당뇨병성 족부궤양 환자에서 DiaSole 깔창의 안전성 평가.
확장된 2상 제품 평가 단일 샘플 연구 - 당뇨병성 족부 궤양 환자에게 사용하기 위한 DiaSole 깔창의 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
DiaSole은 당뇨병성 족부궤양 치료에 도움을 주기 위해 개발된 인솔입니다. 오프로딩(감압)은 당뇨병성 궤양 치료에 중요한 역할을 합니다. DiaSole은 오프로딩 캐비티를 생성하기 위해 개별적으로 제거할 수 있는 많은 '셀'로 구성된 모듈식 구조입니다.
본 연구는 표재성 궤양이 있는 당뇨병 환자를 대상으로 DiaSole의 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 포함된 환자의 궤양 중증도는 힘줄, 캡슐 또는 뼈를 포함하지 않거나 궤양 전 또는 후이며 치유된 피부 무결성을 갖습니다(각각 텍사스 상처 분류 1A 및 0A).
이 연구는 Hywel Dda University Health Board(HDUHB) 족병학 서비스 내에서 수행됩니다. 참가자는 HDUHB 내에서 고용된 발병 전문의가 진료소에서 보게 됩니다. 참여에 동의한 환자에게는 족부 전문의의 안내에 따라 일상적인 치료의 일환으로 DiaSole 깔창이 제공됩니다. 참가자는 8주 동안 궤양 오프로딩의 일부로 DiaSole을 사용하도록 지시를 받습니다.
이 연구의 주요 결과는 당뇨병성 신경병증이 있고 발의 욕창 위험이 있는 환자 및/또는 표재성 욕창이 있는 환자를 대상으로 DiaSole 깔창의 안전성을 평가하는 것입니다. 모든 부작용 및 심각한 부작용은 문서화되어 DiaSole의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
8주 동안 참가자는 욕창 부위의 사진을 찍어 크기의 변화를 모니터링할 수 있습니다. 탐침을 사용하여 궤양의 깊이도 측정합니다. 궤양 크기는 2차 결과로 모니터링되고 데이터는 첫 번째 예약 중에 수집된 다음 1,2,3,4주 및 8주에 다시 수집됩니다.
평가 양식은 또한 8주차에 수용 가능성에 대한 임상의 및 환자 피드백을 수집하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David J Barton, BSc(hons)
- 전화번호: 07552140218
- 이메일: david@kaydiar.co.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Heather M Smart, BSc(hons)
- 전화번호: 07548676623
- 이메일: heathermairesmart@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동의할 수 있는 능력
- 영국 신발 사이즈 3-11
- 당뇨병의 진단
- 감각 신경병증(발의 하나 이상의 부위에서 10g 모노필라멘트에 대한 인식 부족)
- 활성 족부 궤양(발바닥 측면), 텍사스 대학 상처 등급 시스템을 사용한 등급 1a(등급 1a)
- 적절한 신발(DiaSole 깔창을 안전하게 수용할 공간이 있음)
- 궤양 또는 재궤양의 위험이 있는 경우(등급 0A)
제외 기준:
- 일치하지 않고 DiaSole 깔창을 수용할 수 있는 적절한 신발이 없는 환자
- 활동성 감염(연조직 또는 골수염)의 임상 징후 또는 확인
- 샤르코 발 또는 심각한 발 기형의 병력 또는 활동성
- 절단
- 중증 사지 허혈 또는 진단된 중등도 내지 중증 말초 동맥 질환
- 부적절한 신발(DiaSole 깔창에 맞지 않음)
- 시각 장애(발과 신발을 제대로 볼 수 없음)
- 상지/손의 감각신경병증
- 약물 및 알코올 남용의 이력• 제품 깔창에 사용된 재료에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다. 면 또는 실리콘에 대한 알레르기
- 연구자와 임상의에게 잠재적인 위험이 될 수 있는 전염병이 있는 경우
- 다른 연구에 등록됨
- 정기 병원 방문에 참석할 수 없습니다. 집에 묶인
- 연구에 참여하기를 꺼려합니다.
- 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 자격을 갖춘 번역가가 없는 한 영어로 작성된 정보의 구두 설명을 충분히 이해하지 못하는 개인
- 발 전문의 또는 간호사의 임상적 판단에 따라 평가에 적합하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 연구
DiaSole 인솔의 안전성 및 임상적 효능을 조사하기 위한 연구.
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당뇨병성 궤양 오프로딩 깔창
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DiaSole 인솔의 안전성 평가
기간: 환자당 8주
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부작용 기록
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환자당 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DiaSole 깔창의 임상적 효능
기간: 환자당 8주
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상처 봉합 면적(mm2) 평가
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환자당 8주
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의료 전문가(HCP)에 대한 DiaSole의 수용성
기간: 환자당 8주
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HCP의 설문조사 기반 피드백
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환자당 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVT001_Protocol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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