Sicherheitsbewertung der DiaSole-Einlegesohle bei diabetischen Fußgeschwüren.
Erweiterte Phase-2-Produktbewertung Einzelstichprobenstudie zur Bewertung der Sicherheit der DiaSole-Einlegesohle zur Verwendung bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DiaSole ist eine Einlegesohle, die entwickelt wurde, um die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren durch Entlastung zu unterstützen. Entlastung (Reduzierung des Drucks) spielt eine wesentliche Rolle bei der Behandlung von diabetischen Geschwüren. DiaSole ist modular aufgebaut und besteht aus vielen "Zellen", die einzeln entfernt werden können, um den Entlastungshohlraum zu schaffen.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von DiaSole bei Diabetikern mit oberflächlichen Geschwüren zu bewerten. Der Schweregrad der eingeschlossenen Patienten umfasst keine Sehnen, Kapseln oder Knochen oder tritt vor oder nach der Ulzeration auf und hat eine geheilte Hautintegrität (Texas-Wundklassifikation 1A bzw. 0A).
Die Studie wird innerhalb der Podologiedienste des Hywel Dda University Health Board (HDUHB) durchgeführt. Die Teilnehmer werden in der Klinik von den beim HDUHB angestellten Podologen untersucht. Die Patienten, die der Teilnahme zustimmen, erhalten im Rahmen ihrer üblichen Pflege und unter Anleitung des Podologen eine DiaSole-Einlage. Die Teilnehmer werden angewiesen, die DiaSole als Teil ihrer Ulkusentlastung über einen Zeitraum von 8 Wochen zu verwenden.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der DiaSole-Einlegesohle bei Patienten mit diabetischer Neuropathie, bei denen das Risiko eines Druckgeschwürs in den Füßen besteht und/oder die ein oberflächliches Druckgeschwür haben. Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert und zur Bewertung der Sicherheit von DiaSole verwendet.
Während des 8-wöchigen Zeitraums werden die Teilnehmer von ihren Dekubitusstellen fotografiert, damit alle Veränderungen ihrer Größe überwacht werden können. Die Tiefe des Geschwürs wird auch mit einer Sonde gemessen. Die Ulkusdimensionen werden als sekundäres Ergebnis überwacht und Daten werden während des ersten Termins, dann erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und dann in Woche 8 erhoben.
Ein Bewertungsformular wird auch verwendet, um das Feedback von Ärzten und Patienten zur Akzeptanz in Woche 8 zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David J Barton, BSc(hons)
- Telefonnummer: 07552140218
- E-Mail: david@kaydiar.co.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heather M Smart, BSc(hons)
- Telefonnummer: 07548676623
- E-Mail: heathermairesmart@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Zustimmungsfähigkeit
- UK-Schuhgröße 3-11
- Diagnose von Diabetes
- Sensorische Neuropathie (fehlende Wahrnehmung von 10-g-Monofilament an einer oder mehreren Stellen der Füße)
- Aktive Fußulzeration (plantarer Aspekt), Grad 1a nach dem Wundeinstufungssystem der Universität von Texas (Grad 1a)
- Geeignetes Schuhwerk (das Platz bietet, um die DiaSole-Einlegesohle sicher aufzunehmen)
- Risiko einer Ulzeration oder erneuten Ulzeration (Grad 0A)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht konkordant sind und kein geeignetes Schuhwerk haben, in das die DiaSole-Einlegesohle passen könnte
- Klinische Anzeichen oder bestätigte aktive Infektion (Weichteilgewebe oder Osteomyelitis)
- Vorgeschichte oder aktiver Charcot-Fuß oder schwere Fußdeformität
- Amputation
- Kritische Extremitätenischämie oder diagnostizierte mittelschwere bis schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Ungeeignetes Schuhwerk (für die DiaSole-Einlegesohle nicht geeignet)
- Sehbehinderung (kann Füße und Schuhe nicht richtig sehen)
- Sensorische Neuropathie der oberen Gliedmaßen/Hände
- Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte • Bekannte Kontraindikationen für die Materialien, die in den Einlegesohlen des Produkts verwendet werden. Allergien gegen Baumwolle oder Silikon
- Eine Infektionskrankheit haben, die ein potenzielles Risiko für die Forscher und Kliniker darstellen kann
- in eine andere Studie eingeschrieben sind
- Kann nicht an regelmäßigen Krankenhausbesuchen teilnehmen - z. ans Haus gebunden
- Sie sind nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
- Sind derzeit in einer anderen Forschung eingeschrieben
- Personen, die mündliche Erklärungen schriftlicher Informationen auf Englisch nicht angemessen verstehen, es sei denn, es besteht Zugang zu einem qualifizierten Übersetzer
- Sind nach klinischem Urteil des Fußpflegers oder Pflegepersonals nicht für die Bewertung geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hauptstudium
Studie zur Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit der DiaSole-Einlegesohle.
|
Entlastungseinlegesohle für diabetische Geschwüre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Sicherheit der DiaSole-Einlegesohle
Zeitfenster: 8 Wochen pro Patient
|
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
|
8 Wochen pro Patient
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Wirksamkeit der DiaSole-Einlegesohle
Zeitfenster: 8 Wochen pro Patient
|
Beurteilung der Wundverschlussfläche (mm2)
|
8 Wochen pro Patient
|
|
Akzeptanz von DiaSole für Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPs)
Zeitfenster: 8 Wochen pro Patient
|
Umfragebasiertes Feedback von HCPs
|
8 Wochen pro Patient
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVT001_Protocol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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