ist. Die Schätzung dieser Zahl ist nicht ganz genau und variiert von Tag zu Tag. Darüber hinaus haben neuere Arbeiten gezeigt, dass die Konsistenz des Stuhls mit der Bristol Stool Scale (BSS) ein weiterer wichtiger Messwert sein kann, um festzustellen, wer gut auf Lactulose anspricht und wer nicht.
Neben dem Problem, sich genaue Details der Stuhlgangsfrequenz zu merken, ist es für Patienten, insbesondere mit HE, oft schwierig, sich an Details ihrer täglichen Funktion zu erinnern. Darüber hinaus Einblick in die Auswirkungen der Krankheit. Traditionell beurteilen Patienten die Stuhlform und -konsistenz anhand des Bristol-Stuhl-Scores und -Diagramms, das den Stuhl in eine von sieben Arten einteilt. Eine Herausforderung dabei ist, dass die Beurteilung subjektiv ist und von Patient zu Patient variieren kann. Dies wird bei Patienten ohne kognitive Dysfunktion beobachtet, wie z. B. bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS). Daher ist es wahrscheinlich, dass Patienten mit Zirrhose, die häufig an kognitiver Dysfunktion leiden, die Stuhlkonsistenz schlechter einschätzen können. Darüber hinaus können die Struktur und Funktion des Mikrobioms, die häufig von der Stuhlkonsistenz abhängen, basierend auf persönlichen vs. von der App generierten BSS-Werten unterschiedlich gemessen werden.
Daher wird eine Methode zur besseren Einschätzung der Stuhleigenschaften benötigt, die das Patientenmanagement durch Telemedizin besser informieren könnte. Ziel: Überwachung von Patienten mithilfe einer mobilen Gesundheitsanwendung, die für die Überwachung und Beurteilung von Patienten mit Erkrankungen des Verdauungstrakts entwickelt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Rekrutierung
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Zirrhose müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um förderfähig zu sein:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Zirrhose
- In der Lage und bereit, freiwillig den Einwilligungsprozess abzuschließen
- Vertraut mit der Smartphone-Technologie
- Verfügbar für und Zustimmung zu allen Studienverfahren, einschließlich des Fotografierens des Stuhls und des Sammelns des Stuhls
Für Kontrollen:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Abwesenheit von chronischen Krankheiten, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordern
- In der Lage und bereit, freiwillig den Einwilligungsprozess abzuschließen
- Vertraut mit der Smartphone-Technologie
- Verfügbar für und Zustimmung zu allen Studienverfahren, einschließlich der Aufnahme von Stuhlbildern und der Sammlung von Stuhl für die Mikrobiomanalyse
Ausschlusskriterien:
Probanden mit Zirrhose, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht für die Studieneinschreibung geeignet:
- Unklare Diagnose einer Zirrhose
- Geschichte der Lebertransplantation
- Für diejenigen, die Lactulose einnehmen, müssen sie es mindestens 2 Wochen lang einnehmen
- Mit Smartphones nicht vertraut
- Abgesehen von einer chronischen Lebererkrankung kann jeder akute oder chronische medizinische, chirurgische, psychiatrische oder soziale Zustand, einschließlich einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke) oder Demenz, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können, die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen und Anforderungen, verwirren die Interpretation der Ergebnisse und machen den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet.
Für gesunde Kontrollen
- Jede chronische Krankheit, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordert
- Mit Smartphones nicht vertraut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Kontrollen
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App zur Überwachung der Stuhlkonsistenz und Symptome
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Patienten mit Zirrhose auf Lactulose
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App zur Überwachung der Stuhlkonsistenz und Symptome
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Patienten mit Zirrhose auf Rifaximin
|
App zur Überwachung der Stuhlkonsistenz und Symptome
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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App-Nutzungskomfort durch Umfrage gemessen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Eine Umfrage zur Bewertung der Akzeptanz dieser App zu Studienbeginn und nach 2 Wochen; höhere Punktzahl = gut
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alpha-Diversität unter Verwendung des Shannon-Index des Mikrobioms
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wir werden die Assoziation der Stuhleigenschaften mit mikrobiellen Eigenschaften testen
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2 Wochen
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Bristol-Stuhlskala nach Probanden
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wir werden die Assoziation der durch die App gemessenen Stuhleigenschaften mit der Bristol-Stuhlskala nach Probanden testen
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2 Wochen
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Lebensqualität mit Sickness Impact Profile
Zeitfenster: 2 Wochen
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wir werden die Assoziation der Stuhleigenschaften mit der Lebensqualität testen; höher = gut
|
2 Wochen
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Kognitive Tests mit PHES
Zeitfenster: 2 Wochen
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wir werden die Assoziation der Stuhleigenschaften mit PHES-Werten testen; höher = gut
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAJAJ033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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