Hodnocení bezpečnosti vložky DiaSole s vředy diabetické nohy.
Rozšířená fáze 2 hodnocení produktu studie s jedním vzorkem – k vyhodnocení bezpečnosti vložky DiaSole pro použití u pacientů s diabetickými vředy na nohou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DiaSole je stélka vyvinutá pro pomoc při léčbě diabetických vředů na nohou prostřednictvím vykládání. Odlehčení (snížení tlaku) hraje nedílnou roli v léčbě diabetických vředů. DiaSole je modulární konstrukce sestávající z mnoha „buněk“, které lze jednotlivě vyjmout a vytvořit tak vykládací dutinu.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost DiaSole u diabetických pacientů, kteří mají povrchové vředy. Závažnost vředu zahrnutých pacientů nebude zahrnovat šlachu, pouzdro nebo kost, nebo bude před ulcerací nebo po ulceraci a bude mít zhojenou integritu kůže (Texas klasifikace rány 1A a 0A).
Studie bude provedena v rámci podiatrických služeb Hywel Dda University Health Board (HDUHB). Účastníky uvidí na klinice podiatři zapojení do HDUHB. Pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude v rámci běžné péče a pod vedením pedikéra vydána vložka DiaSole. Účastníci budou instruováni, aby používali DiaSole jako součást jejich vykládání vředů po dobu 8 týdnů.
Primárním výsledkem této studie je posouzení bezpečnosti vložky DiaSole u pacientů, kteří mají diabetickou neuropatii a jsou ohroženi dekubitem na nohou a/nebo kteří mají povrchový dekubitus. Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou zdokumentovány a použity k posouzení bezpečnosti DiaSole.
Během 8 týdnů budou účastníci fotografovat místa jejich dekubitů, aby bylo možné sledovat případné změny jeho velikosti. Hloubka vředu bude také měřena pomocí sondy. Rozměry vředu budou monitorovány jako sekundární výsledek a data budou shromážděna během první návštěvy, poté znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a poté v týdnu 8.
Hodnotící formulář bude také použit k zachycení zpětné vazby od lékaře a pacienta ohledně přijatelnosti v 8. týdnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David J Barton, BSc(hons)
- Telefonní číslo: 07552140218
- E-mail: david@kaydiar.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heather M Smart, BSc(hons)
- Telefonní číslo: 07548676623
- E-mail: heathermairesmart@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Schopnost souhlasit
- Velikost obuvi UK 3-11
- Diagnóza diabetu
- Senzorická neuropatie (nedostatek vnímání 10g monofilamentu na jednom nebo více místech nohou)
- Aktivní ulcerace na chodidle (plantární aspekt), stupeň 1a pomocí systému hodnocení ran Texaské univerzity (stupeň 1a)
- Vhodná obuv (která má prostor pro bezpečné uložení vložky DiaSole)
- S rizikem ulcerace nebo reulcerace (stupeň 0A)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou nesouhlasní a nemají vhodnou obuv, do které by mohla být vložena vložka DiaSole
- Klinické příznaky nebo potvrzená aktivní infekce (měkká tkáň nebo osteomyelitida)
- Anamnéza nebo aktivní Charcotova noha nebo závažná deformita chodidla
- Amputace
- Kritická ischemie končetiny nebo diagnostikované středně těžké až těžké onemocnění periferních tepen
- Nevhodná obuv (nepojme vložku DiaSole)
- Zrakové postižení (nevidí správně nohy a obuv)
- Senzorická neuropatie horních končetin/ruce
- Anamnéza zneužívání drog a alkoholu• Máte známé kontraindikace materiálů použitých ve vložkách produktu. Alergie na bavlnu nebo silikon
- Máte infekční onemocnění, které může představovat potenciální riziko pro výzkumníky a lékaře
- Jsou zapsáni do jiného studia
- Neschopnost docházet na pravidelné návštěvy v nemocnici - např. domácí
- Nejsou ochotni se studie zúčastnit
- V současné době jsou zařazeni do jakéhokoli jiného výzkumu
- Jednotlivci, kteří dostatečně nerozumí slovnímu vysvětlení písemných informací v angličtině, pokud nemají přístup ke kvalifikovanému překladateli
- Nejsou vhodné pro hodnocení podle klinického úsudku podiatra nebo sestry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní studium
Studie zkoumající bezpečnost a klinickou účinnost vložky DiaSole.
|
Vykládací stélka pro diabetický vřed
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti vložky DiaSole
Časové okno: 8 týdnů na pacienta
|
Záznam nežádoucích událostí
|
8 týdnů na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost vložky DiaSole
Časové okno: 8 týdnů na pacienta
|
Posouzení oblasti uzavření rány (mm2)
|
8 týdnů na pacienta
|
|
přijatelnost DiaSole pro zdravotníky (HCP)
Časové okno: 8 týdnů na pacienta
|
Zpětná vazba od HCP založená na průzkumu
|
8 týdnů na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVT001_Protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .