Valutazione della sicurezza della soletta DiaSole con ulcere del piede diabetico.
Valutazione estesa del prodotto di fase 2 Studio su campione singolo - per valutare la sicurezza della soletta DiaSole per l'uso su pazienti con ulcere del piede diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DiaSole è un plantare sviluppato per coadiuvare il trattamento delle ulcere del piede diabetico attraverso lo scarico. Lo scarico (riduzione della pressione) svolge un ruolo fondamentale nel trattamento delle ulcere diabetiche. DiaSole ha una costruzione modulare composta da molte "celle", che possono essere rimosse singolarmente per creare la cavità di scarico.
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di DiaSole con pazienti diabetici che hanno ulcere superficiali. La gravità dell'ulcera dei pazienti inclusi non coinvolgerà tendini, capsule o ossa, o sarà pre o post ulcerazione e avrà l'integrità della pelle guarita (rispettivamente classificazione della ferita del Texas 1A e 0A).
Lo studio sarà condotto all'interno dei servizi di podologia dell'Hywel Dda University Health Board (HDUHB). I partecipanti saranno visti in clinica dai podologi impiegati all'interno di HDUHB. Ai pazienti che acconsentiranno a partecipare verrà consegnato un plantare DiaSole come parte delle loro cure abituali e sotto la guida del podologo. I partecipanti saranno istruiti a utilizzare il DiaSole come parte del loro scarico dell'ulcera, per un periodo di 8 settimane.
L'esito primario di questo studio è valutare la sicurezza del plantare DiaSole con pazienti affetti da neuropatia diabetica ea rischio di ulcera da decubito ai piedi e/o con ulcera da pressione superficiale. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno documentati e utilizzati per valutare la sicurezza di DiaSole.
Durante il periodo di 8 settimane, ai partecipanti verranno scattate fotografie dei loro siti di ulcera da pressione in modo da poter monitorare eventuali modifiche alle sue dimensioni. Anche la profondità dell'ulcera verrà misurata utilizzando una sonda. Le dimensioni dell'ulcera saranno monitorate come risultato secondario e i dati saranno raccolti durante il primo appuntamento, poi di nuovo alle settimane 1,2,3,4 e poi alla settimana 8.
Verrà utilizzato anche un modulo di valutazione per acquisire il feedback del medico e del paziente in merito all'accettabilità alla settimana 8.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David J Barton, BSc(hons)
- Numero di telefono: 07552140218
- Email: david@kaydiar.co.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heather M Smart, BSc(hons)
- Numero di telefono: 07548676623
- Email: heathermairesmart@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Capacità di consenso
- Regno Unito Numero di scarpe 3-11
- Diagnosi di diabete
- Neuropatia sensoriale (mancanza di percezione del monofilamento da 10 g in uno o più siti dei piedi)
- Ulcerazione attiva del piede (aspetto plantare), grado 1a utilizzando il sistema di classificazione delle ferite dell'Università del Texas (grado 1a)
- Calzature adeguate (che hanno spazio per accogliere in sicurezza la soletta DiaSole)
- A rischio di ulcerazione o riulcerazione (Grado 0A)
Criteri di esclusione:
- Pazienti non concordi e privi di calzature idonee che possano ospitare il plantare DiaSole
- Segni clinici di infezione attiva o confermata (tessuti molli o osteomielite)
- Storia di piede di Charcot attivo o grave deformità del piede
- Amputazione
- Ischemia critica degli arti o malattia arteriosa periferica da moderata a grave diagnosticata
- Calzature inadeguate (non accolgono la soletta DiaSole)
- Compromissione della vista (non riesce a vedere correttamente i piedi e le calzature)
- Neuropatia sensoriale degli arti superiori/mani
- Storia di abuso di droghe e alcol • Avere controindicazioni note ai materiali utilizzati nelle solette del prodotto. Allergie al cotone o al silicone
- Avere una malattia infettiva, che può rappresentare un potenziale rischio per i ricercatori e i medici
- Sono arruolati in un altro studio
- Incapace di partecipare a regolari visite ospedaliere - ad es. costretto in casa
- Non sono disposti a prendere parte allo studio
- Sono attualmente iscritti a qualsiasi altra ricerca
- Individui che non comprendono adeguatamente le spiegazioni verbali di informazioni scritte in inglese, a meno che non vi sia accesso a un traduttore qualificato
- Non sono idonei per la valutazione, secondo il giudizio clinico del podologo o dell'infermiere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio principale
Studio per indagare la sicurezza e l'efficacia clinica del plantare DiaSole.
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Soletta per lo scarico dell'ulcera diabetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza del plantare DiaSole
Lasso di tempo: 8 settimane per paziente
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Registrazione degli eventi avversi
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8 settimane per paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica del plantare DiaSole
Lasso di tempo: 8 settimane per paziente
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Valutazione dell'area di chiusura della ferita (mm2)
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8 settimane per paziente
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accettabilità di DiaSole per gli operatori sanitari (HCP)
Lasso di tempo: 8 settimane per paziente
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Feedback basato su sondaggi da parte degli operatori sanitari
|
8 settimane per paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVT001_Protocol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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