Säkerhetsutvärdering av DiaSole innersula med diabetiska fotsår.

DiaSole är en innersula utvecklad för att underlätta behandlingen av diabetiska fotsår genom avlastning. Avlastning (sänkande av tryck) spelar en viktig roll vid behandlingen av diabetiska sår. DiaSole är modulär uppbyggd och består av många "celler", som kan tas bort individuellt för att skapa avlastningshåligheten.

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten hos DiaSole med diabetespatienter som har ytliga sår. Svårighetsgraden av sår hos de inkluderade patienterna kommer inte att involvera sena, kapsel eller ben, eller kommer att vara före eller efter sårbildning och har läkt hudintegritet (Texas sårklassificering 1A respektive 0A).

Studien kommer att genomföras inom Hywel Dda University Health Board (HDUHB) Podiatry tjänster. Deltagarna kommer att ses på kliniken av fotterapeuterna som är anställda inom HDUHB. De patienter som samtycker till att delta kommer att få en DiaSole innersula som en del av sin vanliga vård och under ledning av fotterapeuten. Deltagarna kommer att instrueras att använda DiaSole som en del av deras såravlastning, under en 8-veckorsperiod.

Det primära resultatet av denna studie är att utvärdera säkerheten för DiaSole-inläggssulan hos patienter som har diabetisk neuropati och riskerar att få trycksår ​​i fötterna och/eller som har ett ytligt trycksår. Alla biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att dokumenteras och användas för att bedöma säkerheten för DiaSole.

Under 8-veckorsperioden kommer deltagarna att få fotografier av deras trycksårsställen så att eventuella förändringar av dess storlek kan övervakas. Sårets djup kommer också att mätas med hjälp av en sond. Sårdimensionerna kommer att övervakas som ett sekundärt resultat och data kommer att samlas in under det första mötet, sedan igen vid veckorna 1,2,3,4 och sedan vecka 8.

Ett utvärderingsformulär kommer också att användas för att fånga läkares och patienters feedback angående acceptans vid vecka 8.