Оценка безопасности стельки DiaSole при диабетических язвах стопы.
Расширенная фаза 2 исследования продукта с одним образцом - для оценки безопасности стельки DiaSole для использования у пациентов с диабетическими язвами стопы
Обзор исследования
Подробное описание
DiaSole — это стелька, разработанная для облегчения лечения диабетических язв стопы путем разгрузки. Разгрузка (снижение давления) играет важную роль в лечении диабетических язв. DiaSole имеет модульную конструкцию, состоящую из множества «ячеек», которые можно снимать по отдельности для создания разгрузочной полости.
Это исследование направлено на оценку безопасности DiaSole у пациентов с диабетом, у которых есть поверхностные язвы. Тяжесть язвы у включенных пациентов не будет затрагивать сухожилия, капсулу или кость, или будет до или после изъязвления и с зажившей целостностью кожи (классификация ран Техаса 1A и 0A соответственно).
Исследование будет проводиться в рамках службы Podiatry Совета по здравоохранению Университета Hywel Dda (HDUHB). Участники будут осмотрены в клинике ортопедами, работающими в HDUHB. Пациентам, которые согласятся принять участие, будут выданы стельки DiaSole в рамках их обычного ухода и под руководством ортопеда. Участники будут проинструктированы использовать DiaSole как часть разгрузки язвы в течение 8-недельного периода.
Основным результатом этого исследования является оценка безопасности стельки DiaSole у пациентов с диабетической невропатией и риском возникновения пролежней на стопах и/или у пациентов с поверхностными пролежнями. Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут задокументированы и использованы для оценки безопасности DiaSole.
В течение 8-недельного периода участникам будут делать фотографии мест их пролежней, чтобы можно было отслеживать любые изменения их размера. Глубину язвы также измеряют с помощью зонда. Размеры язвы будут контролироваться как вторичный результат, и данные будут собираться во время первого визита, затем снова на 1, 2, 3, 4 неделе и затем на 8 неделе.
Форма оценки также будет использоваться для сбора отзывов врачей и пациентов о приемлемости на 8 неделе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David J Barton, BSc(hons)
- Номер телефона: 07552140218
- Электронная почта: david@kaydiar.co.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heather M Smart, BSc(hons)
- Номер телефона: 07548676623
- Электронная почта: heathermairesmart@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способность давать согласие
- Великобритания Размер обуви 3-11
- Диагностика диабета
- Сенсорная невропатия (отсутствие восприятия 10 г монофиламента в одном или нескольких участках стопы)
- Активное изъязвление стопы (подошвенная сторона), степень 1а по системе оценки ран Техасского университета (степень 1а)
- Подходящая обувь (в которой есть место для безопасной установки стельки DiaSole)
- Риск изъязвления или повторного изъязвления (степень 0А)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не согласны и не имеют подходящей обуви, в которую можно было бы вставить стельку DiaSole.
- Клинические признаки или подтвержденная активная инфекция (мягкие ткани или остеомиелит)
- История или активная стопа Шарко или тяжелая деформация стопы
- Ампутация
- Критическая ишемия конечностей или диагностированное заболевание периферических артерий средней и тяжелой степени тяжести
- Неподходящая обувь (не подходит для стельки DiaSole)
- Нарушение зрения (не может правильно видеть ноги и обувь)
- Сенсорная невропатия верхних конечностей/кистей
- Злоупотребление наркотиками и алкоголем в анамнезе• Наличие известных противопоказаний к материалам, из которых изготовлены стельки. Аллергия на хлопок или силикон
- Имеют инфекционное заболевание, которое может представлять потенциальный риск для исследователей и клиницистов.
- Зачислены в другое исследование
- Невозможно посещать регулярные визиты в больницу - например. прикованный к дому
- Не желают участвовать в исследовании
- В настоящее время участвуют в каких-либо других исследованиях
- Лица, которые недостаточно понимают устные объяснения письменной информации на английском языке, если нет доступа к квалифицированному переводчику.
- Не подходят для оценки по клиническому заключению ортопеда или медсестры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основное исследование
Исследование по изучению безопасности и клинической эффективности стельки DiaSole.
|
Разгрузочная стелька для диабетической язвы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности стельки DiaSole
Временное ограничение: 8 недель на пациента
|
Регистрация нежелательных явлений
|
8 недель на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность стельки DiaSole
Временное ограничение: 8 недель на пациента
|
Оценка площади закрытия раны (мм2)
|
8 недель на пациента
|
|
приемлемость DiaSole для медицинских работников (HCP)
Временное ограничение: 8 недель на пациента
|
Отзывы медицинских работников на основе опроса
|
8 недель на пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVT001_Protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .