A DiaSole talpbetét biztonsági értékelése diabéteszes lábfekély esetén.
Kibővített 2. fázisú termékértékelés, egyetlen mintás vizsgálat – a DiaSole talpbetét biztonságosságának értékelésére diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DiaSole egy olyan talpbetét, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy segítse a diabéteszes lábfekélyek kezelését a tehermentesítés révén. A tehermentesítés (nyomáscsökkentés) szerves szerepet játszik a diabéteszes fekélyek kezelésében. A DiaSole moduláris felépítésű, sok „cellából” áll, amelyek egyenként eltávolíthatók a tehermentesítő üreg létrehozásához.
Ennek a tanulmánynak a célja a DiaSole biztonságosságának értékelése olyan cukorbetegeknél, akiknek felületi fekélyei vannak. A bevont betegek fekélyének súlyossága nem érinti az ínt, a kapszulát vagy a csontot, vagy a fekély kialakulása előtti vagy utáni, és a bőr épsége begyógyult (Texas sebek 1A és 0A besorolása).
A vizsgálatot a Hywel Dda Egyetem Egészségügyi Tanácsa (HDUHB) lábgyógyászati szolgálata keretében végzik. A résztvevőket a HDUHB-n belül alkalmazott lábgyógyászok látják el a klinikán. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, a szokásos ellátásuk részeként és a láborvos irányítása mellett DiaSole talpbetétet kapnak. A résztvevőket arra utasítják, hogy a fekélymentesítés részeként használják a DiaSole-t 8 hétig.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a DiaSole talpbetét biztonságosságának felmérése olyan betegeknél, akiknél diabéteszes neuropátia van, és fennáll a nyomási fekély kockázata a lábban és/vagy akiknek felületi nyomási fekélyük van. Minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt dokumentálni kell, és felhasználni kell a DiaSole biztonságosságának értékelésére.
A 8 hetes periódus során a résztvevők fényképet készítenek nyomási fekélyük helyéről, így nyomon követhetőek a méretváltozások. A fekély mélységét szondával is megmérik. A fekély méreteit másodlagos eredményként ellenőrizni fogják, és az adatokat az első találkozáskor, majd az 1., 2., 3., 4. héten, majd a 8. héten gyűjtik.
Egy értékelő űrlapot is használnak a klinikusok és a betegek visszajelzései az elfogadhatóságról a 8. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David J Barton, BSc(hons)
- Telefonszám: 07552140218
- E-mail: david@kaydiar.co.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heather M Smart, BSc(hons)
- Telefonszám: 07548676623
- E-mail: heathermairesmart@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Hozzájárulási képesség
- UK Cipőméret 3-11
- A cukorbetegség diagnózisa
- Érzékszervi neuropátia (10 g monofil érzékelésének hiánya a láb egy vagy több helyén)
- Aktív lábfekély (plantáris aspektus), 1a fokozat a University of Texas sebminősítési rendszerével (1a fokozat)
- Megfelelő lábbeli (amelyben van hely a DiaSole talpbetét biztonságos elhelyezésére)
- Kifekélyesedés vagy újbóli fekélyesedés veszélye (0A fokozat)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem egyeznek, és nem rendelkeznek megfelelő lábbelivel, amelybe beleférne a DiaSole talpbetét
- Aktív fertőzés (lágyszövet vagy osteomyelitis) klinikai tünetei vagy megerősített tünetei
- A kórtörténetben vagy aktív Charcot lábfej vagy súlyos lábdeformitás
- Amputálás
- Kritikus végtag ischaemia vagy diagnosztizált mérsékelt vagy súlyos perifériás artériás betegség
- Nem megfelelő lábbeli (nem illeszkedik a DiaSole talpbetéthez)
- Látáskárosodás (nem látja megfelelően a lábat és a lábbelit)
- A felső végtagok/kézek szenzoros neuropátiája
- A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés története• Ismert ellenjavallatok vannak a termék talpbetétjeihez használt anyagokhoz. Allergia pamutra vagy szilikonra
- Fertőző betegsége van, amely potenciális kockázatot jelenthet a kutatók és a klinikusok számára
- Beiratkoznak egy másik tanulmányba
- Nem tud részt venni a rendszeres kórházi látogatásokon - pl. házhoz kötött
- Nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- Jelenleg bármely más kutatásban részt vesznek
- Olyan személyek, akik nem értik megfelelően az angol nyelvű írásos információk szóbeli magyarázatát, kivéve, ha hozzáférnek egy képzett fordítóhoz
- A láborvos vagy a nővér klinikai megítélése szerint nem alkalmasak az értékelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fő tanulmány
Tanulmány a DiaSole talpbetét biztonságosságának és klinikai hatékonyságának vizsgálatára.
|
Diabéteszes fekély tehermentesítő talpbetét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DiaSole talpbetét biztonságának felmérése
Időkeret: 8 hét betegenként
|
Nemkívánatos események rögzítése
|
8 hét betegenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DiaSole talpbetét klinikai hatékonysága
Időkeret: 8 hét betegenként
|
A sebzárási terület felmérése (mm2)
|
8 hét betegenként
|
|
a DiaSole elfogadhatósága az egészségügyi szakemberek (HCP-k) számára
Időkeret: 8 hét betegenként
|
Felmérés alapú visszajelzések az egészségügyi szakemberektől
|
8 hét betegenként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVT001_Protocol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .