Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DiaSole talpbetét biztonsági értékelése diabéteszes lábfekély esetén.

2022. október 28. frissítette: Kaydiar Ltd

Kibővített 2. fázisú termékértékelés, egyetlen mintás vizsgálat – a DiaSole talpbetét biztonságosságának értékelésére diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél

A tehermentesítés fontos szerepet játszik a diabéteszes lábfekélyek gyógyulásában. A DiaSole moduláris felépítése lehetővé teszi a tehermentesítő üreg megváltoztatását a változó fekélyméreteknek megfelelően. Lehetséges, hogy a DiaSole-t a neuropátiás lábfekélyek egyéb okaira (például reumás ízületi gyulladásra) is használhatjuk, de először a talpbetét biztonságát kell felmérni. Már van bizonyíték arra, hogy alátámasztják a tehermentesítő talpbetétek használatát a nyomási fekélyek gyógyításában és megelőzésében, a DiaSole továbbfejlesztett talpbetét lehet erre a célra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DiaSole egy olyan talpbetét, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy segítse a diabéteszes lábfekélyek kezelését a tehermentesítés révén. A tehermentesítés (nyomáscsökkentés) szerves szerepet játszik a diabéteszes fekélyek kezelésében. A DiaSole moduláris felépítésű, sok „cellából” áll, amelyek egyenként eltávolíthatók a tehermentesítő üreg létrehozásához.

Ennek a tanulmánynak a célja a DiaSole biztonságosságának értékelése olyan cukorbetegeknél, akiknek felületi fekélyei vannak. A bevont betegek fekélyének súlyossága nem érinti az ínt, a kapszulát vagy a csontot, vagy a fekély kialakulása előtti vagy utáni, és a bőr épsége begyógyult (Texas sebek 1A és 0A besorolása).

A vizsgálatot a Hywel Dda Egyetem Egészségügyi Tanácsa (HDUHB) lábgyógyászati ​​szolgálata keretében végzik. A résztvevőket a HDUHB-n belül alkalmazott lábgyógyászok látják el a klinikán. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, a szokásos ellátásuk részeként és a láborvos irányítása mellett DiaSole talpbetétet kapnak. A résztvevőket arra utasítják, hogy a fekélymentesítés részeként használják a DiaSole-t 8 hétig.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a DiaSole talpbetét biztonságosságának felmérése olyan betegeknél, akiknél diabéteszes neuropátia van, és fennáll a nyomási fekély kockázata a lábban és/vagy akiknek felületi nyomási fekélyük van. Minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt dokumentálni kell, és felhasználni kell a DiaSole biztonságosságának értékelésére.

A 8 hetes periódus során a résztvevők fényképet készítenek nyomási fekélyük helyéről, így nyomon követhetőek a méretváltozások. A fekély mélységét szondával is megmérik. A fekély méreteit másodlagos eredményként ellenőrizni fogják, és az adatokat az első találkozáskor, majd az 1., 2., 3., 4. héten, majd a 8. héten gyűjtik.

Egy értékelő űrlapot is használnak a klinikusok és a betegek visszajelzései az elfogadhatóságról a 8. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Hozzájárulási képesség
  • UK Cipőméret 3-11
  • A cukorbetegség diagnózisa
  • Érzékszervi neuropátia (10 g monofil érzékelésének hiánya a láb egy vagy több helyén)
  • Aktív lábfekély (plantáris aspektus), 1a fokozat a University of Texas sebminősítési rendszerével (1a fokozat)
  • Megfelelő lábbeli (amelyben van hely a DiaSole talpbetét biztonságos elhelyezésére)
  • Kifekélyesedés vagy újbóli fekélyesedés veszélye (0A fokozat)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem egyeznek, és nem rendelkeznek megfelelő lábbelivel, amelybe beleférne a DiaSole talpbetét
  • Aktív fertőzés (lágyszövet vagy osteomyelitis) klinikai tünetei vagy megerősített tünetei
  • A kórtörténetben vagy aktív Charcot lábfej vagy súlyos lábdeformitás
  • Amputálás
  • Kritikus végtag ischaemia vagy diagnosztizált mérsékelt vagy súlyos perifériás artériás betegség
  • Nem megfelelő lábbeli (nem illeszkedik a DiaSole talpbetéthez)
  • Látáskárosodás (nem látja megfelelően a lábat és a lábbelit)
  • A felső végtagok/kézek szenzoros neuropátiája
  • A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés története• Ismert ellenjavallatok vannak a termék talpbetétjeihez használt anyagokhoz. Allergia pamutra vagy szilikonra
  • Fertőző betegsége van, amely potenciális kockázatot jelenthet a kutatók és a klinikusok számára
  • Beiratkoznak egy másik tanulmányba
  • Nem tud részt venni a rendszeres kórházi látogatásokon - pl. házhoz kötött
  • Nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
  • Jelenleg bármely más kutatásban részt vesznek
  • Olyan személyek, akik nem értik megfelelően az angol nyelvű írásos információk szóbeli magyarázatát, kivéve, ha hozzáférnek egy képzett fordítóhoz
  • A láborvos vagy a nővér klinikai megítélése szerint nem alkalmasak az értékelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fő tanulmány
Tanulmány a DiaSole talpbetét biztonságosságának és klinikai hatékonyságának vizsgálatára.
Eszköz: DiaSole
Diabéteszes fekély tehermentesítő talpbetét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DiaSole talpbetét biztonságának felmérése
Időkeret: 8 hét betegenként
Nemkívánatos események rögzítése
8 hét betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DiaSole talpbetét klinikai hatékonysága
Időkeret: 8 hét betegenként
A sebzárási terület felmérése (mm2)
8 hét betegenként
a DiaSole elfogadhatósága az egészségügyi szakemberek (HCP-k) számára
Időkeret: 8 hét betegenként
Felmérés alapú visszajelzések az egészségügyi szakemberektől
8 hét betegenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaydiar Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVT001_Protocol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A betegek azonosítására alkalmas információkat nem osztják meg a közvetlen gondozási csoporton vagy a kutatócsoporton kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus lábfekély

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel