Podélné sledování charakteristik stolice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s cirhózou a zdravých kontrol určit užitečnost aplikace pro klasifikaci BSS ve srovnání s hodnocením provedeným samotnými pacienty pomocí BSS a korelovat je s jinými charakteristikami stolice a střevní mikroflórou.
Pacienti s cirhózou jsou často léčeni laktulózou, která vyžaduje sledování počtu stolic a je celkově pro většinu pacientů nepřijatelná. Odhad tohoto čísla není zcela přesný a mění se den ode dne. Nedávná práce navíc ukázala, že konzistence stolice s Bristol Stool Scale (BSS) může být dalším důležitým měřítkem k určení, kdo bude dobře reagovat na laktulózu a kdo ne.
Kromě problému zapamatování si přesných detailů frekvence pohybu střev je pro pacienty, zvláště s HE, často obtížné zapamatovat si podrobnosti o jejich každodenní funkci. Navíc vhled do dopadu nemoci. Pacienti tradičně hodnotí formu a konzistenci stolice pomocí skóre a tabulky Bristol stolice, která klasifikuje stolici do jednoho ze sedmi typů. Problémem je, že hodnocení je subjektivní a může se lišit od pacienta k pacientovi. To je pozorováno u pacientů bez kognitivní dysfunkce, jako jsou pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Proto je pravděpodobné, že pacienti s cirhózou, kteří mají často kognitivní dysfunkci, by mohli být horší v odhadu konzistence stolice. Kromě toho může být struktura a funkce mikrobiomu, která je často závislá na konzistenci stolice, měřena odlišně na základě osobních hodnot BSS oproti hodnotám BSS generovaným aplikací.
Je tedy zapotřebí metoda k lepšímu odhadu charakteristik stolice, která by mohla lépe informovat o léčbě pacienta prostřednictvím telemedicíny. Cíl: Monitorovat pacienty pomocí mobilní zdravotní aplikace určené pro sledování a hodnocení pacientů s onemocněním trávicího traktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
V případě cirhózy musí jedinci splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Cirhóza
- Schopný a ochotný dobrovolně dokončit proces informovaného souhlasu
- Znáte technologii chytrých telefonů
- K dispozici a souhlasíte se všemi studijními postupy, včetně pořízení snímků stolice a odběru stolice
Pro ovládání:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Absence chronických onemocnění vyžadujících léky na předpis
- Schopný a ochotný dobrovolně dokončit proces informovaného souhlasu
- Znáte technologii chytrých telefonů
- Dostupné a souhlasit se všemi studijními postupy, včetně pořízení snímků stolice a odběru stolice pro analýzu mikrobiomu
Kritéria vyloučení:
Subjekty s cirhózou splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé pro zápis do studie:
- Nejasná diagnóza cirhózy
- Historie transplantace jater
- Pro ty na laktulóze musí být na ní alespoň 2 týdny
- Neznáte chytré telefony
- Kromě chronického onemocnění jater, jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní, chirurgický, psychiatrický nebo sociální stav včetně cerebrovaskulárního onemocnění v anamnéze (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka) nebo demence, které mohou zvýšit riziko subjektu spojené s účastí ve studii, ohrozit dodržování studijních postupů a požadavky, matou interpretaci výsledků a podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zápis.
Pro zdravé ovládání
- Jakékoli chronické onemocnění vyžadující léky na předpis
- Neznáte chytré telefony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
Aplikace pro sledování konzistence a symptomů stolice
|
|
Pacienti s cirhózou na laktulóze
|
Aplikace pro sledování konzistence a symptomů stolice
|
|
Pacienti s cirhózou na rifaximinu
|
Aplikace pro sledování konzistence a symptomů stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort používání aplikace měřený průzkumem
Časové okno: 2 týdny
|
Průzkum navržený k posouzení přijatelnosti této aplikace na začátku a po 2 týdnech; vyšší skóre = dobré
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alfa diverzita pomocí Shannonova indexu mikrobiomu
Časové okno: 2 týdny
|
budeme testovat asociaci charakteristik stolice s mikrobiálními charakteristikami
|
2 týdny
|
|
Stupnice Bristolské stolice podle subjektů
Časové okno: 2 týdny
|
budeme testovat asociaci charakteristik stolice měřených prostřednictvím aplikace oproti Bristolské škále stolice u subjektů
|
2 týdny
|
|
Kvalita života pomocí profilu dopadu nemoci
Časové okno: 2 týdny
|
otestujeme souvislost charakteristik stolice s kvalitou života; vyšší = dobrý
|
2 týdny
|
|
Kognitivní testování pomocí PHES
Časové okno: 2 týdny
|
otestujeme asociaci charakteristik stolice s hodnotami PHES; vyšší = dobrý
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAJAJ033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .