Sikkerhedsvurdering af DiaSole-indlægssålen med diabetiske fodsår.
Udvidet fase 2 produktevaluering Enkeltprøveundersøgelse - for at evaluere sikkerheden af DiaSole-indlægssålen til brug på patienter med diabetiske fodsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DiaSole er en indlægssål udviklet til at hjælpe med behandling af diabetiske fodsår gennem aflastning. Aflastning (reduktion af tryk) spiller en integreret rolle i behandlingen af diabetiske sår. DiaSole er modulopbygget og består af mange 'celler', som kan fjernes individuelt for at skabe aflastningshulrummet.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden af DiaSole med diabetespatienter, som har overfladiske sår. Sværhedsgraden af de inkluderede patienter vil ikke involvere sener, kapsler eller knogler, eller vil være før eller efter ulceration og har helet hudintegritet (Texas sårklassifikation 1A henholdsvis 0A).
Undersøgelsen vil blive udført inden for Hywel Dda University Health Board (HDUHB) Podiatry-tjenester. Deltagerne vil blive tilset i klinikken af de fodterapeuter, der er ansat i HDUHB. De patienter, der giver samtykke til at deltage, vil få udleveret en DiaSole indlægssål som en del af deres sædvanlige pleje og under vejledning af fodterapeuten. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge DiaSole som en del af deres såraflastning i en 8-ugers periode.
Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af DiaSole-indlægssålen hos patienter, der har diabetisk neuropati og er i risiko for tryksår i fødderne og/eller som har et overfladisk tryksår. Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive dokumenteret og brugt til at vurdere sikkerheden ved DiaSole.
I løbet af den 8-ugers periode vil deltagerne få taget billeder af deres tryksår, så eventuelle ændringer i størrelsen kan overvåges. Sårets dybde vil også blive målt ved hjælp af en sonde. Sårdimensionerne vil blive overvåget som et sekundært resultat, og data vil blive indsamlet under den første aftale, derefter igen i uge 1,2,3,4 og derefter uge 8.
Et evalueringsskema vil også blive brugt til at fange klinikerens og patientens feedback vedrørende accept i uge 8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David J Barton, BSc(hons)
- Telefonnummer: 07552140218
- E-mail: david@kaydiar.co.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heather M Smart, BSc(hons)
- Telefonnummer: 07548676623
- E-mail: heathermairesmart@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Evne til at give samtykke
- UK skostørrelse 3-11
- Diagnose af diabetes
- Sensorisk neuropati (manglende opfattelse af 10 g monofilament på et eller flere steder på fødderne)
- Aktiv fodsår (plantar aspekt), grad 1a ved hjælp af University of Texas sårklassificeringssystem (grad 1a)
- Passende fodtøj (som har plads til sikkert at rumme DiaSole indersålen)
- Med risiko for ulceration eller re-ulceration (grad 0A)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er konkordante og ikke har passende fodtøj, der kunne rumme DiaSole-indlægssålen
- Kliniske tegn på eller bekræftet aktiv infektion (blødt væv eller osteomyelitis)
- Anamnese med eller aktiv Charcot-fod eller svær foddeformitet
- Amputation
- Kritisk lemmeriskæmi eller diagnosticeret moderat til svær perifer arteriel sygdom
- Upassende fodtøj (passer ikke til DiaSole indersålen)
- Synshandicap (kan ikke se fødder og fodtøj korrekt)
- Sensorisk neuropati i de øvre lemmer/hænder
- Anamnese med stof- og alkoholmisbrug• Har kendte kontraindikationer til de materialer, der anvendes i produktets indlægssåler. Allergi over for bomuld eller silikone
- Har en infektionssygdom, som kan udgøre en potentiel risiko for forskere og klinikere
- Er tilmeldt et andet studie
- Ude af stand til at deltage i almindelige sygehusbesøg - f.eks. husbundet
- Er uvillige til at deltage i undersøgelsen
- Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden forskning
- Personer, der ikke i tilstrækkelig grad forstår mundtlige forklaringer af skriftlig information på engelsk, medmindre der er adgang til en kvalificeret oversætter
- Er ikke egnet til evalueringen ifølge fodterapeutens eller sygeplejerskens kliniske vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedundersøgelse
Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og den kliniske effekt af DiaSole-indlægssålen.
|
Diabetic ulcus offloading indersål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sikkerheden af DiaSole indersålen
Tidsramme: 8 uger pr. patient
|
Registrering af uønskede hændelser
|
8 uger pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt af DiaSole indersål
Tidsramme: 8 uger pr. patient
|
Vurdering af sårlukningsareal (mm2)
|
8 uger pr. patient
|
|
accept af DiaSole for sundhedspersonale (HCP'er)
Tidsramme: 8 uger pr. patient
|
Undersøgelsesbaseret feedback fra HCP'er
|
8 uger pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVT001_Protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .