Veiligheidsevaluatie van de DiaSole-binnenzool bij diabetische voetzweren.
Uitgebreide Fase 2 Productevaluatie Single Sample Study - Ter evaluatie van de veiligheid van de DiaSole-binnenzool voor gebruik bij patiënten met diabetische voetzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DiaSole is een inlegzool die is ontwikkeld om de behandeling van diabetische voetulcera te ondersteunen door middel van ontlasting. Offloading (drukverlaging) speelt een integrale rol bij de behandeling van diabetische ulcera. DiaSole is modulair opgebouwd en bestaat uit vele 'cellen', die afzonderlijk kunnen worden verwijderd om de losruimte te creëren.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid van DiaSole te evalueren bij diabetespatiënten met oppervlakkige zweren. De ernst van de zweer van de geïncludeerde patiënten zal geen betrekking hebben op pezen, kapsels of botten, of zal vóór of na ulceratie zijn en een genezen huid hebben (respectievelijk Texas wondclassificatie 1A en 0A).
De studie zal worden uitgevoerd binnen Hywel Dda University Health Board (HDUHB) Podologiediensten. Deelnemers worden in de kliniek gezien door de podotherapeuten werkzaam binnen HDUHB. De patiënten die toestemming geven voor deelname krijgen een DiaSole-inlegzool als onderdeel van hun gebruikelijke zorg en onder begeleiding van de podotherapeut. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de DiaSole te gebruiken als onderdeel van hun maagzweerverwijdering gedurende een periode van 8 weken.
Het primaire resultaat van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van de DiaSole-inlegzool bij patiënten met diabetische neuropathie en die risico lopen op een decubituswond in de voeten en/of die een oppervlakkige decubituswond hebben. Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden gedocumenteerd en gebruikt om de veiligheid van DiaSole te beoordelen.
Gedurende de periode van 8 weken zullen de deelnemers foto's laten maken van hun decubitusplaats, zodat eventuele veranderingen in de grootte ervan kunnen worden gevolgd. De diepte van de zweer wordt ook gemeten met een sonde. De afmetingen van de zweer zullen als secundaire uitkomst worden gecontroleerd en gegevens zullen worden verzameld tijdens de eerste afspraak, daarna opnieuw in week 1,2,3,4 en vervolgens in week 8.
Er zal ook een evaluatieformulier worden gebruikt om feedback van clinici en patiënten over de aanvaardbaarheid vast te leggen in week 8.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David J Barton, BSc(hons)
- Telefoonnummer: 07552140218
- E-mail: david@kaydiar.co.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Heather M Smart, BSc(hons)
- Telefoonnummer: 07548676623
- E-mail: heathermairesmart@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Vermogen om in te stemmen
- Britse schoenmaat 3-11
- Diagnose van suikerziekte
- Sensorische neuropathie (gebrek aan perceptie van 10 g monofilament op een of meer plaatsen van de voeten)
- Actieve voetzweren (plantair aspect), graad 1a met behulp van het wondbeoordelingssysteem van de Universiteit van Texas (graad 1a)
- Passend schoeisel (met ruimte om de DiaSole-binnenzool veilig op te bergen)
- Risico op ulceratie of herulceratie (Graad 0A)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet-concordant zijn en geen geschikt schoeisel hebben waarin de DiaSole-binnenzool past
- Klinische tekenen van of bevestigde actieve infectie (weke delen of osteomyelitis)
- Geschiedenis van of actieve Charcot-voet of ernstige voetafwijking
- Amputatie
- Kritieke ischemie van de ledematen of gediagnosticeerde matige tot ernstige perifere arteriële ziekte
- Ongepast schoeisel (past niet op de DiaSole-binnenzool)
- Visuele beperking (kan voeten en schoeisel niet goed zien)
- Sensorische neuropathie van de bovenste ledematen/handen
- Voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik• Er zijn contra-indicaties bekend voor de materialen die in de inlegzolen van het product worden gebruikt. Allergieën voor katoen of siliconen
- Een besmettelijke ziekte hebben, die een potentieel risico kan vormen voor de onderzoekers en clinici
- Zijn ingeschreven voor een andere studie
- Niet in staat om reguliere ziekenhuisbezoeken bij te wonen - b.v. aan huis gebonden
- Niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Zijn momenteel ingeschreven in een ander onderzoek
- Personen die mondelinge uitleg van schriftelijke informatie in het Engels niet voldoende begrijpen, tenzij er toegang is tot een gekwalificeerde vertaler
- Komen naar het klinisch oordeel van de podotherapeut of verpleegkundige niet in aanmerking voor de beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdstudie
Studie om de veiligheid en klinische werkzaamheid van de DiaSole inlegzool te onderzoeken.
|
Diabetische zweren verlichtende binnenzool
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid van de DiaSole inlegzool
Tijdsspanne: 8 weken per patiënt
|
Bijwerkingen registreren
|
8 weken per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid van DiaSole-binnenzool
Tijdsspanne: 8 weken per patiënt
|
Wondsluitingsgebied beoordelen (mm2)
|
8 weken per patiënt
|
|
aanvaardbaarheid van DiaSole voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's)
Tijdsspanne: 8 weken per patiënt
|
Op enquêtes gebaseerde feedback van zorgverleners
|
8 weken per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVT001_Protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .