Surveillance longitudinale des caractéristiques des selles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de cirrhose et les témoins sains, déterminer l'utilité d'une application pour classer le BSS par rapport à l'évaluation faite par les patients eux-mêmes à l'aide du BSS et les corréler avec d'autres caractéristiques des selles et le microbiote intestinal.
Les patients atteints de cirrhose sont souvent traités avec du lactulose, qui nécessite une surveillance du nombre de selles et n'est globalement pas acceptable pour la majorité des patients. L'estimation de ce nombre n'est pas tout à fait exacte et varie de jour en jour. De plus, des travaux récents ont montré que la cohérence des selles avec l'échelle de selles de Bristol (BSS) peut être une autre mesure importante pour déterminer qui répondra bien au lactulose ou non.
En plus de la question de se souvenir des détails exacts de la fréquence des selles, il est souvent difficile pour les patients, en particulier avec HE, de se souvenir des détails de leur fonction quotidienne. De plus, un aperçu de l'impact de la maladie. Traditionnellement, les patients évaluent la forme et la consistance des selles à l'aide du score et du tableau des selles de Bristol, qui classent les selles dans l'un des sept types. Un défi avec ceci est que l'évaluation est subjective et peut varier d'un patient à l'autre. Ceci est observé chez les patients sans dysfonctionnement cognitif tels que ceux atteints du syndrome du côlon irritable (IBS). Par conséquent, il est probable que les patients atteints de cirrhose, qui ont souvent un dysfonctionnement cognitif, pourraient avoir une moins bonne estimation de la consistance des selles. De plus, la structure et la fonction du microbiome, qui dépendent souvent de la consistance des selles, peuvent être mesurées différemment en fonction des valeurs BSS personnelles par rapport aux valeurs générées par l'application.
Ainsi, une méthode pour mieux estimer les caractéristiques des selles, qui pourrait mieux informer la prise en charge des patients grâce à la télémédecine, est nécessaire. Objectif : Suivre les patients à l'aide d'une application de santé mobile conçue pour le suivi et l'évaluation des patients atteints de maladies digestives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour la cirrhose, les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles :
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Cirrhose
- Capable et désireux de compléter volontairement le processus de consentement éclairé
- Familier avec la technologie des smartphones
- Disponible pour et accepter toutes les procédures d'étude, y compris la prise de photos des selles et la collecte des selles
Pour les contrôles :
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Absence de maladies chroniques nécessitant des médicaments sur ordonnance
- Capable et désireux de compléter volontairement le processus de consentement éclairé
- Familier avec la technologie des smartphones
- Disponible pour et accepter toutes les procédures d'étude, y compris la prise de photos des selles et la collecte des selles pour l'analyse du microbiome
Critère d'exclusion:
Les sujets atteints de cirrhose répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription à l'étude :
- Diagnostic peu clair de la cirrhose
- Antécédents de greffe de foie
- Pour ceux qui prennent du lactulose, ils doivent en prendre pendant au moins 2 semaines
- Ne connaissant pas les smartphones
- En dehors d'une maladie hépatique chronique, toute affection médicale, chirurgicale, psychiatrique ou sociale aiguë ou chronique, y compris des antécédents de maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire) ou de démence, pouvant augmenter le risque du sujet associé à la participation à l'étude, compromettre l'adhésion aux procédures d'étude et les exigences, confondent l'interprétation des résultats et, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapproprié pour l'inscription.
Pour des contrôles sains
- Toute maladie chronique nécessitant des médicaments sur ordonnance
- Ne connaissant pas les smartphones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
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Application pour surveiller la consistance des selles et les symptômes
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Patients atteints de cirrhose sous lactulose
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Application pour surveiller la consistance des selles et les symptômes
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Patients atteints de cirrhose sous rifaximine
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Application pour surveiller la consistance des selles et les symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort d'utilisation de l'application mesuré par enquête
Délai: 2 semaines
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Une enquête conçue pour évaluer l'acceptabilité de cette application au départ et à 2 semaines ; meilleur score = bon
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diversité alpha à l'aide de l'indice de Shannon du microbiome
Délai: 2 semaines
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nous testerons l'association des caractéristiques des selles avec les caractéristiques microbiennes
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2 semaines
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Échelle de selles Bristol par sujets
Délai: 2 semaines
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nous testerons l'association des caractéristiques des selles évaluées via l'application par rapport à l'échelle des selles de Bristol par les sujets
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2 semaines
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Qualité de vie à l'aide du profil d'impact de la maladie
Délai: 2 semaines
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nous testerons l'association des caractéristiques des selles avec la qualité de vie ; supérieur = bon
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2 semaines
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Tests cognitifs à l'aide de PHES
Délai: 2 semaines
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nous testerons l'association des caractéristiques des selles avec les valeurs PHES ; supérieur = bon
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAJAJ033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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