Sikkerhetsvurdering av DiaSole-innersålen med diabetiske fotsår.

DiaSole er en innleggssåle utviklet for å hjelpe behandling av diabetiske fotsår gjennom avlastning. Avlastning (redusere trykk) spiller en integrert rolle i behandlingen av diabetiske sår. DiaSole er modulbasert og består av mange "celler", som kan fjernes individuelt for å lage avlastningshulrommet.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten til DiaSole med diabetespasienter som har overfladiske sår. Alvorlighetsgraden av sår hos de inkluderte pasientene vil ikke involvere sener, kapsel eller bein, eller vil være før eller etter sårdannelse og har helbredet hudintegritet (henholdsvis Texas sårklassifisering 1A og 0A).

Studien vil bli utført innenfor Hywel Dda University Health Board (HDUHB) fotterapitjenester. Deltakerne vil bli sett på klinikken av fotterapeutene som er ansatt i HDUHB. Pasientene som samtykker til å delta vil få utstedt en DiaSole innleggssåle som en del av deres vanlige behandling og under veiledning av fotterapeuten. Deltakerne vil bli instruert om å bruke DiaSole som en del av såravlastningen, i en 8-ukers periode.

Det primære resultatet av denne studien er å vurdere sikkerheten til DiaSole-innleggssålen hos pasienter som har diabetisk nevropati og har risiko for trykksår i føttene og/eller som har et overfladisk trykksår. Alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli dokumentert og brukt til å vurdere sikkerheten til DiaSole.

I løpet av 8-ukersperioden vil deltakerne få tatt bilder av deres trykksår, slik at eventuelle endringer i størrelsen kan overvåkes. Dybden av såret vil også bli målt ved hjelp av en sonde. Sårdimensjonene vil bli overvåket som et sekundært resultat, og data vil bli samlet inn under den første avtalen, deretter igjen i uke 1,2,3,4 og deretter uke 8.

Et evalueringsskjema vil også bli brukt for å fange tilbakemeldinger fra klinikere og pasienter angående aksept i uke 8.