糖尿病性足潰瘍に対するDiaSoleインソールの安全性評価。
拡張第 2 相製品評価単一サンプル研究 - 糖尿病性足潰瘍患者に使用するための DiaSole インソールの安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
DiaSoleは、オフロードによる糖尿病性足潰瘍の治療を支援するために開発されたインソールです。 オフロード (減圧) は、糖尿病性潰瘍の治療に不可欠な役割を果たします。 DiaSole はモジュール式の構造で、多くの「セル」で構成されており、個々に取り外してオフロード キャビティを作成できます。
この研究は、表在性潰瘍のある糖尿病患者に対するDiaSoleの安全性を評価することを目的としています。 含まれる患者の潰瘍の重症度は、腱、被膜、または骨を含まないか、または潰瘍形成前または形成後のものであり、皮膚の完全性が治癒している (それぞれテキサス創傷分類 1A および 0A)。
この研究は、Hywel Dda University Health Board (HDUHB) 足病学サービス内で実施されます。 参加者は、HDUHB内で雇用されている足病医によって診療所で見られます。 参加に同意した患者には、足病医の指導の下、通常のケアの一環として、DiaSole インソールが提供されます。 参加者は、潰瘍除去の一環として、DiaSole を 8 週間使用するように指示されます。
この研究の主な結果は、糖尿病性神経障害を患っており、足に褥瘡のリスクがある患者および/または表在性褥瘡のある患者に対するDiaSoleインソールの安全性を評価することです。 すべての有害事象および重篤な有害事象は文書化され、DiaSole の安全性を評価するために使用されます。
8週間の期間中、参加者は褥瘡部位の写真を撮って、そのサイズの変化を監視できるようにします. 潰瘍の深さもプローブを使用して測定されます。 潰瘍の寸法は二次的な結果として監視され、データは最初の予約時に収集され、次に 1、2、3、4 週、次に 8 週に収集されます。
評価フォームは、8週目の受容性に関する臨床医と患者のフィードバックを収集するためにも使用されます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David J Barton, BSc(hons)
- 電話番号：07552140218
- メール：david@kaydiar.co.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heather M Smart, BSc(hons)
- 電話番号：07548676623
- メール：heathermairesmart@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 同意能力
- 英国の靴のサイズ 3-11
- 糖尿病の診断
- 感覚神経障害 (足の 1 つまたは複数の部位での 10g モノフィラメントの知覚の欠如)
- -アクティブな足の潰瘍（足底側面）、テキサス大学の創傷グレーディングシステムを使用したグレード1a（グレード1a）
- 適切な履物 (DiaSole インソールを安全に収納できる余裕のあるもの)
- 潰瘍または再潰瘍のリスクがある (グレード 0A)
除外基準:
- 一致せず、DiaSole インソールを収容できる適切な履物を持っていない患者
- 活動性感染症（軟部組織または骨髄炎）の臨床徴候または確認
- シャルコー足または重度の足の変形の病歴または活動性
- 切断
- -重度の虚血肢または診断された中等度から重度の末梢動脈疾患
- 不適切な履物 (DiaSole インソールには対応していません)
- 視覚障害（足や履物がよく見えない）
- 上肢/手の感覚神経障害
- 薬物およびアルコールの乱用歴• 製品のインソールに使用されている素材に禁忌があることがわかっています。 綿またはシリコーンに対するアレルギー
- 研究者や臨床医に潜在的なリスクをもたらす可能性のある感染症にかかっている
- 別の研究に登録されている
- 定期的な病院の訪問に参加できない - 例: 引きこもり
- 研究に参加したくない
- 現在、他の研究に登録されている
- 資格のある翻訳者を利用できない限り、英語で書かれた情報の口頭での説明を十分に理解できない個人
- -足病医または看護師の臨床的判断によると、評価に適していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：主な研究
DiaSole インソールの安全性と臨床効果を調査するための研究。
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糖尿病性潰瘍オフロードインソール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DiaSoleインソールの安全性評価
時間枠：患者あたり 8 週間
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有害事象の記録
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患者あたり 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DiaSoleインソールの臨床効果
時間枠：患者あたり 8 週間
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創傷閉鎖面積の評価 (mm2)
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患者あたり 8 週間
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医療専門家 (HCP) に対する DiaSole の受容性
時間枠：患者あたり 8 週間
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HCP からの調査に基づくフィードバック
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患者あたり 8 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVT001_Protocol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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