Évaluation de la sécurité de la semelle intérieure DiaSole avec les ulcères du pied diabétique.
Étude d'échantillon unique d'évaluation de produit de phase 2 étendue - Pour évaluer l'innocuité de la semelle intérieure DiaSole pour une utilisation sur des patients souffrant d'ulcères du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DiaSole est une semelle intérieure développée pour faciliter le traitement des ulcères du pied diabétique par décharge. La décharge (réduction de la pression) joue un rôle essentiel dans le traitement des ulcères diabétiques. DiaSole est de construction modulaire comprenant de nombreuses « cellules », qui peuvent être retirées individuellement pour créer la cavité de déchargement.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité de DiaSole chez les patients diabétiques présentant des ulcères superficiels. La gravité de l'ulcère des patients inclus n'impliquera pas le tendon, la capsule ou l'os, ou sera pré ou post-ulcéreuse et aura une intégrité cutanée cicatrisée (classification des plaies au Texas 1A et 0A respectivement).
L'étude sera menée au sein des services de podiatrie du Hywel Dda University Health Board (HDUHB). Les participants seront vus en clinique par les podiatres employés au sein de l'HDUHB. Les patients qui consentent à participer se verront remettre une semelle intérieure DiaSole dans le cadre de leurs soins habituels et sous la direction du podiatre. Les participants seront invités à utiliser le DiaSole dans le cadre de leur décharge d'ulcère, pendant une période de 8 semaines.
Le principal résultat de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la semelle intérieure DiaSole chez des patients atteints de neuropathie diabétique et présentant un risque d'escarre aux pieds et/ou présentant une escarre superficielle. Tous les événements indésirables et les événements indésirables graves seront documentés et utilisés pour évaluer la sécurité de DiaSole.
Au cours de la période de 8 semaines, les participants auront des photographies prises de leurs sites d'escarre afin que tout changement de sa taille puisse être surveillé. La profondeur de l'ulcère sera également mesurée à l'aide d'une sonde. Les dimensions de l'ulcère seront surveillées en tant que résultat secondaire et les données seront collectées lors du premier rendez-vous, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, puis à la semaine 8.
Un formulaire d'évaluation sera également utilisé pour recueillir les commentaires des cliniciens et des patients concernant l'acceptabilité à la semaine 8.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David J Barton, BSc(hons)
- Numéro de téléphone: 07552140218
- E-mail: david@kaydiar.co.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heather M Smart, BSc(hons)
- Numéro de téléphone: 07548676623
- E-mail: heathermairesmart@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Capacité à consentir
- Pointure britannique 3-11
- Diagnostic du diabète
- Neuropathie sensorielle (manque de perception du monofilament de 10 g dans un ou plusieurs sites des pieds)
- Ulcération active du pied (aspect plantaire), grade 1a selon le système de classification des plaies de l'Université du Texas (grade 1a)
- Des chaussures appropriées (qui ont de la place pour accueillir en toute sécurité la semelle intérieure DiaSole)
- À risque d'ulcération ou de réulcération (Grade 0A)
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas concordants et qui n'ont pas de chaussures appropriées pouvant accueillir la semelle intérieure DiaSole
- Signes cliniques ou infection active confirmée (tissus mous ou ostéomyélite)
- Antécédents ou pied de Charcot actif ou déformation sévère du pied
- Amputation
- Ischémie critique des membres ou maladie artérielle périphérique modérée à sévère diagnostiquée
- Chaussures inappropriées (ne convient pas à la semelle intérieure DiaSole)
- Déficience visuelle (ne voit pas correctement les pieds et les chaussures)
- Neuropathie sensorielle des membres supérieurs/mains
- Antécédents d'abus de drogues et d'alcool • Avoir des contre-indications connues aux matériaux utilisés dans les semelles intérieures du produit. Allergies au coton ou au silicone
- Avoir une maladie infectieuse, qui peut constituer un risque potentiel pour les chercheurs et les cliniciens
- Sont inscrits à une autre étude
- Incapable d'assister à des visites régulières à l'hôpital - par ex. confiné à la maison
- Ne veulent pas participer à l'étude
- Sont actuellement inscrits à toute autre recherche
- Les personnes qui ne comprennent pas correctement les explications verbales d'informations écrites en anglais, à moins qu'elles n'aient accès à un traducteur qualifié
- Ne conviennent pas à l'évaluation, selon le jugement clinique du podiatre ou de l'infirmière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude principale
Étude pour étudier la sécurité et l'efficacité clinique de la semelle intérieure DiaSole.
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Semelle intérieure de décharge d'ulcère diabétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité de la semelle DiaSole
Délai: 8 semaines par patient
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Enregistrement des événements indésirables
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8 semaines par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique de la semelle DiaSole
Délai: 8 semaines par patient
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Évaluation de la zone de fermeture de la plaie (mm2)
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8 semaines par patient
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acceptabilité de DiaSole par les professionnels de la santé (HCP)
Délai: 8 semaines par patient
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Commentaires basés sur des sondages des professionnels de la santé
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8 semaines par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- CVT001_Protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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