Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольный мониторинг характеристик стула

27 февраля 2023 г. обновлено: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
У пациентов с циррозом печени и здоровых лиц контрольной группы, чтобы определить полезность приложения для классификации BSS по сравнению с оценкой, сделанной самими пациентами с использованием BSS, и сопоставить их с другими характеристиками стула и микробиотой кишечника.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов с циррозом печени и здоровых лиц контрольной группы, чтобы определить полезность приложения для классификации BSS по сравнению с оценкой, сделанной самими пациентами с использованием BSS, и сопоставить их с другими характеристиками стула и микробиотой кишечника.

Пациентов с циррозом печени часто лечат лактулозой, что требует контроля количества дефекаций и в целом неприемлемо для большинства пациентов. Оценка этого числа не совсем точна и меняется день ото дня. Кроме того, недавняя работа показала, что согласованность стула с Бристольской шкалой стула (BSS) может быть еще одним важным показателем для определения того, кто будет хорошо реагировать на лактулозу, а кто нет.

В дополнение к проблеме запоминания точных деталей частоты дефекации, пациентам, особенно с HE, часто трудно вспомнить детали своей повседневной деятельности. Кроме того, понимание влияния болезни. Традиционно пациенты оценивают форму и консистенцию стула с помощью Бристольской оценки стула и диаграммы, которая классифицирует стул по одному из семи типов. Проблема в том, что оценка субъективна и может варьироваться от пациента к пациенту. Это наблюдается у пациентов без когнитивной дисфункции, например, у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Поэтому вполне вероятно, что пациенты с циррозом печени, у которых часто наблюдаются когнитивные нарушения, могут хуже оценивать консистенцию стула. Кроме того, структура и функция микробиома, которые часто зависят от консистенции стула, могут быть измерены по-разному в зависимости от личных и сгенерированных приложением значений BSS.

Таким образом, необходим метод для лучшей оценки характеристик стула, который мог бы лучше информировать о лечении пациентов с помощью телемедицины. Цель: Мониторинг пациентов с помощью мобильного медицинского приложения, предназначенного для мониторинга и оценки состояния пациентов с заболеваниями органов пищеварения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут идентифицированы из уст в уста или посредством клинических оценок и предложены для участия в этом исследовании. Их лекарства, клинический и медицинский анамнез будут зарегистрированы для определения права на участие.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с циррозом должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие:

    1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
    2. Цирроз печени
    3. Способны и готовы добровольно завершить процесс получения информированного согласия
    4. Знаком с технологией смартфонов.
    5. Доступен и согласен со всеми процедурами исследования, включая фотографирование стула и сбор стула

Для элементов управления:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Отсутствие хронических заболеваний, требующих рецептурных препаратов
  3. Способны и готовы добровольно завершить процесс получения информированного согласия
  4. Знаком с технологией смартфонов.
  5. Доступен и согласен со всеми процедурами исследования, включая фотографирование стула и сбор стула для анализа микробиома.

Критерий исключения:

Субъекты с циррозом печени, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:

  1. Неясный диагноз цирроза
  2. История трансплантации печени
  3. Для тех, кто принимает лактулозу, они должны принимать ее не менее 2 недель.
  4. Не знаком со смартфонами
  5. Помимо хронического заболевания печени, любое острое или хроническое медицинское, хирургическое, психиатрическое или социальное заболевание, включая цереброваскулярные заболевания в анамнезе (инсульт, транзиторная ишемическая атака) или деменция, которые могут увеличить риск для субъекта, связанный с участием в исследовании, поставить под угрозу соблюдение процедур исследования. и требования, искажают интерпретацию результатов и, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для зачисления.

Для здорового контроля

  1. Любое хроническое заболевание, требующее рецептурных препаратов.
  2. Не знаком со смартфонами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые элементы управления
Приложение для контроля консистенции стула и симптомов
Пациенты с циррозом печени на лактулозе
Приложение для контроля консистенции стула и симптомов
Пациенты с циррозом печени, принимающие рифаксимин
Приложение для контроля консистенции стула и симптомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования приложения, измеренное опросом
Временное ограничение: 2 недели
Опрос, предназначенный для оценки приемлемости этого приложения на исходном уровне и через 2 недели; более высокий балл = хорошо
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфа-разнообразие с использованием индекса Шеннона микробиома
Временное ограничение: 2 недели
мы проверим связь характеристик стула с микробными характеристиками
2 недели
Бристольская шкала стула по субъектам
Временное ограничение: 2 недели
мы проверим взаимосвязь характеристик стула, измеренных с помощью приложения, с Бристольской шкалой стула у субъектов.
2 недели
Качество жизни с использованием профиля воздействия болезни
Временное ограничение: 2 недели
проверим связь характеристик стула с качеством жизни; выше=хорошо
2 недели
Когнитивное тестирование с использованием PHES
Временное ограничение: 2 недели
мы проверим связь характеристик стула со значениями PHES; выше=хорошо
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BAJAJ033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться