DiaSole 鞋垫治疗糖尿病足溃疡的安全性评价。
2022年10月28日 更新者：Kaydiar Ltd
扩展的 2 期产品评估单样本研究 - 评估用于糖尿病足溃疡患者的 DiaSole 鞋垫的安全性
卸载在糖尿病足溃疡愈合中起着重要作用。
DiaSole 的模块化设计将允许卸载腔根据不断变化的溃疡尺寸进行更改。
可能将 DiaSole 用于其他原因引起的神经性足部溃疡（例如类风湿性关节炎），但首先需要评估鞋垫的安全性。
已经有证据支持在压力性溃疡的愈合和预防中使用卸载鞋垫，DiaSole 可能是用于此目的的改进鞋垫。
研究概览
详细说明
DiaSole 是一种鞋垫，旨在通过卸载帮助治疗糖尿病足溃疡。 卸载（降低压力）在糖尿病性溃疡的治疗中起着不可或缺的作用。 DiaSole 采用模块化结构，由许多“单元”组成，可以单独移除以创建卸载腔。
本研究旨在评估 DiaSole 对患有浅表溃疡的糖尿病患者的安全性。 所包括患者的溃疡严重程度将不涉及肌腱、关节囊或骨骼，或者将处于溃疡前或溃疡后并且具有愈合的皮肤完整性（分别为德克萨斯州伤口分类 1A 和 0A）。
该研究将在 Hywel Dda 大学健康委员会 (HDUHB) 的足病服务中进行。 HDUHB 内雇用的足病医生将在诊所看到参与者。 同意参加的患者将获得 DiaSole 鞋垫，作为他们日常护理的一部分，并在足病医生的指导下进行。 将指导参与者在 8 周的时间内使用 DiaSole 作为减轻溃疡负担的一部分。
本研究的主要结果是评估 DiaSole 鞋垫对患有糖尿病性神经病变且有足部压疮风险和/或浅表压疮患者的安全性。 所有不良事件和严重不良事件都将被记录并用于评估 DiaSole 的安全性。
在为期 8 周的时间内，参与者将拍摄压疮部位的照片，以便监测其大小的任何变化。 还将使用探针测量溃疡的深度。 溃疡面积将作为次要结果进行监测，并且将在第一次预约期间收集数据，然后在第 1、2、3、4 周和第 8 周再次收集数据。
评估表也将用于收集临床医生和患者关于第 8 周可接受性的反馈。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David J Barton, BSc(hons)
- 电话号码：07552140218
- 邮箱：david@kaydiar.co.uk
研究联系人备份
- 姓名：Heather M Smart, BSc(hons)
- 电话号码：07548676623
- 邮箱：heathermairesmart@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 同意的能力
- 英国鞋码 3-11
- 糖尿病的诊断
- 感觉神经病变（足部一处或多处感觉不到 10g 单丝）
- 活动性足溃疡（足底方面），使用德克萨斯大学伤口分级系统的 1a 级（1a 级）
- 合适的鞋子（有空间可以安全地容纳 DiaSole 鞋垫）
- 有溃疡或再溃疡的风险（0A 级）
排除标准：
- 不协调且没有可以容纳 DiaSole 鞋垫的合适鞋子的患者
- 临床体征或确诊的活动性感染（软组织或骨髓炎）
- Charcot 足病史或活动性 Charcot 足病史或严重的足部畸形
- 截肢
- 严重肢体缺血或诊断为中度至重度外周动脉疾病
- 不合适的鞋子（不适合 DiaSole 鞋垫）
- 视力障碍（看不清脚和鞋）
- 上肢/手的感觉神经病变
- 吸毒和酗酒史• 对产品鞋垫中使用的材料有已知的禁忌症。 对棉花或硅胶过敏
- 患有传染病，这可能对研究人员和临床医生构成潜在风险
- 参加另一项研究
- 无法定期去医院就诊 - 例如 足不出户
- 不愿意参加研究
- 目前正在参加任何其他研究
- 除非有合格的翻译人员，否则不能充分理解英语书面信息的口头解释的个人
- 根据足科医生或护士的临床判断，不适合评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主要研究
调查 DiaSole 鞋垫的安全性和临床疗效的研究。
|
糖尿病溃疡卸载鞋垫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 DiaSole 鞋垫的安全性
大体时间：每位患者 8 周
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记录不良事件
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每位患者 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DiaSole鞋垫的临床疗效
大体时间：每位患者 8 周
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评估伤口闭合面积 (mm2)
|
每位患者 8 周
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DiaSole 对医疗保健专业人员 (HCP) 的可接受性
大体时间：每位患者 8 周
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来自 HCP 的基于调查的反馈
|
每位患者 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月28日
研究完成 (预期的)
2023年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月28日
首次发布 (实际的)
2022年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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