Evaluación de seguridad de la plantilla DiaSole con úlceras de pie diabético.
Estudio de muestra única de evaluación de producto de fase 2 ampliada: para evaluar la seguridad de la plantilla DiaSole para su uso en pacientes con úlceras del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DiaSole es una plantilla desarrollada para ayudar al tratamiento de las úlceras del pie diabético mediante la descarga. La descarga (reducción de la presión) juega un papel integral en el tratamiento de las úlceras diabéticas. DiaSole tiene una construcción modular que consta de muchas "celdas", que se pueden quitar individualmente para crear la cavidad de descarga.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de DiaSole con pacientes diabéticos que tienen úlceras superficiales. La gravedad de la úlcera de los pacientes incluidos no afectará al tendón, la cápsula o el hueso, o será anterior o posterior a la ulceración y tendrá integridad de la piel curada (clasificación de heridas de Texas 1A y 0A, respectivamente).
El estudio se llevará a cabo dentro de los servicios de podología de la Junta de Salud de la Universidad Hywel Dda (HDUHB). Los participantes serán atendidos en la clínica por los podólogos empleados en HDUHB. Los pacientes que den su consentimiento para participar recibirán una plantilla DiaSole como parte de su atención habitual y bajo la supervisión del podólogo. Se indicará a los participantes que utilicen DiaSole como parte de la eliminación de la úlcera durante un período de 8 semanas.
El resultado principal de este estudio es evaluar la seguridad de la plantilla DiaSole en pacientes con neuropatía diabética y riesgo de úlceras por presión en los pies y/o que tienen una úlcera por presión superficial. Todos los eventos adversos y eventos adversos graves se documentarán y utilizarán para evaluar la seguridad de DiaSole.
Durante el período de 8 semanas, se tomarán fotografías de los sitios de las úlceras por presión de los participantes para que se pueda monitorear cualquier cambio en su tamaño. La profundidad de la úlcera también se medirá con una sonda. Las dimensiones de la úlcera se monitorearán como un resultado secundario y los datos se recopilarán durante la primera cita, luego nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4 y luego en la semana 8.
También se utilizará un formulario de evaluación para capturar los comentarios del médico y del paciente con respecto a la aceptabilidad en la semana 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David J Barton, BSc(hons)
- Número de teléfono: 07552140218
- Correo electrónico: david@kaydiar.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heather M Smart, BSc(hons)
- Número de teléfono: 07548676623
- Correo electrónico: heathermairesmart@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Capacidad para consentir
- Talla de zapatos del Reino Unido 3-11
- Diagnóstico de Diabetes
- Neuropatía sensorial (falta de percepción de monofilamento de 10 g en uno o más sitios de los pies)
- Ulceración activa del pie (aspecto plantar), grado 1a utilizando el sistema de clasificación de heridas de la Universidad de Texas (grado 1a)
- Calzado apropiado (que tenga espacio para acomodar con seguridad la plantilla DiaSole)
- En riesgo de ulceración o re-ulceración (Grado 0A)
Criterio de exclusión:
- Pacientes no concordantes que no dispongan de calzado adecuado que pueda albergar la plantilla DiaSole
- Signos clínicos de infección activa confirmada (tejidos blandos u osteomielitis)
- Antecedentes o pie de Charcot activo o deformidad severa del pie
- Amputación
- Isquemia crítica de las extremidades o enfermedad arterial periférica de moderada a grave diagnosticada
- Calzado inadecuado (no se adapta a la plantilla DiaSole)
- Discapacidad visual (no puede ver los pies y el calzado correctamente)
- Neuropatía sensorial de las extremidades superiores/manos
- Antecedentes de abuso de drogas y alcohol • Tener contraindicaciones conocidas de los materiales utilizados en las plantillas del producto. Alergias al algodón o silicona
- Tiene una enfermedad infecciosa, que puede representar un riesgo potencial para los investigadores y los médicos.
- Están inscritos en otro estudio.
- No puede asistir a las visitas regulares al hospital, p. confinado en casa
- No están dispuestos a participar en el estudio.
- Están actualmente inscritos en cualquier otra investigación.
- Individuos que no entienden adecuadamente las explicaciones verbales de la información escrita en inglés, a menos que haya acceso a un traductor calificado
- No son aptos para la evaluación, según el juicio clínico del podólogo o enfermero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio principal
Estudio para investigar la seguridad y eficacia clínica de la plantilla DiaSole.
|
Plantilla de descarga de úlcera diabética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad de la plantilla DiaSole
Periodo de tiempo: 8 semanas por paciente
|
Registro de eventos adversos
|
8 semanas por paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia clínica de la plantilla DiaSole
Periodo de tiempo: 8 semanas por paciente
|
Evaluación del área de cierre de la herida (mm2)
|
8 semanas por paciente
|
|
aceptabilidad de DiaSole para los profesionales de la salud (HCP)
Periodo de tiempo: 8 semanas por paciente
|
Comentarios basados en encuestas de los profesionales de la salud
|
8 semanas por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- CVT001_Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .