대변 특성의 세로 모니터링
연구 개요
상세 설명
간경변 환자 및 건강한 대조군에서 BSS를 사용하여 환자 자신이 수행한 평가와 비교하여 BSS를 분류하고 이를 다른 대변 특성 및 장내 미생물과 연관시키는 앱의 유용성을 결정합니다.
간경변증 환자는 종종 락툴로스로 치료하는데, 이는 배변 횟수를 모니터링해야 하며 전반적으로 대부분의 환자에게 허용되지 않습니다. 이 숫자의 추정치는 완전히 정확하지 않으며 날마다 다릅니다. 또한 최근 연구에서는 BSS(Bristol Stool Scale)와 대변의 일관성이 누가 락툴로스에 잘 반응할지 그렇지 않은지를 결정하는 또 다른 중요한 척도가 될 수 있음을 보여주었습니다.
배변 빈도의 정확한 세부 사항을 기억하는 문제 외에도 환자, 특히 HE 환자가 일상 기능의 세부 사항을 기억하는 것은 종종 어렵습니다. 또한 질병의 영향에 대한 통찰력. 전통적으로 환자는 대변을 7가지 유형 중 하나로 분류하는 Bristol 대변 점수 및 차트를 사용하여 대변 형태와 일관성을 평가합니다. 이것의 문제는 평가가 주관적이며 환자마다 다를 수 있다는 것입니다. 이것은 과민성 대장 증후군(IBS) 환자와 같은 인지 기능 장애가 없는 환자에서 나타납니다. 따라서 인지 기능 장애가 많은 간경변증 환자는 대변 일관성을 평가하는 데 더 나쁠 수 있습니다. 또한 종종 대변 일관성에 의존하는 미생물군집 구조 및 기능은 개인 대 앱 생성 BSS 값에 따라 다르게 측정될 수 있습니다.
따라서 원격진료를 통해 환자 관리에 더 나은 정보를 제공할 수 있는 대변 특성을 더 잘 추정하는 방법이 필요하다. 목표: 소화기 질환이 있는 환자를 모니터링하고 평가하도록 설계된 모바일 건강 애플리케이션을 사용하여 환자를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
간경변의 경우 피험자는 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 경화증
- 정보에 입각한 동의 절차를 자발적으로 완료할 능력과 의지가 있는 자
- 스마트폰 기술에 익숙하신 분
- 대변 사진 촬영 및 대변 수집을 포함한 모든 연구 절차에 대해 가능하고 동의합니다.
컨트롤:
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 처방약이 필요한 만성 질환의 부재
- 정보에 입각한 동의 절차를 자발적으로 완료할 능력과 의지가 있는 자
- 스마트폰 기술에 익숙하신 분
- 마이크로바이옴 분석을 위한 대변 사진 촬영 및 대변 수집을 포함한 모든 연구 절차에 이용 가능하고 이에 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 간경변이 있는 피험자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.
- 간경변의 불명확한 진단
- 간 이식의 역사
- 락툴로스를 복용하는 사람은 최소 2주 동안 복용해야 합니다.
- 스마트폰에 익숙하지 않은
- 만성 간 질환과는 별도로, 뇌혈관 질환(뇌졸중, 일과성 허혈 발작) 또는 치매의 병력을 포함하여 연구 참여와 관련된 피험자 위험을 증가시킬 수 있는 모든 급성 또는 만성 의학적, 외과적, 정신과적 또는 사회적 상태, 연구 절차 준수를 손상시킬 수 있음 및 요건, 결과의 해석을 혼란스럽게 하고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만듭니다.
건강한 통제를 위해
- 처방약이 필요한 모든 만성 질환
- 스마트폰에 익숙하지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
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대변 일관성 및 증상을 모니터링하는 앱
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락툴로오스 복용 시 간경변 환자
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대변 일관성 및 증상을 모니터링하는 앱
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리팍시민 투여로 간경변증이 있는 환자
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대변 일관성 및 증상을 모니터링하는 앱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문조사로 측정한 앱 사용 편의성
기간: 이주
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기준선 및 2주 시점에서 이 앱의 수용 가능성을 평가하기 위해 고안된 설문 조사 더 높은 점수=좋음
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴의 Shannon 지수를 사용한 알파 다양성
기간: 이주
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대변 특성과 미생물 특성의 연관성을 테스트합니다.
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이주
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주제별 브리스톨 대변 척도
기간: 이주
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앱을 통해 측정된 대변 특성과 피험자에 의한 Bristol 대변 척도의 연관성을 테스트합니다.
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이주
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Sickness Impact Profile을 이용한 삶의 질
기간: 이주
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우리는 대변 특성과 삶의 질의 연관성을 테스트할 것입니다. 높음=양호
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이주
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PHES를 이용한 인지 테스트
기간: 이주
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대변 특성과 PHES 값의 연관성을 테스트합니다. 높음=양호
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간경화, 간에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음